- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784609
Correlação do Euroscore-II, Sistemas de Pontuação de Risco STS e Testes de Fragilidade com Achados Histopatológicos Cardíacos em Cirurgia de Revascularização miocárdica
Vários sistemas de classificação de risco são usados para prever o desenvolvimento de mortalidade e morbidade pós-operatória em cirurgia cardíaca. O cálculo de risco com esses sistemas é um guia na determinação de estratégias pré-operatórias, na realização de análises de custos, na criação de diferentes opções de tratamento e na classificação de doenças de acordo com sua gravidade. Nos últimos anos, também têm sido utilizados testes definidos como Fragilidade, que mostram o quão independente uma pessoa pode realizar as atividades da vida diária e também estão associados a complicações pós-operatórias. Esses testes permitem uma abordagem personalizada, como determinar as opções de tratamento mais adequadas e a reabilitação pré e pós-operatória.
Este estudo tem como objetivo avaliar os escores de risco utilizados para prever mortalidade durante o processo de preparo pré-operatório em casos planejados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) eletiva utilizando o Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (Euroscore)-II e Society of Thoracic Surgeons (STS). ), bem como a Fragilidade com o Índice de Katz e a Escala Clínica de Fragilidade de Rockwood modificada, e correlacionar os achados obtidos no estudo histopatológico da amostra de tecido retirada do átrio direito durante o operação com os resultados do teste.
Os objetivos secundários são investigar a compatibilidade das alterações relacionadas à idade detectadas histopatologicamente com a idade cronológica, para revelar qual dos testes de fragilidade utilizados dá melhores resultados na previsão de mortalidade, e por outro lado, para revelar a relação entre os testes de fragilidade e STS e Euroscore-II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários sistemas de classificação de risco são usados para prever o desenvolvimento de mortalidade e morbidade pós-operatória em cirurgia cardíaca. O cálculo de risco com esses sistemas é um guia na determinação de estratégias pré-operatórias, na realização de análises de custos, na criação de diferentes opções de tratamento e na classificação de doenças de acordo com sua gravidade. Nos últimos anos, também têm sido utilizados testes definidos como Fragilidade, que mostram o quão independente uma pessoa pode realizar as atividades da vida diária e também estão associados a complicações pós-operatórias. Esses testes permitem uma abordagem personalizada, como determinar as opções de tratamento mais adequadas e a reabilitação pré e pós-operatória.
Este estudo tem como objetivo avaliar os escores de risco utilizados para prever mortalidade durante o processo de preparo pré-operatório em casos planejados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) eletiva utilizando o Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (Euroscore)-II e Society of Thoracic Surgeons (STS). ), bem como a Fragilidade com o Índice de Katz e a Escala Clínica de Fragilidade de Rockwood modificada, e correlacionar os achados obtidos no estudo histopatológico da amostra de tecido retirada do átrio direito durante o operação com os resultados do teste.
Os objetivos secundários são investigar a compatibilidade das alterações relacionadas à idade detectadas histopatologicamente com a idade cronológica, para revelar qual dos testes de fragilidade utilizados dá melhores resultados na previsão de mortalidade, e por outro lado, para revelar a relação entre os testes de fragilidade e STS e Euroscore-II.
O sistema de pontuação STS foi desenvolvido em 1994 e é um sistema amplamente utilizado no mundo que permite a avaliação da morbidade, bem como da mortalidade esperada para cirurgia cardíaca aberta. O sistema Euroscore -II é também um dos sistemas mais utilizados nesta área. Ambos os métodos são simples, precisos, comprováveis e baratos.
Na avaliação da fragilidade, a Escala Clínica de Fragilidade (CFS) foi introduzida pela primeira vez por Rockwood e colegas em 2005. Esta escala foi modificada por Pulok e colegas em 2020. O CFS mostra-se o método mais prático (pode ser concluído em menos de um minuto) que também pode ser aplicado na área de Medicina de Emergência. Em 1963, Katz desenvolveu a Escala Katz de Atividades da Vida Diária (AVD), que mostra como os indivíduos mais velhos podem realizar atividades diárias de forma independente. Embora a fragilidade seja definida como relacionada ao envelhecimento, ela tem sido aceita como um conceito independente da idade nos últimos anos.
Quando avaliadas histopatologicamente, alterações como hipertrofia, fibrose, dobramento incorreto de proteínas e acúmulo de mitocôndrias disfuncionais foram demonstradas no coração envelhecido. Acredita-se que as alterações cardíacas relacionadas à idade sejam devidas ao estresse oxidativo, glicação não enzimática, inflamação e alterações na expressão genética cardiovascular. A idade é um fator de risco para o desenvolvimento de muitas doenças, e tem sido demonstrado que indivíduos frágeis apresentam maior suscetibilidade a doenças do que indivíduos saudáveis da mesma idade.
Os investigadores tiveram como objetivo demonstrar o grau de predição histopatológica e o valor correspondente dos escores de risco e valores do índice de fragilidade no tecido cardíaco e demonstrar a realidade e importância desses sistemas de pontuação no nível do tecido e avaliar sua confiabilidade na previsão de mortalidade pós-operatória e desenvolvimento de morbidade. Além disso, os investigadores pretendiam revelar a relação dos testes de fragilidade com a idade e o STS e o Euroscore-II, examinando a compatibilidade das alterações relacionadas com a idade detectadas histopatologicamente com a idade cronológica.
Os testes a serem utilizados para este estudo são exames de rotina e não há risco. O tecido cardíaco a ser utilizado para exame histopatológico são pedaços de tecido que são dissecados do apêndice atrial direito durante a remoção da cânula venosa e rotineiramente removidos do corpo e enviados para exame histopatológico. Como nenhuma amostra não rotineira de tecido ou sangue será coletada do paciente, não há risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Başakşehir
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İstanbul, Başakşehir, Peru, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes entre 40 e 80 anos,
- Sob anestesia geral, planejada para CRM isolada eletiva.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 40 e 80 anos,
- Sob anestesia geral, planejada para CRM isolada eletiva.
Critérios de exclusão:
- Com menos de 40 anos, com mais de 80 anos,
- Casos de emergência,
- Reoperações,
- Pacientes com FE ≤ 25%,
- Pacientes com vasculites, doenças reumatológicas e doenças do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Histopatológico Cardíaco
Prazo: No mês seguinte após o procedimento
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No âmbito do exame histopatológico; critérios de inflamação e fibrose no tecido cardíaco serão avaliados pelo patologista e serão interpretados pela classificação como 0, 1, 2, 3.
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No mês seguinte após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistemas de pontuação de riscos cardíacos
Prazo: No primeiro dia de inscrição
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No âmbito do STS; valores laboratoriais, medicamentos pré-operatórios, diabetes, endocardite, uso de drogas ilícitas, uso de álcool, uso de tabaco, doença pulmonar crônica, doenças vasculares e estado cardíaco serão avaliados através da calculadora de risco operacional no site do STS. No âmbito do Euroscore -II; doença pulmonar crônica, arteriopatia extracardíaca, dificuldade de mobilidade, cirurgia cardíaca prévia, endocardite ativa, estado pré-operatório crítico, insuficiência renal, diabetes usuário de insulina, fatores cardíacos e fatores operatórios serão avaliados através da calculadora no site Euroscore. Pontuação STS: Será apresentada como porcentagem (dados numéricos) EUROSCORE 2: Será apresentado em percentagem (dados numéricos) |
No primeiro dia de inscrição
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Testes de fragilidade
Prazo: No primeiro dia de inscrição
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No âmbito da escala de fragilidade clínica modificada (CFR) Rockwood; a vitalidade e fragilidade dos pacientes nas atividades da vida diária serão avaliadas em 9 pontos. CFS nível 2 "Apto", nível 4 "Viver com Fragilidade Muito Leve", níveis 5-8 são "Viver com..." fragilidade leve, moderada, grave e muito grave, respectivamente No âmbito da Escala de Atividades de Vida Diária (AVD) Katz; a extensão em que as atividades diárias podem ser realizadas de forma independente em idosos será avaliada em 6 pontos. Os clientes recebem pontuação sim/não pela independência em cada uma das seis funções. Uma pontuação de 6 indica função plena, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave. Escala Rockwood: Será apresentada como nível (dados ordinais) Escala Katz: Será apresentada a pontuação que receberão e o grupo em que estão inseridos será interpretado de acordo com esta pontuação (dados numéricos) |
No primeiro dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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