Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av Euroscore-II, STS-riskbetygssystem och skörhetstest med hjärthistopatologiska fynd vid koronar bypasskirurgi

17 januari 2025 uppdaterad av: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Olika riskklassificeringssystem används för att förutsäga postoperativ mortalitet och morbiditetsutveckling vid hjärtkirurgi. Riskberäkning med dessa system är en vägledning för att fastställa preoperativa strategier, utföra kostnadsanalyser, skapa olika behandlingsalternativ och klassificera sjukdomar efter deras svårighetsgrad. På senare år har även tester definierade som Frailty, som visar hur självständigt en person kan utföra dagliga aktiviteter och även är förknippade med postoperativa komplikationer, använts. Dessa tester möjliggör ett personligt tillvägagångssätt som att bestämma de mest lämpliga behandlingsalternativen och pre- och postoperativ rehabilitering.

Denna studie syftar till att utvärdera riskpoängen som används för att förutsäga dödlighet under den preoperativa förberedelseprocessen i fall som planeras för elektiv koronarartär bypassgraft (CABG) med hjälp av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II och Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt Frailty med Katz Index och modifierad Rockwood Clinical Frailty Scale, och för att korrelera fynd som erhållits från den histopatologiska studien av vävnadsprovet som tagits från höger förmak under operationen med testresultaten.

Sekundära mål är att undersöka kompatibiliteten mellan de åldersrelaterade förändringar som upptäcks histopatologiskt med kronologisk ålder, att avslöja vilket av de frailty-test som används som ger bättre resultat för att förutsäga dödlighet, och å andra sidan att avslöja sambandet mellan Frailty-test och STS och Euroscore-II.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olika riskklassificeringssystem används för att förutsäga postoperativ mortalitet och morbiditetsutveckling vid hjärtkirurgi. Riskberäkning med dessa system är en vägledning för att fastställa preoperativa strategier, utföra kostnadsanalyser, skapa olika behandlingsalternativ och klassificera sjukdomar efter deras svårighetsgrad. På senare år har även tester definierade som Frailty, som visar hur självständigt en person kan utföra dagliga aktiviteter och även är förknippade med postoperativa komplikationer, använts. Dessa tester möjliggör ett personligt tillvägagångssätt som att bestämma de mest lämpliga behandlingsalternativen och pre- och postoperativ rehabilitering.

Denna studie syftar till att utvärdera riskpoängen som används för att förutsäga dödlighet under den preoperativa förberedelseprocessen i fall som planeras för elektiv koronarartär bypassgraft (CABG) med hjälp av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II och Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt Frailty med Katz Index och modifierad Rockwood Clinical Frailty Scale, och för att korrelera fynd som erhållits från den histopatologiska studien av vävnadsprovet som tagits från höger förmak under operationen med testresultaten.

Sekundära mål är att undersöka kompatibiliteten mellan de åldersrelaterade förändringar som upptäcks histopatologiskt med kronologisk ålder, att avslöja vilket av de frailty-test som används som ger bättre resultat för att förutsäga dödlighet, och å andra sidan att avslöja sambandet mellan Frailty-test och STS och Euroscore-II.

STS-poängsystemet utvecklades 1994 och är ett flitigt använt system i världen som möjliggör utvärdering av sjuklighet såväl som förväntad dödlighet för öppen hjärtkirurgi. Euroscore -II-systemet är också ett av de mest använda systemen inom detta område. Båda metoderna är enkla, korrekta, bevisbara och billiga.

I bedömningen av svaghet introducerades Clinical Frailty Scale (CFS) först av Rockwood och kollegor 2005. Denna skala modifierades av Pulok och kollegor 2020. CFS har visat sig vara den mest praktiska metoden (kan slutföras på mindre än en minut) som även kan tillämpas inom området akutmedicin. 1963 utvecklade Katz Katz Activities of Daily Living (ADL) Scale, som visar hur självständigt äldre individer kan utföra dagliga aktiviteter. Även om skörhet definieras som relaterad till åldrande, har det accepterats som ett begrepp oberoende av ålder de senaste åren.

Vid histopatologisk utvärdering har förändringar som hypertrofi, fibros, proteinfelveckning och ansamling av dysfunktionella mitokondrier visats i det åldrande hjärtat. Åldersrelaterade förändringar i hjärtat tros bero på oxidativ stress, icke-enzymatisk glykering, inflammation och förändringar i kardiovaskulära genuttryck. Ålder är en riskfaktor för utvecklingen av många sjukdomar och det har visat sig att sköra individer har en högre mottaglighet för sjukdomar än friska individer i samma ålder.

Utredarna syftade till att visa den histopatologiska förutsägelsegraden och motsvarande värde av riskpoäng och skörhetsindexvärden på hjärtvävnad och att visa verkligheten och betydelsen av dessa poängsystem på vävnadsnivå och att utvärdera deras tillförlitlighet för att förutsäga postoperativ mortalitet och morbiditetsutveckling. Dessutom syftade utredarna till att avslöja sambandet mellan skörhetstester med både ålder och STS och Euroscore-II genom att undersöka kompatibiliteten mellan åldersrelaterade förändringar som upptäckts histopatologiskt med kronologisk ålder.

Testerna som ska användas för denna studie är rutintest och det finns ingen risk. Hjärtvävnaden som ska användas för histopatologisk undersökning är vävnadsbitar som dissekeras från höger förmaksbihang samtidigt som man tar bort venkanylen och rutinmässigt avlägsnas från kroppen och skickas för histopatologisk undersökning. Eftersom inget icke-rutinmässigt vävnads- eller blodprov kommer att tas från patienten är det ingen risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Başakşehir
      • İstanbul, Başakşehir, Kalkon, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter mellan 40 och 80 år,
  • Under allmän anestesi, planerad för elektiv isolerad CABG.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 40 och 80 år,
  • Under allmän anestesi, planerad för elektiv isolerad CABG.

Uteslutningskriterier:

  • Under 40 år, över 80 år,
  • Nödfall,
  • omoperationer,
  • Patienter med EF ≤ 25 %,
  • Patienter med vaskulit, reumatologiska sjukdomar och bindvävssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärthistopatologisk undersökning
Tidsram: Inom följande månad efter proceduren
Inom ramen för histopatologisk undersökning; Kriterier för inflammation och fibros i hjärtvävnad kommer att utvärderas av patologen och kommer att tolkas genom att gradera som 0, 1, 2, 3.
Inom följande månad efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System för poängsättning av hjärtrisker
Tidsram: Vid första anmälningsdagen

Inom ramen för STS; laboratorievärden, preoperativa mediciner, diabetes, endokardit, olaglig droganvändning, alkoholanvändning, tobaksanvändning, kronisk lungsjukdom, kärlsjukdomar och hjärtstatus kommer att bedömas genom den operativa riskkalkylatorn på STS hemsida.

Inom ramen för Euroscore -II; kronisk lungsjukdom, extrakardial arteriopati, dålig rörlighet, tidigare hjärtkirurgi, aktiv endokardit, kritisk preoperativ status, njursvikt, insulinanvändande diabetes, hjärtfaktorer och operativa faktorer kommer att bedömas genom kalkylatorn på Euroscores webbplats.

STS-poäng: Kommer att presenteras i procent (numerisk data)

EUROSCORE 2: Kommer att presenteras i procent (numeriska data)

Vid första anmälningsdagen
Frailitetstester
Tidsram: Vid första anmälningsdagen

Inom ramen för Rockwoods modifierade kliniska frailty-skala (CFR); patienternas vitalitet och svaghet i dagliga aktiviteter kommer att utvärderas av 9 poäng. CFS nivå 2 "Fit", nivå 4 "Living with Very Mild Frailty", nivåer 5-8 är "Living with..." mild, måttlig, svår respektive mycket svår skröplighet

Inom ramen för Katz Daily Living Activities Scale (ADL); i vilken utsträckning dagliga aktiviteter kan utföras självständigt hos äldre individer kommer att utvärderas av 6 poäng.

Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.

Rockwood-skala: Kommer att presenteras som nivå (ordningsdata)

Katz-skala: Kommer att presenteras som poängen de kommer att få och gruppen de ingår i kommer att tolkas enligt denna poäng (numeriska data)

Vid första anmälningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera