- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784609
Korrelation av Euroscore-II, STS-riskbetygssystem och skörhetstest med hjärthistopatologiska fynd vid koronar bypasskirurgi
Olika riskklassificeringssystem används för att förutsäga postoperativ mortalitet och morbiditetsutveckling vid hjärtkirurgi. Riskberäkning med dessa system är en vägledning för att fastställa preoperativa strategier, utföra kostnadsanalyser, skapa olika behandlingsalternativ och klassificera sjukdomar efter deras svårighetsgrad. På senare år har även tester definierade som Frailty, som visar hur självständigt en person kan utföra dagliga aktiviteter och även är förknippade med postoperativa komplikationer, använts. Dessa tester möjliggör ett personligt tillvägagångssätt som att bestämma de mest lämpliga behandlingsalternativen och pre- och postoperativ rehabilitering.
Denna studie syftar till att utvärdera riskpoängen som används för att förutsäga dödlighet under den preoperativa förberedelseprocessen i fall som planeras för elektiv koronarartär bypassgraft (CABG) med hjälp av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II och Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt Frailty med Katz Index och modifierad Rockwood Clinical Frailty Scale, och för att korrelera fynd som erhållits från den histopatologiska studien av vävnadsprovet som tagits från höger förmak under operationen med testresultaten.
Sekundära mål är att undersöka kompatibiliteten mellan de åldersrelaterade förändringar som upptäcks histopatologiskt med kronologisk ålder, att avslöja vilket av de frailty-test som används som ger bättre resultat för att förutsäga dödlighet, och å andra sidan att avslöja sambandet mellan Frailty-test och STS och Euroscore-II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika riskklassificeringssystem används för att förutsäga postoperativ mortalitet och morbiditetsutveckling vid hjärtkirurgi. Riskberäkning med dessa system är en vägledning för att fastställa preoperativa strategier, utföra kostnadsanalyser, skapa olika behandlingsalternativ och klassificera sjukdomar efter deras svårighetsgrad. På senare år har även tester definierade som Frailty, som visar hur självständigt en person kan utföra dagliga aktiviteter och även är förknippade med postoperativa komplikationer, använts. Dessa tester möjliggör ett personligt tillvägagångssätt som att bestämma de mest lämpliga behandlingsalternativen och pre- och postoperativ rehabilitering.
Denna studie syftar till att utvärdera riskpoängen som används för att förutsäga dödlighet under den preoperativa förberedelseprocessen i fall som planeras för elektiv koronarartär bypassgraft (CABG) med hjälp av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II och Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt Frailty med Katz Index och modifierad Rockwood Clinical Frailty Scale, och för att korrelera fynd som erhållits från den histopatologiska studien av vävnadsprovet som tagits från höger förmak under operationen med testresultaten.
Sekundära mål är att undersöka kompatibiliteten mellan de åldersrelaterade förändringar som upptäcks histopatologiskt med kronologisk ålder, att avslöja vilket av de frailty-test som används som ger bättre resultat för att förutsäga dödlighet, och å andra sidan att avslöja sambandet mellan Frailty-test och STS och Euroscore-II.
STS-poängsystemet utvecklades 1994 och är ett flitigt använt system i världen som möjliggör utvärdering av sjuklighet såväl som förväntad dödlighet för öppen hjärtkirurgi. Euroscore -II-systemet är också ett av de mest använda systemen inom detta område. Båda metoderna är enkla, korrekta, bevisbara och billiga.
I bedömningen av svaghet introducerades Clinical Frailty Scale (CFS) först av Rockwood och kollegor 2005. Denna skala modifierades av Pulok och kollegor 2020. CFS har visat sig vara den mest praktiska metoden (kan slutföras på mindre än en minut) som även kan tillämpas inom området akutmedicin. 1963 utvecklade Katz Katz Activities of Daily Living (ADL) Scale, som visar hur självständigt äldre individer kan utföra dagliga aktiviteter. Även om skörhet definieras som relaterad till åldrande, har det accepterats som ett begrepp oberoende av ålder de senaste åren.
Vid histopatologisk utvärdering har förändringar som hypertrofi, fibros, proteinfelveckning och ansamling av dysfunktionella mitokondrier visats i det åldrande hjärtat. Åldersrelaterade förändringar i hjärtat tros bero på oxidativ stress, icke-enzymatisk glykering, inflammation och förändringar i kardiovaskulära genuttryck. Ålder är en riskfaktor för utvecklingen av många sjukdomar och det har visat sig att sköra individer har en högre mottaglighet för sjukdomar än friska individer i samma ålder.
Utredarna syftade till att visa den histopatologiska förutsägelsegraden och motsvarande värde av riskpoäng och skörhetsindexvärden på hjärtvävnad och att visa verkligheten och betydelsen av dessa poängsystem på vävnadsnivå och att utvärdera deras tillförlitlighet för att förutsäga postoperativ mortalitet och morbiditetsutveckling. Dessutom syftade utredarna till att avslöja sambandet mellan skörhetstester med både ålder och STS och Euroscore-II genom att undersöka kompatibiliteten mellan åldersrelaterade förändringar som upptäckts histopatologiskt med kronologisk ålder.
Testerna som ska användas för denna studie är rutintest och det finns ingen risk. Hjärtvävnaden som ska användas för histopatologisk undersökning är vävnadsbitar som dissekeras från höger förmaksbihang samtidigt som man tar bort venkanylen och rutinmässigt avlägsnas från kroppen och skickas för histopatologisk undersökning. Eftersom inget icke-rutinmässigt vävnads- eller blodprov kommer att tas från patienten är det ingen risk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Kalkon, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter mellan 40 och 80 år,
- Under allmän anestesi, planerad för elektiv isolerad CABG.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 40 och 80 år,
- Under allmän anestesi, planerad för elektiv isolerad CABG.
Uteslutningskriterier:
- Under 40 år, över 80 år,
- Nödfall,
- omoperationer,
- Patienter med EF ≤ 25 %,
- Patienter med vaskulit, reumatologiska sjukdomar och bindvävssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärthistopatologisk undersökning
Tidsram: Inom följande månad efter proceduren
|
Inom ramen för histopatologisk undersökning; Kriterier för inflammation och fibros i hjärtvävnad kommer att utvärderas av patologen och kommer att tolkas genom att gradera som 0, 1, 2, 3.
|
Inom följande månad efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System för poängsättning av hjärtrisker
Tidsram: Vid första anmälningsdagen
|
Inom ramen för STS; laboratorievärden, preoperativa mediciner, diabetes, endokardit, olaglig droganvändning, alkoholanvändning, tobaksanvändning, kronisk lungsjukdom, kärlsjukdomar och hjärtstatus kommer att bedömas genom den operativa riskkalkylatorn på STS hemsida. Inom ramen för Euroscore -II; kronisk lungsjukdom, extrakardial arteriopati, dålig rörlighet, tidigare hjärtkirurgi, aktiv endokardit, kritisk preoperativ status, njursvikt, insulinanvändande diabetes, hjärtfaktorer och operativa faktorer kommer att bedömas genom kalkylatorn på Euroscores webbplats. STS-poäng: Kommer att presenteras i procent (numerisk data) EUROSCORE 2: Kommer att presenteras i procent (numeriska data) |
Vid första anmälningsdagen
|
|
Frailitetstester
Tidsram: Vid första anmälningsdagen
|
Inom ramen för Rockwoods modifierade kliniska frailty-skala (CFR); patienternas vitalitet och svaghet i dagliga aktiviteter kommer att utvärderas av 9 poäng. CFS nivå 2 "Fit", nivå 4 "Living with Very Mild Frailty", nivåer 5-8 är "Living with..." mild, måttlig, svår respektive mycket svår skröplighet Inom ramen för Katz Daily Living Activities Scale (ADL); i vilken utsträckning dagliga aktiviteter kan utföras självständigt hos äldre individer kommer att utvärderas av 6 poäng. Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning. Rockwood-skala: Kommer att presenteras som nivå (ordningsdata) Katz-skala: Kommer att presenteras som poängen de kommer att få och gruppen de ingår i kommer att tolkas enligt denna poäng (numeriska data) |
Vid första anmälningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .