- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784609
Correlación de Euroscore-II, sistemas de puntuación de riesgo STS y pruebas de fragilidad con hallazgos histopatológicos cardíacos en cirugía de derivación coronaria
Se utilizan varios sistemas de clasificación de riesgos para predecir la mortalidad y la morbilidad posoperatorias en cirugía cardíaca. El cálculo de riesgos con estos sistemas es una guía para determinar estrategias preoperatorias, realizar análisis de costos, crear diferentes opciones de tratamiento y clasificar enfermedades según su gravedad. En los últimos años también se han utilizado pruebas definidas como Fragilidad, que muestran con qué independencia una persona puede realizar las actividades de la vida diaria y que además se asocian con complicaciones postoperatorias. Estas pruebas permiten un enfoque personalizado, como determinar las opciones de tratamiento más adecuadas y la rehabilitación pre y postoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las puntuaciones de riesgo utilizadas para predecir la mortalidad durante el proceso de preparación preoperatoria en casos planificados para injerto de derivación de arteria coronaria electivo (CABG) utilizando el Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (Euroscore)-II y la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ) así como la Fragilidad con el Índice de Katz y la Escala de Fragilidad Clínica de Rockwood modificada, y correlacionar los hallazgos obtenidos del estudio histopatológico de la muestra de tejido tomada de la aurícula derecha durante la operación con los resultados de la prueba.
Los objetivos secundarios son investigar la compatibilidad de los cambios relacionados con la edad detectados histopatológicamente con la edad cronológica, revelar cuál de los tests de Fragilidad utilizados da mejores resultados en la predicción de la mortalidad y, por otro lado, revelar la relación entre los tests de Fragilidad y el STS y Euroscore-II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan varios sistemas de clasificación de riesgos para predecir la mortalidad y la morbilidad posoperatorias en cirugía cardíaca. El cálculo de riesgos con estos sistemas es una guía para determinar estrategias preoperatorias, realizar análisis de costos, crear diferentes opciones de tratamiento y clasificar enfermedades según su gravedad. En los últimos años también se han utilizado pruebas definidas como Fragilidad, que muestran con qué independencia una persona puede realizar las actividades de la vida diaria y que además se asocian con complicaciones postoperatorias. Estas pruebas permiten un enfoque personalizado, como determinar las opciones de tratamiento más adecuadas y la rehabilitación pre y postoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las puntuaciones de riesgo utilizadas para predecir la mortalidad durante el proceso de preparación preoperatoria en casos planificados para injerto de derivación de arteria coronaria electivo (CABG) utilizando el Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (Euroscore)-II y la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ) así como la Fragilidad con el Índice de Katz y la Escala de Fragilidad Clínica de Rockwood modificada, y correlacionar los hallazgos obtenidos del estudio histopatológico de la muestra de tejido tomada de la aurícula derecha durante la operación con los resultados de la prueba.
Los objetivos secundarios son investigar la compatibilidad de los cambios relacionados con la edad detectados histopatológicamente con la edad cronológica, revelar cuál de los tests de Fragilidad utilizados da mejores resultados en la predicción de la mortalidad y, por otro lado, revelar la relación entre los tests de Fragilidad y el STS y Euroscore-II.
El sistema de puntuación STS fue desarrollado en 1994 y es un sistema ampliamente utilizado en el mundo que permite evaluar la morbilidad y la mortalidad esperada de la cirugía a corazón abierto. El sistema Euroscore -II es también uno de los sistemas más utilizados en este campo. Ambos métodos son simples, precisos, demostrables y económicos.
En la evaluación de la fragilidad, Rockwood y sus colegas introdujeron por primera vez la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) en 2005. Esta escala fue modificada por Pulok y colegas en 2020. El CFS ha demostrado ser el método más práctico (se puede completar en menos de un minuto) y que también se puede aplicar en el campo de la Medicina de Emergencia. En 1963, Katz desarrolló la Escala Katz de Actividades de la Vida Diaria (AVD), que muestra cómo las personas mayores de forma independiente pueden realizar las actividades diarias. Aunque la fragilidad se define como relacionada con el envejecimiento, en los últimos años se ha aceptado como un concepto independiente de la edad.
Cuando se evalúan histopatológicamente, se han demostrado cambios como hipertrofia, fibrosis, plegamiento incorrecto de proteínas y acumulación de mitocondrias disfuncionales en el corazón que envejece. Se cree que los cambios en el corazón relacionados con la edad se deben al estrés oxidativo, la glicación no enzimática, la inflamación y los cambios en la expresión de genes cardiovasculares. La edad es un factor de riesgo para el desarrollo de muchas enfermedades, y se ha demostrado que las personas frágiles tienen una mayor susceptibilidad a las enfermedades que las personas sanas de la misma edad.
Los investigadores tuvieron como objetivo demostrar el grado de predicción histopatológica y el valor correspondiente de las puntuaciones de riesgo y los valores del índice de fragilidad en el tejido cardíaco y demostrar la realidad y la importancia de estos sistemas de puntuación a nivel de tejido y evaluar su confiabilidad en la predicción del desarrollo de la mortalidad y la morbilidad posoperatoria. Además, los investigadores intentaron revelar la relación de las pruebas de fragilidad tanto con la edad como con el STS y el Euroscore-II examinando la compatibilidad de los cambios relacionados con la edad detectados histopatológicamente con la edad cronológica.
Las pruebas que se utilizarán para este estudio son pruebas de rutina y no hay ningún riesgo. El tejido cardíaco que se utilizará para el examen histopatológico son trozos de tejido que se diseccionan del apéndice auricular derecho mientras se retira la cánula venosa y se extraen de forma rutinaria del cuerpo y se envían para examen histopatológico. Dado que no se tomará ninguna muestra de tejido o sangre del paciente que no sea de rutina, no existe ningún riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Başakşehir
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İstanbul, Başakşehir, Pavo, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes entre 40 y 80 años,
- Bajo anestesia general, prevista para CABG aislada electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40 y 80 años,
- Bajo anestesia general, prevista para CABG aislada electiva.
Criterios de exclusión:
- Menores de 40 años, mayores de 80 años,
- Casos de emergencia,
- reoperaciones,
- Pacientes con FE ≤ 25%,
- Pacientes con vasculitis, enfermedades reumatológicas y enfermedades del tejido conectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen histopatológico cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro del mes siguiente al procedimiento
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Dentro del alcance del examen histopatológico; Los criterios de inflamación y fibrosis en el tejido cardíaco serán evaluados por el patólogo y se interpretarán calificando como 0, 1, 2, 3.
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Dentro del mes siguiente al procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistemas de puntuación de riesgos cardíacos
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción.
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Dentro del alcance de STS; Los valores de laboratorio, los medicamentos preoperatorios, la diabetes, la endocarditis, el consumo de drogas ilícitas, el consumo de alcohol, el consumo de tabaco, las enfermedades pulmonares crónicas, las enfermedades vasculares y el estado cardíaco se evaluarán a través de la calculadora de riesgo operacional en el sitio web de la STS. Dentro del ámbito de Euroscore -II; enfermedad pulmonar crónica, arteriopatía extracardíaca, mala movilidad, cirugía cardíaca previa, endocarditis activa, estado preoperatorio crítico, insuficiencia renal, diabetes que utiliza insulina, factores cardíacos y factores operativos se evaluarán a través de la calculadora en el sitio web de Euroscore. Puntuación STS: se presentará como porcentaje (datos numéricos) EUROSCORE 2: Se presentará como porcentaje (datos numéricos) |
El primer día de inscripción.
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Pruebas de fragilidad
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción.
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Dentro del alcance de la escala de fragilidad clínica (CFR) modificada de Rockwood; La vitalidad y fragilidad de los pacientes en las actividades de la vida diaria se evaluarán sobre 9 puntos. El nivel 2 del SFC "En forma", el nivel 4 "Vivir con una fragilidad muy leve", los niveles 5 a 8 son "Vivir con..." fragilidad leve, moderada, grave y muy grave, respectivamente. Dentro del alcance de la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Katz; Se evaluará sobre 6 puntos el grado en que las personas mayores pueden realizar las actividades diarias de forma independiente. Los clientes reciben una puntuación de sí/no por su independencia en cada una de las seis funciones. Una puntuación de 6 indica función completa, 4 indica deterioro moderado y 2 o menos indica deterioro funcional severo. Escala Rockwood: Se presentará como nivel (datos ordinales) Escala de Katz: Se presentará como la puntuación que recibirán y en función de esta puntuación se interpretará el grupo en el que están incluidos (datos numéricos) |
El primer día de inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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