- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784609
Korelace Euroscore-II, STS rizikových skórovacích systémů a testů křehkosti se srdečními histopatologickými nálezy při operaci koronárního bypassu
K predikci vývoje pooperační mortality a morbidity v kardiochirurgii se používají různé systémy klasifikace rizik. Výpočet rizik s těmito systémy je vodítkem při určování předoperačních strategií, provádění analýz nákladů, vytváření různých možností léčby a klasifikaci onemocnění podle jejich závažnosti. V posledních letech se používají i testy definované jako Frailty, které ukazují, jak samostatně může člověk vykonávat každodenní životní aktivity a jsou také spojeny s pooperačními komplikacemi. Tyto testy umožňují personalizovaný přístup, jako je stanovení nejvhodnějších možností léčby a před a pooperační rehabilitace.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizikové skóre používané k predikci úmrtnosti během procesu předoperační přípravy v případech plánovaných pro elektivní koronární arteriální bypass (CABG) pomocí Evropského systému pro hodnocení operačního rizika srdce (Euroscore)-II a Society of Thoracic Surgeons (STS). ) a také Frailty s Katzovým indexem a modifikovanou Rockwoodovou klinickou křehkou škálou a korelovat nálezy získané z histopatologické studie tkáně vzorek odebraný z pravé síně během operace s výsledky testu.
Sekundárními cíli je prozkoumat kompatibilitu histopatologicky zjištěných změn souvisejících s věkem s chronologickým věkem, odhalit, který z použitých testů křehkosti dává lepší výsledky v predikci mortality, a na druhé straně odhalit vztah mezi testy křehkosti a STS a Euroscore-II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K predikci vývoje pooperační mortality a morbidity v kardiochirurgii se používají různé systémy klasifikace rizik. Výpočet rizik s těmito systémy je vodítkem při určování předoperačních strategií, provádění analýz nákladů, vytváření různých možností léčby a klasifikaci onemocnění podle jejich závažnosti. V posledních letech se používají i testy definované jako Frailty, které ukazují, jak samostatně může člověk vykonávat každodenní životní aktivity a jsou také spojeny s pooperačními komplikacemi. Tyto testy umožňují personalizovaný přístup, jako je stanovení nejvhodnějších možností léčby a před a pooperační rehabilitace.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizikové skóre používané k predikci úmrtnosti během procesu předoperační přípravy v případech plánovaných pro elektivní koronární arteriální bypass (CABG) pomocí Evropského systému pro hodnocení operačního rizika srdce (Euroscore)-II a Society of Thoracic Surgeons (STS). ) a také Frailty s Katzovým indexem a modifikovanou Rockwoodovou klinickou křehkou škálou a korelovat nálezy získané z histopatologické studie tkáně vzorek odebraný z pravé síně během operace s výsledky testu.
Sekundárními cíli je prozkoumat kompatibilitu histopatologicky zjištěných změn souvisejících s věkem s chronologickým věkem, odhalit, který z použitých testů křehkosti dává lepší výsledky v predikci mortality, a na druhé straně odhalit vztah mezi testy křehkosti a STS a Euroscore-II.
Bodovací systém STS byl vyvinut v roce 1994 a je ve světě široce používaným systémem, který umožňuje hodnocení morbidity i očekávané úmrtnosti při operacích na otevřeném srdci. Systém Euroscore -II je také jedním z nejpoužívanějších systémů v této oblasti. Obě metody jsou jednoduché, přesné, prokazatelné a levné.
Při hodnocení křehkosti byla poprvé uvedena klinická škála křehkosti (CFS) společností Rockwood a kolegové v roce 2005. Tato stupnice byla upravena Pulokem a kolegy v roce 2020. CFS se ukazuje jako nejpraktičtější metoda (lze ji absolvovat za méně než minutu), kterou lze aplikovat i v oblasti urgentní medicíny. V roce 1963 Katz vyvinul stupnici Katzových aktivit denního života (ADL), která ukazuje, jak samostatně mohou starší jedinci vykonávat každodenní aktivity. Ačkoli je křehkost definována jako vztah ke stárnutí, v posledních letech je přijímána jako koncept nezávislý na věku.
Při histopatologickém hodnocení byly u stárnoucího srdce prokázány změny, jako je hypertrofie, fibróza, chybné skládání proteinů a akumulace dysfunkčních mitochondrií. Předpokládá se, že změny v srdci související s věkem jsou způsobeny oxidačním stresem, neenzymatickou glykací, zánětem a změnami v expresi kardiovaskulárních genů. Věk je rizikovým faktorem pro vznik mnoha nemocí a je prokázáno, že křehcí jedinci mají vyšší náchylnost k nemocem než zdraví jedinci stejného věku.
Cílem vyšetřovatelů bylo prokázat stupeň histopatologické predikce a odpovídající hodnotu rizikových skóre a hodnot indexu fragility na srdeční tkáni a demonstrovat reálnost a význam těchto skórovacích systémů na úrovni tkání a zhodnotit jejich spolehlivost při predikci vývoje pooperační mortality a morbidity. Kromě toho se výzkumníci zaměřili na odhalení vztahu testů křehkosti jak k věku, tak k STS a Euroscore-II zkoumáním slučitelnosti změn souvisejících s věkem zjištěných histopatologicky s chronologickým věkem.
Testy používané pro tuto studii jsou rutinní testy a nehrozí žádné riziko. Srdeční tkáň, která se má použít pro histopatologické vyšetření, jsou kousky tkáně, které se vypreparují z ouška pravé síně při odstranění žilní kanyly a rutinně se vyjmou z těla a pošlou k histopatologickému vyšetření. Vzhledem k tomu, že pacientovi nebude odebrán žádný nerutinní vzorek tkáně nebo krve, nehrozí žádné riziko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Krocan, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti ve věku 40 až 80 let,
- V celkové anestezii, plánováno na volitelný izolovaný CABG.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 40 až 80 let,
- V celkové anestezii, plánováno na volitelný izolovaný CABG.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 40 let, nad 80 let,
- nouzové případy,
- reoperace,
- Pacienti s EF ≤ 25 %,
- Pacienti s vaskulitidou, revmatologickými onemocněními a onemocněními pojivové tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční histopatologické vyšetření
Časové okno: Během následujícího měsíce po zákroku
|
V rámci histopatologického vyšetření; Kritéria zánětu a fibrózy v srdeční tkáni budou vyhodnocena patologem a budou interpretována jako 0, 1, 2, 3.
|
Během následujícího měsíce po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémy hodnocení srdečních rizik
Časové okno: V první den zápisu
|
V rámci STS; laboratorní hodnoty, předoperační medikace, diabetes, endokarditida, užívání nelegálních drog, alkohol, tabák, chronická plicní onemocnění, cévní onemocnění a srdeční stav budou hodnoceny prostřednictvím kalkulátoru operačního rizika na webu STS. V rámci Euroscore -II; chronické plicní onemocnění, extrakardiální arteriopatie, špatná pohyblivost, předchozí operace srdce, aktivní endokarditida, kritický předoperační stav, selhání ledvin, diabetes využívající inzulín, srdeční faktory a operační faktory budou posouzeny pomocí kalkulačky na webu Euroscore. STS skóre: Bude prezentováno v procentech (číselné údaje) EUROSCORE 2: Bude uvedeno v procentech (číselné údaje) |
V první den zápisu
|
|
Testy křehkosti
Časové okno: V první den zápisu
|
V rámci Rockwoodovy modifikované škály klinické křehkosti (CFR); vitalita a křehkost pacientů v každodenních činnostech bude hodnocena z 9 bodů. CFS úroveň 2 "Fit", úroveň 4 "Život s velmi mírnou křehkostí", úrovně 5-8 jsou "Život s..." mírnou, střední, těžkou a velmi těžkou křehkostí, resp. V rámci Katzovy škály denních aktivit (ADL); ze 6 bodů bude hodnocena míra samostatného provádění denních činností u starších jedinců. Klienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození. Rockwoodova stupnice: Bude prezentována jako úroveň (řadová data) Katzova stupnice: Bude prezentováno jako skóre, které obdrží, a skupina, do které jsou zařazeni, bude interpretována podle tohoto skóre (číselné údaje) |
V první den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .