- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784609
Correlatie van Euroscore-II, STS-risicoscoresystemen en kwetsbaarheidstesten met cardiale histopathologische bevindingen bij coronaire bypassoperaties
Er worden verschillende risicoclassificatiesystemen gebruikt om de ontwikkeling van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit bij hartchirurgie te voorspellen. Risicoberekening met deze systemen is een leidraad bij het bepalen van preoperatieve strategieën, het uitvoeren van kostenanalyses, het creëren van verschillende behandelingsopties en het classificeren van ziekten op basis van hun ernst. De afgelopen jaren zijn ook tests gebruikt die zijn gedefinieerd als Frailty, die laten zien hoe zelfstandig een persoon dagelijkse levensactiviteiten kan uitvoeren en die ook in verband worden gebracht met postoperatieve complicaties. Deze tests maken een gepersonaliseerde aanpak mogelijk, zoals het bepalen van de meest geschikte behandelingsopties en pre- en postoperatieve revalidatie.
Deze studie heeft tot doel de risicoscores te evalueren die worden gebruikt om de mortaliteit te voorspellen tijdens het preoperatieve voorbereidingsproces in gevallen die gepland zijn voor een electieve Coronary Artery Bypass Graft (CABG) met behulp van het European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II en de Society of Thoracic Surgeons (STS). ) en Frailty met de Katz Index en de aangepaste Rockwood Clinical Frailty Scale, en om de bevindingen verkregen uit het histopathologische onderzoek van het weefselmonster genomen uit het rechter atrium te correleren tijdens de operatie met de testresultaten.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de compatibiliteit van de leeftijdsgerelateerde veranderingen die histopathologisch zijn gedetecteerd met de chronologische leeftijd, om te onthullen welke van de gebruikte kwetsbaarheidstests betere resultaten geeft bij het voorspellen van sterfte, en aan de andere kant om de relatie tussen kwetsbaarheidstests en STS en Euroscore-II.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden verschillende risicoclassificatiesystemen gebruikt om de ontwikkeling van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit bij hartchirurgie te voorspellen. Risicoberekening met deze systemen is een leidraad bij het bepalen van preoperatieve strategieën, het uitvoeren van kostenanalyses, het creëren van verschillende behandelingsopties en het classificeren van ziekten op basis van hun ernst. De afgelopen jaren zijn ook tests gebruikt die zijn gedefinieerd als Frailty, die laten zien hoe zelfstandig een persoon dagelijkse levensactiviteiten kan uitvoeren en die ook in verband worden gebracht met postoperatieve complicaties. Deze tests maken een gepersonaliseerde aanpak mogelijk, zoals het bepalen van de meest geschikte behandelingsopties en pre- en postoperatieve revalidatie.
Deze studie heeft tot doel de risicoscores te evalueren die worden gebruikt om de mortaliteit te voorspellen tijdens het preoperatieve voorbereidingsproces in gevallen die gepland zijn voor een electieve Coronary Artery Bypass Graft (CABG) met behulp van het European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II en de Society of Thoracic Surgeons (STS). ) en Frailty met de Katz Index en de aangepaste Rockwood Clinical Frailty Scale, en om de bevindingen verkregen uit het histopathologische onderzoek van het weefselmonster genomen uit het rechter atrium te correleren tijdens de operatie met de testresultaten.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de compatibiliteit van de leeftijdsgerelateerde veranderingen die histopathologisch zijn gedetecteerd met de chronologische leeftijd, om te onthullen welke van de gebruikte kwetsbaarheidstests betere resultaten geeft bij het voorspellen van sterfte, en aan de andere kant om de relatie tussen kwetsbaarheidstests en STS en Euroscore-II.
Het STS-scoresysteem werd in 1994 ontwikkeld en is een veelgebruikt systeem in de wereld dat de evaluatie van zowel de morbiditeit als de verwachte mortaliteit bij openhartoperaties mogelijk maakt. Het Euroscore-II-systeem is tevens een van de meest gebruikte systemen op dit gebied. Beide methoden zijn eenvoudig, nauwkeurig, aantoonbaar en goedkoop.
Bij de beoordeling van kwetsbaarheid werd de Clinical Frailty Scale (CFS) voor het eerst geïntroduceerd door Rockwood en collega’s in 2005. Deze schaal is in 2020 aangepast door Pulok en collega's. CVS blijkt de meest praktische methode te zijn (kan in minder dan een minuut worden uitgevoerd) die ook kan worden toegepast op het gebied van de spoedeisende geneeskunde. In 1963 ontwikkelde Katz de Katz Activity of Daily Living (ADL) Scale, die laat zien hoe zelfstandig oudere individuen dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren. Hoewel kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als gerelateerd aan veroudering, is het de laatste jaren geaccepteerd als een leeftijdsonafhankelijk concept.
Wanneer histopathologisch geëvalueerd, zijn veranderingen zoals hypertrofie, fibrose, verkeerd vouwen van eiwitten en ophoping van disfunctionele mitochondriën aangetoond in het ouder wordende hart. Aangenomen wordt dat leeftijdsgebonden veranderingen in het hart het gevolg zijn van oxidatieve stress, niet-enzymatische glycatie, ontstekingen en veranderingen in de cardiovasculaire genexpressie. Leeftijd is een risicofactor voor de ontwikkeling van veel ziekten, en het is aangetoond dat kwetsbare individuen een grotere vatbaarheid voor ziekten hebben dan gezonde individuen van dezelfde leeftijd.
De onderzoekers probeerden de histopathologische voorspellingsgraad en de overeenkomstige waarde van risicoscores en fragiliteitsindexwaarden op hartweefsel aan te tonen en de realiteit en het belang van deze scoresystemen op weefselniveau aan te tonen en hun betrouwbaarheid bij het voorspellen van postoperatieve mortaliteit en morbiditeitsontwikkeling te evalueren. Bovendien probeerden de onderzoekers de relatie van fragiliteitstests met zowel leeftijd als STS en Euroscore-II aan het licht te brengen door de compatibiliteit van leeftijdsgerelateerde veranderingen die histopathologisch werden gedetecteerd, te onderzoeken met de chronologische leeftijd.
De tests die voor dit onderzoek worden gebruikt, zijn routinetests en er is geen risico. Het voor histopathologisch onderzoek te gebruiken hartweefsel bestaat uit stukjes weefsel die uit het rechter hartoor worden gesneden terwijl de veneuze canule wordt verwijderd en die routinematig uit het lichaam worden verwijderd en voor histopathologisch onderzoek worden verzonden. Omdat er geen niet-routinematig weefsel- of bloedmonster bij de patiënt wordt afgenomen, bestaat er geen risico.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Kalkoen, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten tussen de 40 en 80 jaar,
- Onder algemene verdoving, gepland voor electieve geïsoleerde CABG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 40 en 80 jaar,
- Onder algemene verdoving, gepland voor electieve geïsoleerde CABG.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar, ouder dan 80 jaar,
- Noodgevallen,
- Heroperaties,
- Patiënten met EF ≤ 25%,
- Patiënten met vasculitis, reumatologische ziekten en bindweefselziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiaal histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de volgende maand na de procedure
|
In het kader van histopathologisch onderzoek; ontstekings- en fibrosecriteria in hartweefsel zullen worden geëvalueerd door de patholoog en zullen worden geïnterpreteerd door beoordeling als 0, 1, 2, 3.
|
Binnen de volgende maand na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoresystemen voor hartrisico's
Tijdsspanne: Op de eerste dag van inschrijving
|
In het kader van STS; laboratoriumwaarden, preoperatieve medicatie, diabetes, endocarditis, illegaal drugsgebruik, alcoholgebruik, tabaksgebruik, chronische longziekten, vaatziekten en hartstatus zullen worden beoordeeld via de operationele risicocalculator op de STS-website. In het kader van Euroscore-II; chronische longziekte, extracardiale arteriopathie, slechte mobiliteit, eerdere hartchirurgie, actieve endocarditis, kritische preoperatieve status, nierfalen, insulinegebruikende diabetes, cardiale factoren en operatieve factoren zullen worden beoordeeld via de calculator op de Euroscore-website. STS-score: wordt weergegeven als percentage (numerieke gegevens) EUROSCORE 2: Wordt weergegeven als percentage (numerieke gegevens) |
Op de eerste dag van inschrijving
|
|
Frailiteitstests
Tijdsspanne: Op de eerste dag van inschrijving
|
Binnen de reikwijdte van de Rockwood-gemodificeerde klinische kwetsbaarheidsschaal (CFR); De vitaliteit en kwetsbaarheid van de patiënt bij de dagelijkse activiteiten worden beoordeeld op basis van 9 punten. CVS-niveau 2 ‘Fit’, niveau 4 ‘Leven met zeer milde kwetsbaarheid’, niveaus 5-8 zijn respectievelijk ‘Leven met…’ milde, matige, ernstige en zeer ernstige kwetsbaarheid In het kader van de Katz Daily Living Activity Scale (ADL); de mate waarin dagelijkse activiteiten bij ouderen zelfstandig kunnen worden uitgevoerd, wordt beoordeeld op basis van 6 punten. Cliënten worden op elk van de zes functies ja/nee gescoord op onafhankelijkheid. Een score van 6 duidt op volledig functioneren, 4 duidt op matige beperkingen en 2 of minder duidt op ernstige functionele beperkingen. Rockwood-schaal: wordt weergegeven als niveau (ordinale gegevens) Katz-schaal: Wordt gepresenteerd als de score die ze zullen ontvangen en de groep waarin ze zijn opgenomen wordt geïnterpreteerd op basis van deze score (numerieke gegevens) |
Op de eerste dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .