- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784609
Korrelation von Euroscore-II, STS-Risikobewertungssystemen und Gebrechlichkeitstests mit kardialen histopathologischen Befunden in der Koronarbypass-Chirurgie
Zur Vorhersage der postoperativen Mortalität und Morbiditätsentwicklung in der Herzchirurgie werden verschiedene Risikoklassifizierungssysteme eingesetzt. Die Risikoberechnung mit diesen Systemen ist eine Orientierungshilfe bei der Festlegung präoperativer Strategien, der Durchführung von Kostenanalysen, der Erstellung verschiedener Behandlungsoptionen und der Klassifizierung von Erkrankungen nach ihrem Schweregrad. In den letzten Jahren wurden auch als Frailty definierte Tests eingesetzt, die zeigen, wie selbstständig eine Person alltägliche Aktivitäten ausführen kann und die auch mit postoperativen Komplikationen verbunden sind. Diese Tests ermöglichen einen personalisierten Ansatz, z. B. die Bestimmung der am besten geeigneten Behandlungsoptionen sowie die prä- und postoperative Rehabilitation.
Diese Studie zielt darauf ab, die Risikoscores zu bewerten, die zur Vorhersage der Mortalität während des präoperativen Vorbereitungsprozesses in Fällen verwendet werden, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) geplant sind, unter Verwendung des European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II und der Society of Thoracic Surgeons (STS). ) sowie Frailty mit dem Katz-Index und der modifizierten Rockwood Clinical Frailty Scale und um die Ergebnisse der histopathologischen Untersuchung der rechts entnommenen Gewebeprobe zu korrelieren Atrium während der Operation mit den Testergebnissen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Kompatibilität der histopathologisch festgestellten altersbedingten Veränderungen mit dem chronologischen Alter zu untersuchen, herauszufinden, welcher der verwendeten Frailty-Tests bessere Ergebnisse bei der Vorhersage der Mortalität liefert, und andererseits die Beziehung zwischen Frailty-Tests und STS aufzudecken Euroscore-II.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Vorhersage der postoperativen Mortalität und Morbiditätsentwicklung in der Herzchirurgie werden verschiedene Risikoklassifizierungssysteme eingesetzt. Die Risikoberechnung mit diesen Systemen ist eine Orientierungshilfe bei der Festlegung präoperativer Strategien, der Durchführung von Kostenanalysen, der Erstellung verschiedener Behandlungsoptionen und der Klassifizierung von Erkrankungen nach ihrem Schweregrad. In den letzten Jahren wurden auch als Frailty definierte Tests eingesetzt, die zeigen, wie selbstständig eine Person alltägliche Aktivitäten ausführen kann und die auch mit postoperativen Komplikationen verbunden sind. Diese Tests ermöglichen einen personalisierten Ansatz, z. B. die Bestimmung der am besten geeigneten Behandlungsoptionen sowie die prä- und postoperative Rehabilitation.
Diese Studie zielt darauf ab, die Risikoscores zu bewerten, die zur Vorhersage der Mortalität während des präoperativen Vorbereitungsprozesses in Fällen verwendet werden, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) geplant sind, unter Verwendung des European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II und der Society of Thoracic Surgeons (STS). ) sowie Frailty mit dem Katz-Index und der modifizierten Rockwood Clinical Frailty Scale und um die Ergebnisse der histopathologischen Untersuchung der rechts entnommenen Gewebeprobe zu korrelieren Atrium während der Operation mit den Testergebnissen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Kompatibilität der histopathologisch festgestellten altersbedingten Veränderungen mit dem chronologischen Alter zu untersuchen, herauszufinden, welcher der verwendeten Frailty-Tests bessere Ergebnisse bei der Vorhersage der Mortalität liefert, und andererseits die Beziehung zwischen Frailty-Tests und STS aufzudecken Euroscore-II.
Das STS-Bewertungssystem wurde 1994 entwickelt und ist ein weltweit weit verbreitetes System, das die Bewertung der Morbidität sowie der erwarteten Mortalität bei Operationen am offenen Herzen ermöglicht. Das Euroscore-II-System ist auch eines der am weitesten verbreiteten Systeme in diesem Bereich. Beide Methoden sind einfach, genau, nachweisbar und kostengünstig.
Zur Beurteilung von Gebrechlichkeit wurde die Clinical Frailty Scale (CFS) erstmals 2005 von Rockwood und Kollegen eingeführt. Diese Skala wurde 2020 von Pulok und Kollegen modifiziert. CFS erweist sich als die praktischste Methode (kann in weniger als einer Minute durchgeführt werden), die auch im Bereich der Notfallmedizin angewendet werden kann. Im Jahr 1963 entwickelte Katz die Skala „Katz Activities of Daily Living“ (ADL), die zeigt, wie selbstständig ältere Menschen tägliche Aktivitäten ausführen können. Obwohl Gebrechlichkeit als altersbedingt definiert wird, hat sie sich in den letzten Jahren als altersunabhängiges Konzept durchgesetzt.
Bei der histopathologischen Untersuchung wurden im alternden Herzen Veränderungen wie Hypertrophie, Fibrose, Proteinfehlfaltung und Ansammlung dysfunktionaler Mitochondrien festgestellt. Es wird angenommen, dass altersbedingte Veränderungen im Herzen auf oxidativen Stress, nicht-enzymatische Glykation, Entzündungen und Veränderungen der kardiovaskulären Genexpression zurückzuführen sind. Das Alter ist ein Risikofaktor für die Entstehung vieler Krankheiten, und es hat sich gezeigt, dass gebrechliche Menschen eine höhere Anfälligkeit für Krankheiten haben als gesunde Menschen im gleichen Alter.
Ziel der Forscher war es, den histopathologischen Vorhersagegrad und den entsprechenden Wert der Risikoscores und Fragilitätsindexwerte für Herzgewebe zu demonstrieren, die Realität und Bedeutung dieser Bewertungssysteme auf Gewebeebene zu demonstrieren und ihre Zuverlässigkeit bei der Vorhersage der postoperativen Mortalität und Morbiditätsentwicklung zu bewerten. Darüber hinaus wollten die Forscher den Zusammenhang von Fragilitätstests sowohl mit dem Alter als auch mit STS und Euroscore-II aufzeigen, indem sie die Kompatibilität altersbedingter Veränderungen, die histopathologisch festgestellt wurden, mit dem chronologischen Alter untersuchten.
Die für diese Studie verwendeten Tests sind Routinetests und es besteht kein Risiko. Das für die histopathologische Untersuchung zu verwendende Herzgewebe besteht aus Gewebestücken, die beim Entfernen der Venenkanüle aus dem rechten Herzohr herauspräpariert und routinemäßig aus dem Körper entnommen und zur histopathologischen Untersuchung geschickt werden. Da dem Patienten nicht routinemäßig Gewebe- oder Blutproben entnommen werden, besteht kein Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Başakşehir
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İstanbul, Başakşehir, Truthahn, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren,
- Unter Vollnarkose, geplant für elektive isolierte CABG.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren,
- Unter Vollnarkose, geplant für elektive isolierte CABG.
Ausschlusskriterien:
- Unter 40, über 80,
- Notfälle,
- Reoperationen,
- Patienten mit EF ≤ 25 %,
- Patienten mit Vaskulitis, rheumatologischen Erkrankungen und Bindegewebserkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiale histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Innerhalb des Folgemonats nach dem Eingriff
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Im Rahmen einer histopathologischen Untersuchung; Entzündungs- und Fibrosekriterien im Herzgewebe werden vom Pathologen bewertet und durch die Einstufung als 0, 1, 2, 3 interpretiert.
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Innerhalb des Folgemonats nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systeme zur Bewertung kardialer Risiken
Zeitfenster: Am ersten Tag der Einschreibung
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Im Rahmen von STS; Laborwerte, präoperative Medikamente, Diabetes, Endokarditis, illegaler Drogenkonsum, Alkoholkonsum, Tabakkonsum, chronische Lungenerkrankungen, Gefäßerkrankungen und Herzstatus werden über den Betriebsrisikorechner auf der STS-Website bewertet. Im Rahmen von Euroscore -II; Chronische Lungenerkrankung, extrakardiale Arteriopathie, eingeschränkte Mobilität, frühere Herzoperation, aktive Endokarditis, kritischer präoperativer Status, Nierenversagen, Insulin konsumierender Diabetes, Herzfaktoren und operative Faktoren werden über den Rechner auf der Euroscore-Website bewertet. STS-Score: Wird als Prozentsatz dargestellt (numerische Daten) EUROSCORE 2: Wird als Prozentsatz dargestellt (numerische Daten) |
Am ersten Tag der Einschreibung
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Gebrechlichkeitstests
Zeitfenster: Am ersten Tag der Einschreibung
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Im Rahmen der Rockwood Modified Clinical Frailty Scale (CFR); Die Vitalität und Gebrechlichkeit der Patienten im täglichen Leben wird anhand von 9 Punkten bewertet. CFS-Stufe 2 „Fit“, Stufe 4 „Leben mit sehr leichter Gebrechlichkeit“, Stufen 5–8 sind „Leben mit …“ leichter, mittelschwerer, schwerer bzw. sehr schwerer Gebrechlichkeit Im Rahmen der Katz Daily Living Activities Scale (ADL); Das Ausmaß, in dem tägliche Aktivitäten bei älteren Menschen selbstständig durchgeführt werden können, wird anhand von 6 Punkten bewertet. Die Unabhängigkeit der Kunden in jeder der sechs Funktionen wird mit Ja/Nein bewertet. Ein Wert von 6 weist auf volle Funktionsfähigkeit hin, 4 auf eine mäßige Funktionsbeeinträchtigung und 2 oder weniger auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung. Rockwood-Skala: Wird als Niveau dargestellt (Ordinaldaten) Katz-Skala: Wird als die Punktzahl dargestellt, die sie erhalten, und die Gruppe, in die sie aufgenommen werden, wird entsprechend dieser Punktzahl interpretiert (numerische Daten). |
Am ersten Tag der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass-Operation
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