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Corrélation de l'Euroscore-II, des systèmes de notation du risque STS et des tests de fragilité avec les résultats histopathologiques cardiaques en chirurgie de pontage coronarien

17 janvier 2025 mis à jour par: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Divers systèmes de classification des risques sont utilisés pour prédire l’évolution de la mortalité et de la morbidité postopératoires en chirurgie cardiaque. Le calcul des risques avec ces systèmes est un guide pour déterminer les stratégies préopératoires, effectuer des analyses de coûts, créer différentes options de traitement et classer les maladies en fonction de leur gravité. Ces dernières années, des tests définis comme Frailty, qui montrent avec quelle autonomie une personne peut effectuer les activités de la vie quotidienne et sont également associés à des complications postopératoires, ont également été utilisés. Ces tests permettent une approche personnalisée telle que la détermination des options de traitement les plus appropriées et la rééducation pré et postopératoire.

Cette étude vise à évaluer les scores de risque utilisés pour prédire la mortalité au cours du processus de préparation préopératoire dans les cas prévus pour un pontage coronarien électif (PAC) à l'aide du Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (Euroscore) -II et de la Société des chirurgiens thoraciques (STS ) ainsi que la fragilité avec l'indice de Katz et l'échelle de fragilité clinique Rockwood modifiée, et de corréler les résultats obtenus à partir de l'étude histopathologique de l'échantillon de tissu prélevé dans l'oreillette droite au cours de l'opération avec les résultats des tests.

Les objectifs secondaires sont d'étudier la compatibilité des changements histopathologiques liés à l'âge avec l'âge chronologique, de révéler lequel des tests de fragilité utilisés donne de meilleurs résultats pour prédire la mortalité, et d'autre part, de révéler la relation entre les tests de fragilité et le STS et Euroscore-II.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Divers systèmes de classification des risques sont utilisés pour prédire l’évolution de la mortalité et de la morbidité postopératoires en chirurgie cardiaque. Le calcul des risques avec ces systèmes est un guide pour déterminer les stratégies préopératoires, effectuer des analyses de coûts, créer différentes options de traitement et classer les maladies en fonction de leur gravité. Ces dernières années, des tests définis comme Frailty, qui montrent avec quelle autonomie une personne peut effectuer les activités de la vie quotidienne et sont également associés à des complications postopératoires, ont également été utilisés. Ces tests permettent une approche personnalisée telle que la détermination des options de traitement les plus appropriées et la rééducation pré et postopératoire.

Cette étude vise à évaluer les scores de risque utilisés pour prédire la mortalité au cours du processus de préparation préopératoire dans les cas prévus pour un pontage coronarien électif (PAC) à l'aide du Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (Euroscore) -II et de la Société des chirurgiens thoraciques (STS ) ainsi que la fragilité avec l'indice de Katz et l'échelle de fragilité clinique Rockwood modifiée, et de corréler les résultats obtenus à partir de l'étude histopathologique de l'échantillon de tissu prélevé dans l'oreillette droite au cours de l'opération avec les résultats des tests.

Les objectifs secondaires sont d'étudier la compatibilité des changements histopathologiques liés à l'âge avec l'âge chronologique, de révéler lequel des tests de fragilité utilisés donne de meilleurs résultats pour prédire la mortalité, et d'autre part, de révéler la relation entre les tests de fragilité et le STS et Euroscore-II.

Le système de notation STS a été développé en 1994 et est un système largement utilisé dans le monde qui permet d'évaluer la morbidité ainsi que la mortalité attendue en cas de chirurgie à cœur ouvert. Le système Euroscore-II est également l’un des systèmes les plus utilisés dans ce domaine. Les deux méthodes sont simples, précises, prouvables et peu coûteuses.

Dans l’évaluation de la fragilité, l’échelle de fragilité clinique (CFS) a été introduite pour la première fois par Rockwood et ses collègues en 2005. Cette échelle a été modifiée par Pulok et ses collègues en 2020. Le CFS s’avère être la méthode la plus pratique (peut être complétée en moins d’une minute) et peut également être appliquée dans le domaine de la médecine d’urgence. En 1963, Katz a développé l’échelle Katz des activités de la vie quotidienne (ADL), qui montre à quel point les personnes âgées peuvent effectuer leurs activités quotidiennes de manière indépendante. Bien que la fragilité soit définie comme liée au vieillissement, elle a été acceptée ces dernières années comme un concept indépendant de l’âge.

Lorsqu'ils sont évalués histopathologiquement, des changements tels qu'une hypertrophie, une fibrose, un mauvais repliement des protéines et une accumulation de mitochondries dysfonctionnelles ont été mis en évidence dans le cœur vieillissant. On pense que les changements cardiaques liés à l’âge sont dus au stress oxydatif, à la glycation non enzymatique, à l’inflammation et aux modifications de l’expression des gènes cardiovasculaires. L’âge est un facteur de risque pour le développement de nombreuses maladies, et il a été démontré que les individus fragiles sont plus susceptibles aux maladies que les individus en bonne santé du même âge.

Les enquêteurs visaient à démontrer le degré de prédiction histopathologique et la valeur correspondante des scores de risque et des valeurs de l'indice de fragilité sur le tissu cardiaque et à démontrer la réalité et l'importance de ces systèmes de notation au niveau tissulaire et à évaluer leur fiabilité dans la prévision de la mortalité postopératoire et du développement de la morbidité. De plus, les enquêteurs visaient à révéler la relation entre les tests de fragilité et l'âge, le STS et l'Euroscore-II en examinant la compatibilité des changements liés à l'âge détectés histopathologiquement avec l'âge chronologique.

Les tests à utiliser pour cette étude sont des tests de routine et il n'y a aucun risque. Le tissu cardiaque à utiliser pour l'examen histopathologique est constitué de morceaux de tissu disséqués de l'appendice auriculaire droit tout en retirant la canule veineuse et systématiquement retirés du corps et envoyés pour un examen histopathologique. Puisqu’aucun échantillon de tissu ou de sang inhabituel ne sera prélevé sur le patient, il n’y a aucun risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Başakşehir
      • İstanbul, Başakşehir, Turquie, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients âgés de 40 à 80 ans,
  • Sous anesthésie générale, prévu pour un PAC isolé électif.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 40 à 80 ans,
  • Sous anesthésie générale, prévu pour un PAC isolé électif.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 40 ans, plus de 80 ans,
  • Cas d'urgence,
  • Réopérations,
  • Patients avec FE ≤ 25 %,
  • Patients atteints de vascularite, de maladies rhumatologiques et de maladies du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen histopathologique cardiaque
Délai: Dans le mois qui suit l'intervention
Dans le cadre de l'examen histopathologique ; les critères d'inflammation et de fibrose du tissu cardiaque seront évalués par le pathologiste et seront interprétés par une notation de 0, 1, 2, 3.
Dans le mois qui suit l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systèmes de notation des risques cardiaques
Délai: Au premier jour d'inscription

Dans le cadre de STS ; les valeurs de laboratoire, les médicaments préopératoires, le diabète, l'endocardite, la consommation de drogues illicites, la consommation d'alcool, le tabagisme, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies vasculaires et l'état cardiaque seront évalués via le calculateur de risque opérationnel sur le site Web du STS.

Dans le cadre de l'Euroscore -II ; maladie pulmonaire chronique, artériopathie extracardiaque, mauvaise mobilité, chirurgie cardiaque antérieure, endocardite active, état préopératoire critique, insuffisance rénale, diabète insulino-utilisant, les facteurs cardiaques et les facteurs opératoires seront évalués via le calculateur sur le site Euroscore.

Score STS : sera présenté en pourcentage (données numériques)

EUROSCORE 2 : Sera présenté en pourcentage (données numériques)

Au premier jour d'inscription
Tests de fragilité
Délai: Au premier jour d'inscription

Dans le cadre de l’échelle de fragilité clinique modifiée (CFR) de Rockwood ; la vitalité et la fragilité des patients dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées sur 9 points. CFS niveau 2 « En forme », niveau 4 « Vivre avec une fragilité très légère », les niveaux 5 à 8 sont « Vivre avec... » une fragilité légère, modérée, sévère et très sévère, respectivement.

Dans le cadre de l'échelle Katz des activités de la vie quotidienne (ADL); la mesure dans laquelle les activités quotidiennes peuvent être effectuées de manière autonome chez les personnes âgées sera évaluée sur 6 points.

Les clients reçoivent une note oui/non pour leur indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique une fonction complète, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle grave.

Échelle Rockwood : sera présentée sous forme de niveau (données ordinales)

Échelle de Katz : sera présentée comme le score qu'ils recevront et le groupe dans lequel ils sont inclus sera interprété en fonction de ce score (données numériques)

Au premier jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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