Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av Euroscore-II, STS-risikoscoringssystemer og skrøpelighetstester med hjertehistopatologiske funn ved koronar bypasskirurgi

17. januar 2025 oppdatert av: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ulike risikoklassifiseringssystemer brukes for å forutsi postoperativ mortalitet og sykelighetsutvikling ved hjertekirurgi. Risikoberegning med disse systemene er en veiledning for å bestemme preoperative strategier, utføre kostnadsanalyser, lage ulike behandlingsalternativer og klassifisere sykdommer i henhold til deres alvorlighetsgrad. De siste årene har også tester definert som skrøpelighet, som viser hvor selvstendig en person kan utføre daglige aktiviteter og også er forbundet med postoperative komplikasjoner, blitt brukt. Disse testene gir mulighet for en personlig tilnærming som å bestemme de mest passende behandlingsalternativene og pre- og postoperativ rehabilitering.

Denne studien tar sikte på å evaluere risikoskårene som brukes til å forutsi dødelighet under den preoperative forberedelsesprosessen i tilfeller planlagt for elektiv koronararteriebypassgraft (CABG) ved bruk av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II og Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt skrøpelighet med Katz-indeksen og modifisert Rockwood Clinical Frailty Scale, og for å korrelere funn hentet fra den histopatologiske studien av vevsprøven tatt fra høyre atrium under operasjonen med testresultatene.

Sekundære mål er å undersøke kompatibiliteten av de aldersrelaterte endringene som er oppdaget histopatologisk med kronologisk alder, for å avdekke hvilke av skrøpelighetstestene som er brukt som gir bedre resultater for å forutsi dødelighet, og på den annen side å avsløre sammenhengen mellom skrøpelighetstester og STS og Euroscore-II.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulike risikoklassifiseringssystemer brukes for å forutsi postoperativ mortalitet og sykelighetsutvikling ved hjertekirurgi. Risikoberegning med disse systemene er en veiledning for å bestemme preoperative strategier, utføre kostnadsanalyser, lage ulike behandlingsalternativer og klassifisere sykdommer i henhold til deres alvorlighetsgrad. De siste årene har også tester definert som skrøpelighet, som viser hvor selvstendig en person kan utføre daglige aktiviteter og også er forbundet med postoperative komplikasjoner, blitt brukt. Disse testene gir mulighet for en personlig tilnærming som å bestemme de mest passende behandlingsalternativene og pre- og postoperativ rehabilitering.

Denne studien tar sikte på å evaluere risikoskårene som brukes til å forutsi dødelighet under den preoperative forberedelsesprosessen i tilfeller planlagt for elektiv koronararteriebypassgraft (CABG) ved bruk av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II og Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt skrøpelighet med Katz-indeksen og modifisert Rockwood Clinical Frailty Scale, og for å korrelere funn hentet fra den histopatologiske studien av vevsprøven tatt fra høyre atrium under operasjonen med testresultatene.

Sekundære mål er å undersøke kompatibiliteten av de aldersrelaterte endringene som er oppdaget histopatologisk med kronologisk alder, for å avdekke hvilke av skrøpelighetstestene som er brukt som gir bedre resultater for å forutsi dødelighet, og på den annen side å avsløre sammenhengen mellom skrøpelighetstester og STS og Euroscore-II.

STS-scoringssystemet ble utviklet i 1994 og er et mye brukt system i verden som gjør det mulig å evaluere sykelighet så vel som forventet dødelighet ved åpen hjertekirurgi. Euroscore -II-systemet er også et av de mest brukte systemene på dette feltet. Begge metodene er enkle, nøyaktige, bevisbare og rimelige.

I vurderingen av skrøpelighet ble Clinical Frailty Scale (CFS) først introdusert av Rockwood og kolleger i 2005. Denne skalaen ble modifisert av Pulok og kolleger i 2020. CFS har vist seg å være den mest praktiske metoden (kan fullføres på mindre enn ett minutt) som også kan brukes innen akuttmedisin. I 1963 utviklet Katz Katz Activities of Daily Living (ADL) Scale, som viser hvordan uavhengige eldre individer kan utføre daglige aktiviteter. Selv om skrøpelighet defineres som relatert til aldring, har det blitt akseptert som et begrep uavhengig av alder de siste årene.

Når det er evaluert histopatologisk, har endringer som hypertrofi, fibrose, proteinfeilfolding og akkumulering av dysfunksjonelle mitokondrier blitt vist i det aldrende hjertet. Aldersrelaterte endringer i hjertet antas å skyldes oksidativt stress, ikke-enzymatisk glykering, betennelse og endringer i kardiovaskulært genuttrykk. Alder er en risikofaktor for utvikling av mange sykdommer, og det er vist at skrøpelige individer har høyere mottakelighet for sykdom enn friske individer på samme alder.

Etterforskerne hadde som mål å demonstrere den histopatologiske prediksjonsgraden og tilsvarende verdi av risikoskår og skjørhetsindeksverdier på hjertevev og å demonstrere realiteten og viktigheten av disse skåringssystemene på vevsnivå og å evaluere deres pålitelighet i å forutsi postoperativ mortalitet og morbiditetsutvikling. I tillegg hadde etterforskerne som mål å avsløre forholdet mellom skjørhetstester med både alder og STS og Euroscore-II ved å undersøke kompatibiliteten til aldersrelaterte endringer oppdaget histopatologisk med kronologisk alder.

Testene som skal brukes til denne studien er rutinetester og det er ingen risiko. Hjertevevet som skal brukes til histopatologisk undersøkelse er vevsstykker som dissekeres fra høyre atrievedheng mens man fjerner venekanylen og rutinemessig fjernes fra kroppen og sendes til histopatologisk undersøkelse. Siden det ikke vil bli tatt noen ikke-rutinemessig vevs- eller blodprøve fra pasienten, er det ingen risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Başakşehir
      • İstanbul, Başakşehir, Tyrkia, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter mellom 40 og 80 år,
  • Under generell anestesi, planlagt for elektiv isolert CABG.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 40 og 80 år,
  • Under generell anestesi, planlagt for elektiv isolert CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 40 år, over 80 år,
  • Nødtilfeller,
  • Reoperasjoner,
  • Pasienter med EF ≤ 25 %,
  • Pasienter med vaskulitt, revmatologiske sykdommer og bindevevssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehistopatologisk undersøkelse
Tidsramme: Innen påfølgende måned etter prosedyren
Innenfor rammen av histopatologisk undersøkelse; Kriterier for inflammasjon og fibrose i hjertevev vil bli evaluert av patologen og vil bli tolket ved gradering som 0, 1, 2, 3.
Innen påfølgende måned etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoresystemer for hjerterisiko
Tidsramme: På første påmeldingsdag

Innenfor rammen av STS; laboratorieverdier, preoperative medisiner, diabetes, endokarditt, ulovlig narkotikabruk, alkoholbruk, tobakksbruk, kronisk lungesykdom, karsykdommer og hjertestatus vil bli vurdert gjennom operasjonell risikokalkulator på STS nettsider.

Innenfor omfanget av Euroscore -II; kronisk lungesykdom, ekstrakardial arteriopati, dårlig mobilitet, tidligere hjertekirurgi, aktiv endokarditt, kritisk preoperativ status, nyresvikt, insulinbrukende diabetes, hjertefaktorer og operative faktorer vil bli vurdert gjennom kalkulatoren på Euroscores nettside.

STS-poengsum: Vil bli presentert som prosent (numeriske data)

EUROSCORE 2: Vil bli presentert i prosent (numeriske data)

På første påmeldingsdag
Skrøpelighetstester
Tidsramme: På første påmeldingsdag

Innenfor omfanget av Rockwoods modifiserte kliniske skrøpelighetsskala (CFR); Pasientenes vitalitet og skrøpelighet i dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert ut fra 9 poeng. CFS nivå 2 "Fit", nivå 4 "Living with Very Mild Frailty", nivå 5-8 er "Living with..." henholdsvis mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig skrøpelighet

Innenfor omfanget av Katz Daily Living Activities Scale (ADL); i hvilken grad daglige aktiviteter kan utføres selvstendig hos eldre individer vil bli evaluert av 6 poeng.

Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En skår på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonssvikt.

Rockwood-skala: Vil bli presentert som nivå (ordinære data)

Katz-skala: Vil bli presentert som poengsummen de vil motta og gruppen de er inkludert i vil bli tolket i henhold til denne poengsummen (numeriske data)

På første påmeldingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere