- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784609
Korrelasjon av Euroscore-II, STS-risikoscoringssystemer og skrøpelighetstester med hjertehistopatologiske funn ved koronar bypasskirurgi
Ulike risikoklassifiseringssystemer brukes for å forutsi postoperativ mortalitet og sykelighetsutvikling ved hjertekirurgi. Risikoberegning med disse systemene er en veiledning for å bestemme preoperative strategier, utføre kostnadsanalyser, lage ulike behandlingsalternativer og klassifisere sykdommer i henhold til deres alvorlighetsgrad. De siste årene har også tester definert som skrøpelighet, som viser hvor selvstendig en person kan utføre daglige aktiviteter og også er forbundet med postoperative komplikasjoner, blitt brukt. Disse testene gir mulighet for en personlig tilnærming som å bestemme de mest passende behandlingsalternativene og pre- og postoperativ rehabilitering.
Denne studien tar sikte på å evaluere risikoskårene som brukes til å forutsi dødelighet under den preoperative forberedelsesprosessen i tilfeller planlagt for elektiv koronararteriebypassgraft (CABG) ved bruk av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II og Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt skrøpelighet med Katz-indeksen og modifisert Rockwood Clinical Frailty Scale, og for å korrelere funn hentet fra den histopatologiske studien av vevsprøven tatt fra høyre atrium under operasjonen med testresultatene.
Sekundære mål er å undersøke kompatibiliteten av de aldersrelaterte endringene som er oppdaget histopatologisk med kronologisk alder, for å avdekke hvilke av skrøpelighetstestene som er brukt som gir bedre resultater for å forutsi dødelighet, og på den annen side å avsløre sammenhengen mellom skrøpelighetstester og STS og Euroscore-II.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike risikoklassifiseringssystemer brukes for å forutsi postoperativ mortalitet og sykelighetsutvikling ved hjertekirurgi. Risikoberegning med disse systemene er en veiledning for å bestemme preoperative strategier, utføre kostnadsanalyser, lage ulike behandlingsalternativer og klassifisere sykdommer i henhold til deres alvorlighetsgrad. De siste årene har også tester definert som skrøpelighet, som viser hvor selvstendig en person kan utføre daglige aktiviteter og også er forbundet med postoperative komplikasjoner, blitt brukt. Disse testene gir mulighet for en personlig tilnærming som å bestemme de mest passende behandlingsalternativene og pre- og postoperativ rehabilitering.
Denne studien tar sikte på å evaluere risikoskårene som brukes til å forutsi dødelighet under den preoperative forberedelsesprosessen i tilfeller planlagt for elektiv koronararteriebypassgraft (CABG) ved bruk av European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II og Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt skrøpelighet med Katz-indeksen og modifisert Rockwood Clinical Frailty Scale, og for å korrelere funn hentet fra den histopatologiske studien av vevsprøven tatt fra høyre atrium under operasjonen med testresultatene.
Sekundære mål er å undersøke kompatibiliteten av de aldersrelaterte endringene som er oppdaget histopatologisk med kronologisk alder, for å avdekke hvilke av skrøpelighetstestene som er brukt som gir bedre resultater for å forutsi dødelighet, og på den annen side å avsløre sammenhengen mellom skrøpelighetstester og STS og Euroscore-II.
STS-scoringssystemet ble utviklet i 1994 og er et mye brukt system i verden som gjør det mulig å evaluere sykelighet så vel som forventet dødelighet ved åpen hjertekirurgi. Euroscore -II-systemet er også et av de mest brukte systemene på dette feltet. Begge metodene er enkle, nøyaktige, bevisbare og rimelige.
I vurderingen av skrøpelighet ble Clinical Frailty Scale (CFS) først introdusert av Rockwood og kolleger i 2005. Denne skalaen ble modifisert av Pulok og kolleger i 2020. CFS har vist seg å være den mest praktiske metoden (kan fullføres på mindre enn ett minutt) som også kan brukes innen akuttmedisin. I 1963 utviklet Katz Katz Activities of Daily Living (ADL) Scale, som viser hvordan uavhengige eldre individer kan utføre daglige aktiviteter. Selv om skrøpelighet defineres som relatert til aldring, har det blitt akseptert som et begrep uavhengig av alder de siste årene.
Når det er evaluert histopatologisk, har endringer som hypertrofi, fibrose, proteinfeilfolding og akkumulering av dysfunksjonelle mitokondrier blitt vist i det aldrende hjertet. Aldersrelaterte endringer i hjertet antas å skyldes oksidativt stress, ikke-enzymatisk glykering, betennelse og endringer i kardiovaskulært genuttrykk. Alder er en risikofaktor for utvikling av mange sykdommer, og det er vist at skrøpelige individer har høyere mottakelighet for sykdom enn friske individer på samme alder.
Etterforskerne hadde som mål å demonstrere den histopatologiske prediksjonsgraden og tilsvarende verdi av risikoskår og skjørhetsindeksverdier på hjertevev og å demonstrere realiteten og viktigheten av disse skåringssystemene på vevsnivå og å evaluere deres pålitelighet i å forutsi postoperativ mortalitet og morbiditetsutvikling. I tillegg hadde etterforskerne som mål å avsløre forholdet mellom skjørhetstester med både alder og STS og Euroscore-II ved å undersøke kompatibiliteten til aldersrelaterte endringer oppdaget histopatologisk med kronologisk alder.
Testene som skal brukes til denne studien er rutinetester og det er ingen risiko. Hjertevevet som skal brukes til histopatologisk undersøkelse er vevsstykker som dissekeres fra høyre atrievedheng mens man fjerner venekanylen og rutinemessig fjernes fra kroppen og sendes til histopatologisk undersøkelse. Siden det ikke vil bli tatt noen ikke-rutinemessig vevs- eller blodprøve fra pasienten, er det ingen risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Tyrkia, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter mellom 40 og 80 år,
- Under generell anestesi, planlagt for elektiv isolert CABG.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 40 og 80 år,
- Under generell anestesi, planlagt for elektiv isolert CABG.
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år, over 80 år,
- Nødtilfeller,
- Reoperasjoner,
- Pasienter med EF ≤ 25 %,
- Pasienter med vaskulitt, revmatologiske sykdommer og bindevevssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehistopatologisk undersøkelse
Tidsramme: Innen påfølgende måned etter prosedyren
|
Innenfor rammen av histopatologisk undersøkelse; Kriterier for inflammasjon og fibrose i hjertevev vil bli evaluert av patologen og vil bli tolket ved gradering som 0, 1, 2, 3.
|
Innen påfølgende måned etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoresystemer for hjerterisiko
Tidsramme: På første påmeldingsdag
|
Innenfor rammen av STS; laboratorieverdier, preoperative medisiner, diabetes, endokarditt, ulovlig narkotikabruk, alkoholbruk, tobakksbruk, kronisk lungesykdom, karsykdommer og hjertestatus vil bli vurdert gjennom operasjonell risikokalkulator på STS nettsider. Innenfor omfanget av Euroscore -II; kronisk lungesykdom, ekstrakardial arteriopati, dårlig mobilitet, tidligere hjertekirurgi, aktiv endokarditt, kritisk preoperativ status, nyresvikt, insulinbrukende diabetes, hjertefaktorer og operative faktorer vil bli vurdert gjennom kalkulatoren på Euroscores nettside. STS-poengsum: Vil bli presentert som prosent (numeriske data) EUROSCORE 2: Vil bli presentert i prosent (numeriske data) |
På første påmeldingsdag
|
|
Skrøpelighetstester
Tidsramme: På første påmeldingsdag
|
Innenfor omfanget av Rockwoods modifiserte kliniske skrøpelighetsskala (CFR); Pasientenes vitalitet og skrøpelighet i dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert ut fra 9 poeng. CFS nivå 2 "Fit", nivå 4 "Living with Very Mild Frailty", nivå 5-8 er "Living with..." henholdsvis mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig skrøpelighet Innenfor omfanget av Katz Daily Living Activities Scale (ADL); i hvilken grad daglige aktiviteter kan utføres selvstendig hos eldre individer vil bli evaluert av 6 poeng. Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En skår på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonssvikt. Rockwood-skala: Vil bli presentert som nivå (ordinære data) Katz-skala: Vil bli presentert som poengsummen de vil motta og gruppen de er inkludert i vil bli tolket i henhold til denne poengsummen (numeriske data) |
På første påmeldingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .