- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784609
Euroscore-II:n, STS-riskipisteytysjärjestelmien ja heikkoustestien korrelaatio sydämen histopatologisiin löydöksiin sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden kehityksen ennustamiseen sydänkirurgiassa käytetään erilaisia riskiluokitusjärjestelmiä. Riskilaskenta näillä järjestelmillä on opas preoperatiivisten strategioiden määrittämisessä, kustannusanalyysien tekemisessä, erilaisten hoitovaihtoehtojen luomisessa ja sairauksien luokittelussa niiden vakavuuden mukaan. Viime vuosina on käytetty myös Frailtyksi määriteltyjä testejä, jotka osoittavat, kuinka itsenäisesti ihminen pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja jotka liittyvät myös postoperatiivisiin komplikaatioihin. Nämä testit mahdollistavat yksilöllisen lähestymistavan, kuten sopivimpien hoitovaihtoehtojen määrittämisen sekä ennen- ja postoperatiivisen kuntoutuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riskipisteitä, joita käytetään ennustamaan kuolleisuutta preoperatiivisen valmisteluprosessin aikana tapauksissa, jotka on suunniteltu elektiiviseen sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG) käyttämällä eurooppalaista sydämen leikkauksen riskinarviointijärjestelmää (Euroscore)-II ja rintakirurgien yhdistystä (STS). ) sekä Frailty Katz-indeksin ja muunnetun Rockwoodin kliinisen heikkousasteikon kanssa sekä korreloimaan oikeasta eteisestä leikkauksen aikana otetun kudosnäytteen histopatologisesta tutkimuksesta saadut löydökset testituloksilla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia histopatologisesti havaittujen ikään liittyvien muutosten yhteensopivuutta kronologisen iän kanssa, paljastaa, mikä käytetyistä Frailty-testeistä antaa parempia tuloksia kuolleisuuden ennustamisessa, ja toisaalta paljastaa Frailty-testien ja STS- ja Euroscore-II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden kehityksen ennustamiseen sydänkirurgiassa käytetään erilaisia riskiluokitusjärjestelmiä. Riskilaskenta näillä järjestelmillä on opas preoperatiivisten strategioiden määrittämisessä, kustannusanalyysien tekemisessä, erilaisten hoitovaihtoehtojen luomisessa ja sairauksien luokittelussa niiden vakavuuden mukaan. Viime vuosina on käytetty myös Frailtyksi määriteltyjä testejä, jotka osoittavat, kuinka itsenäisesti ihminen pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja jotka liittyvät myös postoperatiivisiin komplikaatioihin. Nämä testit mahdollistavat yksilöllisen lähestymistavan, kuten sopivimpien hoitovaihtoehtojen määrittämisen sekä ennen- ja postoperatiivisen kuntoutuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riskipisteitä, joita käytetään ennustamaan kuolleisuutta preoperatiivisen valmisteluprosessin aikana tapauksissa, jotka on suunniteltu elektiiviseen sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG) käyttämällä eurooppalaista sydämen leikkauksen riskinarviointijärjestelmää (Euroscore)-II ja rintakirurgien yhdistystä (STS). ) sekä Frailty Katz-indeksin ja muunnetun Rockwoodin kliinisen heikkousasteikon kanssa sekä korreloimaan oikeasta eteisestä leikkauksen aikana otetun kudosnäytteen histopatologisesta tutkimuksesta saadut löydökset testituloksilla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia histopatologisesti havaittujen ikään liittyvien muutosten yhteensopivuutta kronologisen iän kanssa, paljastaa, mikä käytetyistä Frailty-testeistä antaa parempia tuloksia kuolleisuuden ennustamisessa, ja toisaalta paljastaa Frailty-testien ja STS- ja Euroscore-II.
STS-pisteytysjärjestelmä kehitettiin vuonna 1994, ja se on maailmanlaajuisesti laajalti käytetty järjestelmä, jonka avulla voidaan arvioida avosydänleikkausten sairastuvuutta ja odotettua kuolleisuutta. Euroscore -II -järjestelmä on myös yksi laajimmin käytetyistä järjestelmistä tällä alalla. Molemmat menetelmät ovat yksinkertaisia, tarkkoja, todistettavia ja edullisia.
Rockwood ja kollegat esittelivät haurauden arvioinnissa Clinical Frailty Scalen (CFS) ensimmäisen kerran vuonna 2005. Pulok ja kollegat muuttivat tätä asteikkoa vuonna 2020. CFS on osoittautunut käytännöllisimmäksi menetelmäksi (voidaan suorittaa alle minuutissa), jota voidaan soveltaa myös hätälääketieteen alalla. Vuonna 1963 Katz kehitti Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikon, joka osoittaa, kuinka itsenäisesti vanhemmat ihmiset voivat suorittaa päivittäisiä toimintoja. Vaikka heikkous määritellään ikääntymiseen liittyväksi, se on viime vuosina hyväksytty iästä riippumattomana käsitteenä.
Histopatologisesti arvioituna ikääntyvässä sydämessä on havaittu muutoksia, kuten hypertrofiaa, fibroosia, proteiinien laskostumista ja toimintahäiriöiden mitokondrioiden kertymistä. Ikään liittyvien sydämen muutosten uskotaan johtuvan oksidatiivisesta stressistä, ei-entsymaattisesta glykaatiosta, tulehduksesta ja muutoksista kardiovaskulaarisessa geeniekspressiossa. Ikä on riskitekijä monien sairauksien kehittymiselle, ja on osoitettu, että heikoilla yksilöillä on suurempi alttius sairastua kuin terveillä samanikäisillä yksilöillä.
Tutkijoiden tavoitteena oli osoittaa sydänkudoksen riskipisteiden ja haurausindeksiarvojen histopatologinen ennusteaste ja vastaava arvo sekä näiden pisteytysjärjestelmien todellisuus ja merkitys kudostasolla sekä arvioida niiden luotettavuutta postoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden kehityksen ennustamisessa. Lisäksi tutkijat pyrkivät paljastamaan herkkyystestien yhteyttä sekä ikään että STS:ään ja Euroscore-II:een tutkimalla histopatologisesti havaittujen ikään liittyvien muutosten yhteensopivuutta kronologisen iän kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytettävät testit ovat rutiinitestejä, eikä riskejä ole. Histopatologiseen tutkimukseen käytettävä sydänkudos on kudospalat, jotka leikataan oikean eteisen lisäkkeestä laskimokanyylin poistamisen yhteydessä ja poistetaan rutiininomaisesti kehosta ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen. Koska potilaalta ei oteta poikkeavaa kudos- tai verinäytettä, riskiä ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Turkki, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 40-80-vuotiaat potilaat,
- Yleisanestesiassa, suunniteltu elektiiviseen eristettyyn CABG:hen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40-80-vuotiaat potilaat,
- Yleisanestesiassa, suunniteltu elektiiviseen eristettyyn CABG:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat, yli 80-vuotiaat
- Hätätapaukset,
- Uusintaleikkaukset,
- Potilaat, joiden EF ≤ 25 %
- Potilaat, joilla on vaskuliitti, reumatauti ja sidekudossairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen histopatologinen tutkimus
Aikaikkuna: Seuraavan kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Histopatologisen tutkimuksen puitteissa; Patologi arvioi sydänkudoksen tulehduksen ja fibroosin kriteerit ja tulkitsee ne arvosanalla 0, 1, 2, 3.
|
Seuraavan kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen riskien pisteytysjärjestelmät
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä
|
STS:n puitteissa; laboratorioarvot, preoperatiiviset lääkkeet, diabetes, endokardiitti, laittomien huumeiden käyttö, alkoholinkäyttö, tupakan käyttö, krooniset keuhkosairaudet, verisuonisairaudet ja sydämen tila arvioidaan STS:n verkkosivuilla olevan toimintariskilaskurin avulla. Euroscore -II:n puitteissa; krooninen keuhkosairaus, ekstrakardiaalinen arteriopatia, huono liikkuvuus, aikaisempi sydänleikkaus, aktiivinen endokardiitti, kriittinen preoperatiivinen tila, munuaisten vajaatoiminta, insuliinia käyttävä diabetes, sydämen tekijät ja operatiiviset tekijät arvioidaan Euroscore-verkkosivustolla olevan laskimen avulla. STS-pisteet: esitetään prosentteina (numeeriset tiedot) EUROSCORE 2: Esitetään prosentteina (numeeriset tiedot) |
Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä
|
|
Herkkyystestit
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä
|
Rockwoodin modifioidun kliinisen heikkousasteikon (CFR) puitteissa; potilaiden elinvoimaisuus ja heikkous päivittäisessä elämässä arvioidaan 9 pisteellä. CFS-taso 2 "Fit", taso 4 "Eläminen erittäin lievän heikkouden kanssa", tasot 5-8 ovat "Eläminen..." lievä, keskivaikea, vakava ja erittäin vaikea heikkous, vastaavasti. Katz Daily Living Activities Scalen (ADL) puitteissa; Se, missä määrin päivittäiset toiminnot voidaan suorittaa itsenäisesti iäkkäillä henkilöillä, arvioidaan 6 pisteellä. Asiakkaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä. Rockwood-asteikko: Esitetään tasona (järjestystiedot) Katz-asteikko: Esitetään heidän saamansa pistemääränä ja ryhmä, johon he kuuluvat, tulkitaan tämän pistemäärän mukaan (numeeriset tiedot) |
Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-11/28.08.2024.133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .