- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784609
Корреляция систем оценки риска Euroscore-II, STS и тестов на хрупкость с кардиальными гистопатологическими данными при коронарном шунтировании
Для прогнозирования послеоперационной смертности и развития заболеваемости в кардиохирургии используются различные системы классификации рисков. Расчет риска с помощью этих систем помогает определить предоперационную стратегию, провести анализ затрат, разработать различные варианты лечения и классифицировать заболевания в зависимости от их тяжести. В последние годы также используются тесты, определяемые как «Хрупкость», которые показывают, насколько самостоятельно человек может выполнять повседневную жизнедеятельность, а также связаны с послеоперационными осложнениями. Эти тесты позволяют применить персонализированный подход, например, определить наиболее подходящие варианты лечения, а также пред- и послеоперационную реабилитацию.
Целью данного исследования является оценка показателей риска, используемых для прогнозирования смертности в процессе предоперационной подготовки в случаях, запланированных для планового аортокоронарного шунтирования (АКШ), с использованием Европейской системы оценки сердечного оперативного риска (Euroscore)-II и Общества торакальных хирургов (STS). ), а также дряхлость с индексом Каца и модифицированной шкалой клинической слабости Роквуда, а также сопоставить результаты, полученные в результате гистопатологического исследования образца ткани, взятого из правое предсердие во время операции с результатами анализов.
Вторичные цели – исследовать совместимость возрастных изменений, выявленных гистопатологически, с хронологическим возрастом, выявить, какой из используемых тестов Frailty дает лучшие результаты в прогнозировании смертности, а с другой стороны, выявить взаимосвязь между тестами Frailty и STS и Евроскор-II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для прогнозирования послеоперационной смертности и развития заболеваемости в кардиохирургии используются различные системы классификации рисков. Расчет риска с помощью этих систем помогает определить предоперационную стратегию, провести анализ затрат, разработать различные варианты лечения и классифицировать заболевания в зависимости от их тяжести. В последние годы также используются тесты, определяемые как «Хрупкость», которые показывают, насколько самостоятельно человек может выполнять повседневную жизнедеятельность, а также связаны с послеоперационными осложнениями. Эти тесты позволяют применить персонализированный подход, например, определить наиболее подходящие варианты лечения, а также пред- и послеоперационную реабилитацию.
Целью данного исследования является оценка показателей риска, используемых для прогнозирования смертности в процессе предоперационной подготовки в случаях, запланированных для планового аортокоронарного шунтирования (АКШ), с использованием Европейской системы оценки сердечного оперативного риска (Euroscore)-II и Общества торакальных хирургов (STS). ), а также дряхлость с индексом Каца и модифицированной шкалой клинической слабости Роквуда, а также сопоставить результаты, полученные в результате гистопатологического исследования образца ткани, взятого из правое предсердие во время операции с результатами анализов.
Вторичные цели – исследовать совместимость возрастных изменений, выявленных гистопатологически, с хронологическим возрастом, выявить, какой из используемых тестов Frailty дает лучшие результаты в прогнозировании смертности, а с другой стороны, выявить взаимосвязь между тестами Frailty и STS и Евроскор-II.
Система оценки STS была разработана в 1994 году и является широко используемой системой в мире, которая позволяет оценивать заболеваемость, а также ожидаемую смертность при операциях на открытом сердце. Система Euroscore-II также является одной из наиболее широко используемых систем в этой области. Оба метода просты, точны, доказуемы и недороги.
Для оценки слабости Роквуд и его коллеги впервые представили Клиническую шкалу слабости (CFS) в 2005 году. Эта шкала была модифицирована Пулоком и его коллегами в 2020 году. Показано, что CFS является наиболее практичным методом (может быть выполнен менее чем за минуту), который также может применяться в области неотложной медицины. В 1963 году Кац разработал шкалу повседневной активности Каца (ADL), которая показывает, насколько самостоятельно пожилые люди могут выполнять повседневную деятельность. Хотя слабость определяется как связанная со старением, в последние годы она была принята как концепция, не зависящая от возраста.
При гистопатологической оценке в стареющем сердце были выявлены такие изменения, как гипертрофия, фиброз, неправильное сворачивание белков и накопление дисфункциональных митохондрий. Считается, что возрастные изменения в сердце обусловлены окислительным стрессом, неферментативным гликированием, воспалением и изменениями экспрессии сердечно-сосудистых генов. Возраст является фактором риска развития многих заболеваний, и было показано, что ослабленные люди имеют более высокую восприимчивость к болезням, чем здоровые люди того же возраста.
Целью исследователей было продемонстрировать степень гистопатологического прогнозирования и соответствующее значение показателей риска и значений индекса хрупкости сердечной ткани, а также продемонстрировать реальность и важность этих систем оценки на уровне тканей и оценить их надежность в прогнозировании послеоперационной смертности и развития заболеваемости. Кроме того, исследователи стремились выявить связь тестов на хрупкость как с возрастом, так и с STS и Euroscore-II, исследуя совместимость возрастных изменений, обнаруженных гистопатологически, с хронологическим возрастом.
Тесты, которые будут использоваться в этом исследовании, являются обычными и не несут никакого риска. Сердечная ткань, используемая для гистопатологического исследования, представляет собой кусочки ткани, которые отделяют от ушка правого предсердия при удалении венозной канюли и обычно извлекают из организма и отправляют на гистопатологическое исследование. Поскольку у пациента не будут взяты нестандартные образцы тканей или крови, риска нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Турция, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет,
- Под общей анестезией запланировано плановое изолированное АКШ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет,
- Под общей анестезией запланировано плановое изолированное АКШ.
Критерии исключения:
- До 40 лет, старше 80 лет,
- Экстренные случаи,
- Повторные операции,
- Пациенты с ФВ ≤ 25%,
- Больные васкулитами, ревматологическими заболеваниями и заболеваниями соединительной ткани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиологическое гистопатологическое исследование
Временное ограничение: В течение следующего месяца после процедуры
|
В рамках гистологического исследования; Критерии воспаления и фиброза в сердечной ткани будут оцениваться патологом и интерпретироваться по шкале 0, 1, 2, 3.
|
В течение следующего месяца после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системы оценки сердечных рисков
Временное ограничение: В первый день записи
|
В рамках СТС; Лабораторные показатели, предоперационные лекарства, диабет, эндокардит, употребление запрещенных наркотиков, употребление алкоголя, табакокурение, хронические заболевания легких, сосудистые заболевания и статус сердца будут оцениваться с помощью калькулятора операционного риска на сайте СТС. В рамках Euroscore-II; хроническое заболевание легких, экстракардиальная артериопатия, плохая подвижность, перенесенные операции на сердце, активный эндокардит, критический предоперационный статус, почечная недостаточность, инсулинозависимый диабет, сердечные факторы и оперативные факторы будут оцениваться с помощью калькулятора на веб-сайте Euroscore. Оценка STS: будет представлена в процентах (числовые данные). EUROSCORE 2: Будет представлен в процентах (числовые данные). |
В первый день записи
|
|
Тесты на хрупкость
Временное ограничение: В первый день записи
|
В рамках модифицированной шкалы клинической слабости Роквуда (CFR); Жизнеспособность и слабость пациентов в повседневной жизнедеятельности будут оцениваться по 9 баллам. Уровень 2 CFS «Соответствие», уровень 4 «Жизнь с очень легкой степенью слабости», уровни 5–8 — «Жизнь с…» легкой, средней, тяжелой и очень тяжелой степенью слабости соответственно. В рамках шкалы повседневной жизнедеятельности Каца (ADL); степень возможности самостоятельного выполнения повседневных действий у лиц пожилого возраста будет оцениваться по 6 баллам. Независимость клиентов оценивается да/нет по каждой из шести функций. Оценка 6 указывает на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, а 2 или меньше — на тяжелое функциональное нарушение. Шкала Роквуда: будет представлена как уровень (порядковые данные). Шкала Каца: будет представлена как балл, который они получат, и группа, в которую они включены, будет интерпретироваться в соответствии с этим баллом (числовые данные). |
В первый день записи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-11/28.08.2024.133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .