- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784609
Korrelation af Euroscore-II, STS-risikoscoringssystemer og skrøbelighedstests med hjertehistopatologiske fund i koronar bypasskirurgi
Forskellige risikoklassifikationssystemer bruges til at forudsige postoperativ mortalitet og morbiditetsudvikling ved hjertekirurgi. Risikoberegning med disse systemer er en guide til at fastlægge præoperative strategier, udføre omkostningsanalyser, skabe forskellige behandlingsmuligheder og klassificere sygdomme efter deres sværhedsgrad. I de senere år er der også brugt test defineret som skrøbelighed, som viser, hvor selvstændigt en person kan udføre daglige aktiviteter og også er forbundet med postoperative komplikationer. Disse tests giver mulighed for en personlig tilgang, såsom at bestemme de mest passende behandlingsmuligheder og præ- og postoperativ rehabilitering.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de risikoscore, der bruges til at forudsige dødelighed under den præoperative forberedelsesproces i tilfælde, der er planlagt til elektiv koronararterie bypassgraft (CABG) ved hjælp af European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II og Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt skrøbelighed med Katz-indekset og modificeret Rockwood Clinical Frailty Scale, og for at korrelere fund opnået fra den histopatologiske undersøgelse af vævsprøven taget fra højre atrium under operationen med testresultaterne.
Sekundære formål er at undersøge foreneligheden af de aldersrelaterede ændringer, der er detekteret histopatologisk med kronologisk alder, at afsløre, hvilke af de anvendte skrøbelighedstests, der giver bedre resultater til at forudsige dødelighed, og på den anden side at afsløre sammenhængen mellem skrøbelighedstest og STS og Euroscore-II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige risikoklassifikationssystemer bruges til at forudsige postoperativ mortalitet og morbiditetsudvikling ved hjertekirurgi. Risikoberegning med disse systemer er en guide til at fastlægge præoperative strategier, udføre omkostningsanalyser, skabe forskellige behandlingsmuligheder og klassificere sygdomme efter deres sværhedsgrad. I de senere år er der også brugt test defineret som skrøbelighed, som viser, hvor selvstændigt en person kan udføre daglige aktiviteter og også er forbundet med postoperative komplikationer. Disse tests giver mulighed for en personlig tilgang, såsom at bestemme de mest passende behandlingsmuligheder og præ- og postoperativ rehabilitering.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de risikoscore, der bruges til at forudsige dødelighed under den præoperative forberedelsesproces i tilfælde, der er planlagt til elektiv koronararterie bypassgraft (CABG) ved hjælp af European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore)-II og Society of Thoracic Surgeons (STS) ) samt skrøbelighed med Katz-indekset og modificeret Rockwood Clinical Frailty Scale, og for at korrelere fund opnået fra den histopatologiske undersøgelse af vævsprøven taget fra højre atrium under operationen med testresultaterne.
Sekundære formål er at undersøge foreneligheden af de aldersrelaterede ændringer, der er detekteret histopatologisk med kronologisk alder, at afsløre, hvilke af de anvendte skrøbelighedstests, der giver bedre resultater til at forudsige dødelighed, og på den anden side at afsløre sammenhængen mellem skrøbelighedstest og STS og Euroscore-II.
STS-scoresystemet blev udviklet i 1994 og er et meget brugt system i verden, der giver mulighed for evaluering af sygelighed samt forventet dødelighed ved åben hjertekirurgi. Euroscore -II systemet er også et af de mest udbredte systemer på dette område. Begge metoder er enkle, nøjagtige, bevisbare og billige.
I vurderingen af skrøbelighed blev Clinical Frailty Scale (CFS) først introduceret af Rockwood og kolleger i 2005. Denne skala blev ændret af Pulok og kolleger i 2020. CFS har vist sig at være den mest praktiske metode (kan gennemføres på mindre end et minut), som også kan anvendes inden for akutmedicin. I 1963 udviklede Katz Katz Activities of Daily Living (ADL) Scale, som viser, hvordan selvstændigt ældre individer kan udføre daglige aktiviteter. Selvom skrøbelighed defineres som relateret til aldring, er det blevet accepteret som et begreb uafhængigt af alder i de senere år.
Når de evalueres histopatologisk, er ændringer som hypertrofi, fibrose, proteinfejlfoldning og ophobning af dysfunktionelle mitokondrier blevet vist i det aldrende hjerte. Aldersrelaterede ændringer i hjertet menes at skyldes oxidativt stress, ikke-enzymatisk glycation, inflammation og ændringer i kardiovaskulær genekspression. Alder er en risikofaktor for udvikling af mange sygdomme, og det har vist sig, at skrøbelige individer har en højere modtagelighed for sygdom end raske individer på samme alder.
Efterforskerne havde til formål at demonstrere den histopatologiske forudsigelsesgrad og tilsvarende værdi af risikoscore og skrøbelighedsindeksværdier på hjertevæv og at demonstrere virkeligheden og vigtigheden af disse scoringssystemer på vævsniveau og at evaluere deres pålidelighed til at forudsige postoperativ mortalitet og morbiditetsudvikling. Derudover havde efterforskerne til formål at afsløre forholdet mellem skrøbelighedstests med både alder og STS og Euroscore-II ved at undersøge foreneligheden af aldersrelaterede ændringer, der er opdaget histopatologisk med kronologisk alder.
Testene, der skal bruges til denne undersøgelse, er rutinetest, og der er ingen risiko. Hjertevævet, der skal bruges til histopatologisk undersøgelse, er vævsstykker, der dissekeres fra det højre atrielle vedhæng, mens venekanylen fjernes og rutinemæssigt fjernes fra kroppen og sendes til histopatologisk undersøgelse. Da der ikke vil blive taget en ikke-rutinemæssig vævs- eller blodprøve fra patienten, er der ingen risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Kalkun, 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter mellem 40 og 80 år,
- Under generel anæstesi, planlagt til elektiv isoleret CABG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 40 og 80 år,
- Under generel anæstesi, planlagt til elektiv isoleret CABG.
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år, over 80 år,
- Nødtilfælde,
- genoperationer,
- Patienter med EF ≤ 25 %,
- Patienter med vaskulitis, reumatologiske sygdomme og bindevævssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for den følgende måned efter proceduren
|
Inden for rammerne af histopatologisk undersøgelse; inflammations- og fibrosekriterier i hjertevæv vil blive vurderet af patologen og vil blive fortolket ved karakterisering som 0, 1, 2, 3.
|
Inden for den følgende måned efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemer til vurdering af hjerterisici
Tidsramme: På den første tilmeldingsdag
|
Inden for rammerne af STS; laboratorieværdier, præoperativ medicin, diabetes, endokarditis, ulovligt stofbrug, alkoholbrug, tobaksbrug, kronisk lungesygdom, karsygdomme og hjertestatus vil blive vurderet gennem den operationelle risikoberegner på STS hjemmeside. Inden for rammerne af Euroscore -II; kronisk lungesygdom, ekstrakardial arteriopati, dårlig mobilitet, tidligere hjertekirurgi, aktiv endocarditis, kritisk præoperativ status, nyresvigt, insulinbrugende diabetes, hjertefaktorer og operative faktorer vil blive vurderet gennem lommeregneren på Euroscores hjemmeside. STS-score: Vil blive præsenteret som procent (numeriske data) EUROSCORE 2: Vil blive præsenteret som procent (numeriske data) |
På den første tilmeldingsdag
|
|
Skrøbelighedstest
Tidsramme: På den første tilmeldingsdag
|
Inden for rammerne af Rockwoods modificerede kliniske skrøbelighedsskala (CFR); patienternes vitalitet og skrøbelighed i daglige aktiviteter vil blive evalueret ud af 9 point. CFS niveau 2 "Fit", niveau 4 "Living with Very Mild Frailty", niveau 5-8 er "Living with..." henholdsvis mild, moderat, svær og meget svær skrøbelighed Inden for rammerne af Katz Daily Living Activities Scale (ADL); i hvilket omfang daglige aktiviteter kan udføres selvstændigt hos ældre individer vil blive evalueret ud fra 6 point. Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse. Rockwood-skala: Vil blive præsenteret som niveau (ordinære data) Katz-skala: Vil blive præsenteret som den score, de vil modtage, og gruppen, de er inkluderet i, vil blive fortolket i henhold til denne score (numeriske data) |
På den første tilmeldingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Yonsei UniversityUkendtKoronararteriesygdom, diabetesKorea, Republikken