- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784609
Korelacja Euroscore-II, systemów oceny ryzyka STS i testów słabości z wynikami histopatologicznymi serca w chirurgii pomostowania wieńcowego
Do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej i rozwoju zachorowalności w kardiochirurgii stosuje się różne systemy klasyfikacji ryzyka. Kalkulacja ryzyka za pomocą tych systemów pomaga w ustalaniu strategii przedoperacyjnych, przeprowadzaniu analiz kosztów, tworzeniu różnych opcji leczenia i klasyfikacji chorób według ich ciężkości. W ostatnich latach zaczęto stosować także testy określane jako Frailty, które pokazują, jak samodzielnie człowiek może wykonywać codzienne czynności, a także wiążą się z powikłaniami pooperacyjnymi. Badania te pozwalają na spersonalizowane podejście, takie jak określenie najodpowiedniejszych opcji leczenia oraz rehabilitacji przed i pooperacyjnej.
Celem tego badania jest ocena punktacji ryzyka stosowanej do przewidywania śmiertelności w procesie przygotowania przedoperacyjnego w przypadkach planowanych do planowego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) przy użyciu Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (Euroscore)-II i Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS). ) oraz zespołu słabości za pomocą wskaźnika Katza i zmodyfikowanej skali Klinicznej Słabości Rockwooda oraz w celu skorelowania wyników uzyskanych z badania histopatologicznego próbki tkanki pobranej z prawej strony przedsionek podczas operacji z wynikami badań.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zgodności zmian związanych z wiekiem wykrytych histopatologicznie z wiekiem chronologicznym, wykazanie, który z zastosowanych testów Frailty daje lepsze wyniki w przewidywaniu śmiertelności, a z drugiej strony ujawnienie związku pomiędzy testami Frailty a STS i Euroscore-II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej i rozwoju zachorowalności w kardiochirurgii stosuje się różne systemy klasyfikacji ryzyka. Kalkulacja ryzyka za pomocą tych systemów pomaga w ustalaniu strategii przedoperacyjnych, przeprowadzaniu analiz kosztów, tworzeniu różnych opcji leczenia i klasyfikacji chorób według ich ciężkości. W ostatnich latach zaczęto stosować także testy określane jako Frailty, które pokazują, jak samodzielnie człowiek może wykonywać codzienne czynności, a także wiążą się z powikłaniami pooperacyjnymi. Badania te pozwalają na spersonalizowane podejście, takie jak określenie najodpowiedniejszych opcji leczenia oraz rehabilitacji przed i pooperacyjnej.
Celem tego badania jest ocena punktacji ryzyka stosowanej do przewidywania śmiertelności w procesie przygotowania przedoperacyjnego w przypadkach planowanych do planowego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) przy użyciu Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (Euroscore)-II i Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS). ) oraz zespołu słabości za pomocą wskaźnika Katza i zmodyfikowanej skali Klinicznej Słabości Rockwooda oraz w celu skorelowania wyników uzyskanych z badania histopatologicznego próbki tkanki pobranej z prawej strony przedsionek podczas operacji z wynikami badań.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zgodności zmian związanych z wiekiem wykrytych histopatologicznie z wiekiem chronologicznym, wykazanie, który z zastosowanych testów Frailty daje lepsze wyniki w przewidywaniu śmiertelności, a z drugiej strony ujawnienie związku pomiędzy testami Frailty a STS i Euroscore-II.
System punktacji STS został opracowany w 1994 roku i jest powszechnie stosowanym na świecie systemem pozwalającym na ocenę zachorowalności i oczekiwanej śmiertelności w przypadku operacji na otwartym sercu. System Euroscore -II jest także jednym z najpowszechniej stosowanych systemów w tej dziedzinie. Obie metody są proste, dokładne, możliwe do udowodnienia i niedrogie.
Do oceny słabości Kliniczna Skala Słabości (CFS) została po raz pierwszy wprowadzona przez Rockwooda i współpracowników w 2005 roku. Skala ta została zmodyfikowana przez Puloka i współpracowników w 2020 roku. Wykazano, że CFS jest najbardziej praktyczną metodą (można ją wykonać w mniej niż minutę), którą można zastosować również w medycynie ratunkowej. W 1963 roku Katz opracował Skalę Aktywności Codziennych Katza (ADL), która pokazuje, jak niezależnie starsze osoby mogą wykonywać codzienne czynności. Chociaż niestabilność definiuje się jako związaną ze starzeniem się, w ostatnich latach przyjęto ją jako koncepcję niezależną od wieku.
Podczas oceny histopatologicznej w starzejącym się sercu wykazano zmiany, takie jak przerost, zwłóknienie, nieprawidłowe fałdowanie białek i nagromadzenie dysfunkcyjnych mitochondriów. Uważa się, że zmiany w sercu związane z wiekiem są spowodowane stresem oksydacyjnym, nieenzymatyczną glikacją, stanem zapalnym i zmianami w ekspresji genów układu sercowo-naczyniowego. Wiek jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu chorób. Wykazano, że osoby słabsze są bardziej podatne na choroby niż osoby zdrowe w tym samym wieku.
Celem badaczy było wykazanie stopnia przewidywania histopatologicznego i odpowiadającej mu wartości punktacji ryzyka i wartości wskaźnika łamliwości tkanki serca, a także wykazanie realności i znaczenia tych systemów punktacji na poziomie tkanki oraz ocena ich wiarygodności w przewidywaniu śmiertelności i rozwoju zachorowalności pooperacyjnej. Ponadto badacze chcieli wykazać związek testów kruchości z wiekiem, STS i Euroscore-II, badając zgodność zmian związanych z wiekiem wykrytych histopatologicznie z wiekiem chronologicznym.
Testy stosowane w tym badaniu są badaniami rutynowymi i nie wiążą się z żadnym ryzykiem. Tkanka serca wykorzystywana do badania histopatologicznego to fragmenty tkanki, które wycina się z uszka prawego przedsionka podczas usuwania kaniuli żylnej i rutynowo usuwa z organizmu i przesyła do badania histopatologicznego. Ponieważ od pacjenta nie zostanie pobrana żadna nierutynowa próbka tkanki ani krwi, nie ma żadnego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Indyk, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat,
- W znieczuleniu ogólnym, planowane do planowego izolowanego CABG.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat,
- W znieczuleniu ogólnym, planowane do planowego izolowanego CABG.
Kryteria wykluczenia:
- Do 40. roku życia, powyżej 80. roku życia,
- Przypadki awaryjne,
- Reoperacje,
- Pacjenci z EF ≤ 25%,
- Pacjenci z zapaleniem naczyń, chorobami reumatologicznymi i chorobami tkanki łącznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histopatologiczne serca
Ramy czasowe: W ciągu kolejnego miesiąca po zabiegu
|
W zakresie badania histopatologicznego; Kryteria zapalenia i zwłóknienia tkanki serca zostaną ocenione przez patologa i zinterpretowane w skali 0, 1, 2, 3.
|
W ciągu kolejnego miesiąca po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemy punktacji ryzyka sercowego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisów
|
W zakresie STS; wyniki badań laboratoryjnych, przyjmowane leki przedoperacyjne, cukrzyca, zapalenie wsierdzia, zażywanie nielegalnych narkotyków, spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, przewlekłe choroby płuc, choroby naczyniowe i stan serca zostaną ocenione za pomocą kalkulatora ryzyka operacyjnego na stronie internetowej STS. W zakresie Euroscore -II; przewlekła choroba płuc, arteriopatia pozasercowa, słaba mobilność, przebyta operacja kardiochirurgiczna, aktywne zapalenie wsierdzia, krytyczny stan przedoperacyjny, niewydolność nerek, cukrzyca insulinozależna, czynniki kardiologiczne i czynniki operacyjne zostaną ocenione za pomocą kalkulatora na stronie internetowej Euroscore. Wynik STS: zostanie przedstawiony w procentach (dane liczbowe) EUROSCORE 2: Zostanie przedstawiony w procentach (dane liczbowe) |
W pierwszym dniu zapisów
|
|
Testy kruchości
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisów
|
W zakresie zmodyfikowanej skali słabości klinicznej Rockwooda (CFR); W skali 9 punktów oceniana będzie witalność i słabość pacjentów w czynnościach życia codziennego. Poziom 2 CFS „Fit”, poziom 4 „Życie z bardzo łagodną słabością”, poziomy 5–8 to „Życie z…” odpowiednio łagodną, umiarkowaną, poważną i bardzo poważną słabością W zakresie Skali Aktywności Codziennej Katza (ADL); stopień możliwości samodzielnego wykonywania codziennych czynności przez osoby starsze będzie oceniany w skali 6 punktów. Klienci są oceniani tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji. Wynik 6 oznacza pełną sprawność, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe. Skala Rockwooda: zostanie przedstawiona jako poziom (dane porządkowe) Skala Katza: zostanie przedstawiona jako wynik, jaki otrzymają, a grupa, do której się zalicza, będzie interpretowana zgodnie z tym wynikiem (dane liczbowe) |
W pierwszym dniu zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiye Yildiz M.D., Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-11/28.08.2024.133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .