大うつ病性障害の治療におけるJNJ-89495120の有効性を探る研究 (Moonlight-1)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害（MDD）の成人参加者における単独療法としてのJNJ-89495120の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照の概念実証研究
この研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）の参加者のうつ病の症状軽減に関して、JNJ-89495120がどの程度よく作用するか（抗うつ効果）、またプラセボと比較してどの程度忍容性があるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CI Trials
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Encino、California、アメリカ、91316
- Wake Research PRI Encino
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- WR-Newport Beach
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Orange、California、アメリカ、92866
- ATP Clinical Research
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Medici Medical Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Wellness Research Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta LLC
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University IU Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Revival Research Institute LLC
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断統計マニュアル（DSM）-5基準を用いた臨床評価に基づき、精神病的特徴を伴わない再発性大うつ病性障害の一次精神医学的診断とミニ国際神経精神医学面接（MINI）で確認
- 参加者は、現在のエピソードの前に少なくとも 1 回の大うつ病性障害 (MDD) エピソードを経験している必要がありました。
- 55歳になる前に初めてうつ病と診断された
- 現在うつ病の症状がある: 症状の長さは少なくとも 2 か月、最長 24 か月である必要があります。
- 現在のエピソードでうつ病の治療を 0、1、または 2 回受けたことがある
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること
除外基準:
- 現在または過去の大うつ病エピソードにおける迷走神経刺激（VNS）、電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、脳深部刺激（DBS）、またはケタミン/エスケタミンによる治療
- 双極性障害、精神病性障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または現在の強迫性障害の現在または過去の DSM-5 診断
- 過去3年以内の心的外傷後ストレス障害
- 認知症、認知症疾患、知的障害、または神経認知障害
- MINIおよび臨床評価による、ニコチン、カフェイン、および軽度の大麻使用障害を除く、スクリーニング後6か月以内のアルコールおよび薬物使用障害の病歴
- JNJ-89495120またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: JNJ-89495120 用量 A
参加者は、研究の第 1 期と第 2 期の二重盲検 (DB) 治療段階中に、JNJ-89495120 用量 A を投与されます。
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JNJ-89495120が管理されます。
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実験的：アーム 2: JNJ-89495120 用量 A および用量 B
参加者は、研究の DB 治療フェーズ中に期間 1 に JNJ-89495120 用量 A を投与され、続いて期間 2 に JNJ-89495120 用量 B が投与されます。
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JNJ-89495120が管理されます。
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プラセボコンパレーター：アーム 3: プラセボ グループ
参加者は、研究の第 1 期と第 2 期の DB 治療段階中に、JNJ-89495120 に適合するプラセボを投与されます。
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プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインから 5 日目までの変化
時間枠：5日目までのベースライン
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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5日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS 合計スコアのベースラインから 2 日目への変化
時間枠：2日目までのベースライン
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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2日目までのベースライン
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臨床医全体の印象-重症度 (CGI-S) スケール スコアのベースラインから 2 日目と 5 日目への変化
時間枠：2日目と5日目までのベースライン
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CGI-S は、臨床医が決定した参加者の病気の重症度の全体的な概要尺度を提供します。
CGI-S は、精神病理の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価します。参加者は、評価時に次の基準に従って病気の重症度を評価されます。1= 正常 (まったく病気ではない)。 2=境界性疾患。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な症状の参加者。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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2日目と5日目までのベースライン
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大うつ病性障害スケール（SMDDS）の症状合計スコアのベースラインから5日目までの変化
時間枠：5日目までのベースライン
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SMDDS は、16 項目の患者報告結果 (PRO) 尺度です。
各項目は参加者によって 5 段階のリッカート スケールに従って評価されます。0 は「まったくない」または「まったくない」を示し、4 は「非常に」または「常に」を示します。
項目を合計して合計スコアを作成する前に、項目 11 と項目 12 のいずれかで最も高い重大度を選択することにより、項目 11 と項目 12 が 1 つのスコアに結合されます。
次に、15 項目の回答を合計することによって合計スコアが作成されます。スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します。
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5日目までのベースライン
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールスコアのベースラインから 5 日目までの変化
時間枠：5日目までのベースライン
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GAD-7 スケールは、不安を測定するために設計された自己記入式アンケートです。
GAD-7 には 7 つの項目があり、4 点リッカート尺度を使用して GAD のさまざまな兆候の頻度を測定します (まったくない = 0、数日 = 1、半日以上 = 2、ほぼ毎日 = 3) ）。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが増加するほど不安の症状がより深刻であることを示します。
GAD-7 における不安の重症度は次のように評価されます: なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21)。
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5日目までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約18週間
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
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最長約18週間
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バイタルサインパラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最長約18週間
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バイタルサイン（仰臥位の血圧、脈拍/心拍数、呼吸数、口腔温度）パラメータに異常がある参加者が報告されます。
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最長約18週間
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長約18週間
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12誘導ECG異常のある参加者は報告されます。
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最長約18週間
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検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最長約18週間
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臨床検査パラメータ（血液学および血清化学）に異常がある参加者は報告されます。
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最長約18週間
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体重/体格指数（BMI）の変化を報告した参加者の数
時間枠：最長約18週間
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体重/BMI に変化があった参加者は報告されます。
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最長約18週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアを使用した自殺念慮の評価
時間枠：最長約18週間
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C-SSRS スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、自殺念慮の強度の 4 つのセクションからなる 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、「はい/いいえ」の 5 つの項目で構成されます: 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行動する意図はなく何らかの方法 (計画ではない) がある積極的な自殺念慮、特定の計画はなく行動する何らかの意図がある積極的な自殺念慮、具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮。
「はい」と回答した項目のみがリストされます。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
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最長約18週間
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JNJ-89495120の血漿濃度
時間枠：投与前 (0 時間)、および投与後 1、5、13 日目
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JNJ-89495120 の血漿濃度が報告されます。
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投与前 (0 時間)、および投与後 1、5、13 日目
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ホプキンスの口頭学習テスト（HVLT-R）によって測定された認知機能におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから最大4週間
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口頭での学習と記憶の尺度であるHVLT-Rは、12項目の単語リストリコールテストです。
管理には、3つの学習試験、遅延リコール（20分）試験、および24ワード認識リスト（12のターゲットと12のフォイルワードを含む）が含まれます。
テスト管理者は指示と単語リストを声に出して読み取り、参加者によって想起/認識された単語を記録します。
3つの学習試験を組み合わせて、リコールスコアの合計学習、遅延リコール、および認識試験を計算します。
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ベースラインから最大4週間
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桁シンボル置換テスト（DSST）によって測定された認知機能におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから最大4週間
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DSSTは、すべての認知パフォーマンスの側面、つまり処理の速度、実行機能、および注意をカバーするものとして認識されています。
DSSTは、注意、ワーキングメモリ、視覚的注意、精神運動速度を測定します。
参加者には、数字とシンボルを組み合わせたテーブルが与えられ、テーブルを使用してコードを解読し、90秒でできるだけ多く完了するように求められます。
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ベースラインから最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (実際)
2026年6月25日
研究の完了 (実際)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 89495120MDD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、「Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu)」を通じて送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。