Un estudio para explorar la eficacia de JNJ-89495120 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (Moonlight-1)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-89495120 como monoterapia en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM)
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona JNJ-89495120 (efectos antidepresivos) y qué tan bien se tolera en comparación con el placebo para reducir los síntomas de depresión en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CI Trials
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wake Research PRI Encino
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- WR-Newport Beach
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Wellness Research Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University IU Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor recurrente, sin rasgos psicóticos, basado en evaluación clínica utilizando criterios del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 y confirmado con la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- El participante debía haber tenido al menos un episodio previo de trastorno depresivo mayor (TDM) antes de su episodio actual.
- Fueron diagnosticados con depresión por primera vez antes de los 55 años.
- Está en un episodio actual de depresión: la duración del episodio debe ser de al menos 2 meses pero no más de 24 meses.
- Ha tomado 0, 1 o 2 tratamientos para la depresión en su episodio actual.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS), terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación cerebral profunda (DBS) o ketamina/esketamina dentro de los episodios depresivos mayores actuales o pasados.
- Diagnóstico actual o pasado del DSM-5 de trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial o trastorno obsesivo-compulsivo actual
- Trastorno de estrés postraumático en los últimos tres años de detección
- Demencia, cualquier enfermedad demencial, discapacidad intelectual o trastorno neurocognitivo.
- Antecedentes de trastornos por consumo de alcohol y sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación, con exclusión de trastornos por consumo leve de nicotina, cafeína y cannabis, según el MINI y la Evaluación Clínica.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-89495120 o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: JNJ-89495120 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de JNJ-89495120 durante la fase de tratamiento doble ciego (DB) en el Período 1 y el Período 2 del estudio.
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Se administrará JNJ-89495120.
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Experimental: Grupo 2: JNJ-89495120 Dosis A y Dosis B
Los participantes recibirán la dosis A de JNJ-89495120 en el Período 1 seguida de la dosis B de JNJ-89495120 en el Período 2 durante la fase de tratamiento con DB del estudio.
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Se administrará JNJ-89495120.
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Comparador de placebos: Grupo 3: grupo placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-89495120 durante la fase de tratamiento con DB en el Período 1 y el Período 2 del estudio.
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Se administrará placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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La MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Línea de base hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de MADRS hasta el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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La MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la escala de gravedad de impresión global del médico (CGI-S) hasta los días 2 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2 y el día 5
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El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante.
El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala del 1 al 7. Se evalúa la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2=enfermedad límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más enfermos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Línea de base hasta el día 2 y el día 5
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas del trastorno depresivo mayor (SMDDS) hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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El SMDDS es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 16 ítems.
Cada ítem es calificado por el participante según una escala Likert de 5 puntos, donde 0 denota "Nada" o "Nunca" y 4 denota "Extremadamente" o "Siempre".
Antes de sumar los ítems para crear una puntuación total, los ítems 11 y 12 se combinan en una puntuación única seleccionando la gravedad más alta en cada ítem.
Luego, la puntuación total se crea sumando las respuestas a los 15 ítems, que van de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una sintomatología depresiva más grave.
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Línea de base hasta el día 5
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la escala del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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La escala GAD-7 es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la ansiedad.
GAD-7 tiene siete ítems, que miden la frecuencia de varios signos de TAG utilizando una escala Likert de 4 puntos (donde, Nada = 0, Varios días = 1, Más de la mitad de los días = 2 y Casi todos los días = 3 ).
La puntuación total varía de 0 a 21 y las puntuaciones crecientes indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
La gravedad de la ansiedad en el GAD-7 se clasifica de la siguiente manera: ninguna (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-21).
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Línea de base hasta el día 5
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
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Participantes con anomalías en los parámetros de los signos vitales (presión arterial en decúbito supino, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura oral).
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Hasta aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
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Se informará a los participantes con anomalías en el ECG de 12 derivaciones.
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Hasta aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
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Se informarán los participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (hematología y química sérica).
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Hasta aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes que informaron cambios en el peso/índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
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Se informarán los participantes con cambios de peso/IMC.
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Hasta aproximadamente 18 semanas
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Evaluación de la ideación suicida mediante la puntuación de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
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La escala C-SSRS consta de 28 ítems divididos en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación.
La ideación suicida consta de 5 ítems de 'sí/no': deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico , Ideación suicida activa con plan e intención específicos.
Sólo se enumeran los elementos con respuestas afirmativas.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Hasta aproximadamente 18 semanas
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Concentraciones plasmáticas de JNJ-89495120
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y Postdosis los días 1, 5 y 13
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Se informarán las concentraciones plasmáticas de JNJ-89495120.
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Predosis (0 horas) y Postdosis los días 1, 5 y 13
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 4 semanas
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El HVLT-R, una medida del aprendizaje verbal y la memoria, es una prueba de recuperación de la lista de palabras de 12 ítems.
La administración incluye 3 ensayos de aprendizaje, un juicio de recuperación tardía (20 minutos) y una lista de reconocimiento de 24 palabras (incluidas 12 palabras objetivo y 12 palabras de aluminio).
El administrador de la prueba lee instrucciones y listas de palabras en voz alta, y registra palabras retiradas/reconocidas por el participante.
Se combinan tres ensayos de aprendizaje para calcular un aprendizaje total de recuerdo de recuperación, retiro retrasado y ensayos de reconocimiento.
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Desde la línea de base hasta 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo medido por la prueba de sustitución del símbolo del dígito (DSST)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 4 semanas
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Se reconoce que el DSST cubre todos los aspectos de rendimiento cognitivo: velocidad del procesamiento, funcionamiento ejecutivo y atención.
El DSST mide la atención, la memoria de trabajo, la atención visual sostenida y la velocidad psicomotora.
Los participantes reciben una tabla que combina dígitos y símbolos, y se les pide que descifraran un código que usa la tabla, completando la mayor cantidad posible en 90 segundos.
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Desde la línea de base hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 89495120MDD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .