Tutkimus JNJ-89495120:n tehon selvittämiseksi vakavan masennushäiriön hoidossa (Moonlight-1)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus JNJ-89495120:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin JNJ-89495120 toimii (masennuslääkevaikutukset) ja kuinka hyvin se siedetään lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CI Trials
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- WR-Newport Beach
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Wellness Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University IU Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Toistuvan vakavan masennushäiriön primääripsykiatrinen diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä, joka perustuu kliiniseen arviointiin käyttämällä diagnostisia ja tilastollisia mielenterveyshäiriöiden käsikirja (DSM)-5 kriteerejä ja vahvistettu minikansainvälisellä neuropsykiatrisella haastattelulla (MINI)
- Osallistujalla täytyi olla vähintään yksi aiempi vakava masennushäiriö (MDD) jakso ennen nykyistä jaksoa
- Ensimmäisen kerran heillä diagnosoitiin masennus ennen 55-vuotiaana
- sinulla on meneillään oleva masennusjakso: Jakson pituuden on oltava vähintään 2 kuukautta, mutta enintään 24 kuukautta
- Olet saanut 0, 1 tai 2 hoitoa masennukseen nykyisen jaksosi aikana
- Painoindeksi (BMI) alueella 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito vagushermostimulaatiolla (VNS), sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT), transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), syväaivostimulaatiolla (DBS) tai ketamiinilla/esketamiinilla nykyisten tai aiempien masennusjaksojen aikana
- Nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisista häiriöistä, rajapersoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalista persoonallisuushäiriöstä tai nykyisestä pakko-oireisesta häiriöstä
- Posttraumaattinen stressihäiriö viimeisen kolmen vuoden aikana seulonnasta
- Dementia, mikä tahansa dementoiva sairaus, kehitysvamma tai neurokognitiivinen häiriö
- Alkoholin ja päihteiden käytön häiriöt 6 kuukauden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta nikotiinia, kofeiinia ja lievää kannabiksenkäyttöhäiriötä MINI- ja kliinisen arvioinnin mukaan
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-89495120:lle tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: JNJ-89495120 Annos A
Osallistujat saavat JNJ-89495120-annoksen A kaksoissokkohoitovaiheen (DB) aikana tutkimuksen 1. ja 2. jaksossa.
|
JNJ-89495120 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: JNJ-89495120 Annos A ja Annos B
Osallistujat saavat JNJ-89495120 annoksen A kaudella 1 ja JNJ-89495120 annoksen B jaksolla 2 tutkimuksen DB-hoitovaiheen aikana.
|
JNJ-89495120 annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: Placebo-ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-89495120 kanssa DB-hoitovaiheen aikana tutkimuksen 1. ja 2. jaksossa.
|
Plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärästä päivään 5
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteiden lähtötasosta 2. päivään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 asti
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Perustaso päivään 2 asti
|
|
Muutos lääkäreiden globaalin impression vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärän lähtötasosta päiviin 2 ja 5
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 ja päivään 5 asti
|
CGI-S tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon osallistujan sairauden vaikeudesta.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7. Osallistuja arvioidaan sairauden vakavuuden perusteella arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso päivään 2 ja päivään 5 asti
|
|
Muutos perustasosta vakavan masennushäiriön asteikon (SMDDS) kokonaispistemäärässä 5. päivään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
SMDDS on 16 kohdan potilas raportoitu tulosmitta (PRO).
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" tai "Ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "Erittäin" tai "Aina".
Ennen kohteiden summaamista kokonaispistemäärän luomiseksi, kohta 11 ja kohta 12 yhdistetään yhdeksi pistemääräksi valitsemalla kummankin kohteen korkein vakavuus.
Kokonaispistemäärä muodostetaan sitten summaamalla vastaukset 15 kohtaan, jotka vaihtelevat välillä 0 - 60. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusoiretta.
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Muutos perustilanteesta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) asteikon pistemäärästä päivään 5
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
|
GAD-7-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta.
GAD-7:ssä on seitsemän kohdetta, jotka mittaavat erilaisten GAD-oireiden esiintymistiheyttä 4-pisteen Likert-asteikolla (jossa, ei ollenkaan = 0, useita päiviä = 1, yli puolet päivistä = 2 ja melkein joka päivä = 3 ).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja kasvavat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
GAD-7:n ahdistuksen vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21).
|
Perustaso päivään 5 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen parametreissa (makamaalla verenpaine, pulssi/syke, hengitystiheys, suun lämpötila) raportoidaan.
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia ja seerumikemia), raportoidaan.
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
Painon/painoindeksin (BMI) muutoksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
Osallistujat, joiden paino/painoindeksi muuttuu, raportoidaan.
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten arviointi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteillä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 viikkoa
|
C-SSRS-asteikko koostuu 28 kohdasta, jotka jaetaan neljään osaan: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajattelun intensiteetti.
Itsemurha-ajatukset koostuu viidestä "kyllä/ei" -kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa , aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Vain kohteet, joihin on vastattu kyllä, luetellaan.
Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
|
Jopa noin 18 viikkoa
|
|
JNJ-89495120:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen päivinä 1, 5 ja 13
|
JNJ-89495120:n plasmapitoisuudet raportoidaan.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen päivinä 1, 5 ja 13
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa toiminnassa mitattuna Hopkins Verbal Learning Test-tarkistetulla (HVLT-R)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
|
HVLT-R, sanallisen oppimisen ja muistin mitta, on 12-osainen sanaluettelon palautustesti.
Hallinto sisältää 3 oppimiskokeet, viivästynyt palautus (20 minuutin) koe ja 24-sanallinen tunnistusluettelo (mukaan lukien 12 kohde- ja 12 foliosanaa).
Testin järjestelmänvalvoja lukee ohjeita ja sanaluetteloita ääneen ja tallentaa osallistujan palauttamat/tunnustamat sanat.
Kolme oppimiskoetta yhdistetään kokonaismuistutuspisteen oppimisen, viivästyneen muistamisen ja tunnistuskokeiden laskemiseksi.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta mitattuna Digit Symbol -summitestillä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
|
DSST on tunnustettu kattavan kaikki kognitiiviset suorituskyvyn näkökohdat: prosessoinnin nopeus, toimeenpaneva toiminta ja huomio.
DSST mittaa huomion, työmuistin, jatkuvan visuaalisen huomion ja psykomotorisen nopeuden.
Osallistujille annetaan taulukko, joka parit numeroita ja symboleja, ja pyydetään purkamaan koodi taulukon avulla, suorittamalla mahdollisimman monta 90 sekunnissa.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89495120MDD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .