Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​JNJ-89495120 i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (Moonlight-1)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-89495120 som monoterapi hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt JNJ-89495120 virker (anti-depressive virkninger), og hvor godt det tolereres sammenlignet med placebo på at reducere symptomerne på depression hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research PC Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CI Trials
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • WR-Newport Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Wellness Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Revival Research Institute LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær psykiatrisk diagnose af tilbagevendende svær depressiv lidelse, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering ved hjælp af diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM)-5 kriterier og bekræftet med det mini internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  • Deltageren skulle have mindst én tidligere episode med alvorlig depressiv lidelse (MDD) forud for deres nuværende episode
  • Blev første gang diagnosticeret med depression før de fyldte 55
  • Er i en aktuel episode af depression: Episodens længde skal være mindst 2 måneder, men ikke længere end 24 måneder
  • Har taget 0, 1 eller 2 behandlinger for depression i din nuværende episode
  • Body mass index (BMI) inden for området 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med vagusnervestimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS), dyb hjernestimulering (DBS) eller ketamin/esketamin inden for nuværende eller tidligere svære depressive episoder
  • Nuværende eller tidligere DSM-5-diagnose af bipolar lidelse, psykotiske lidelser, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller nuværende obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Posttraumatisk stresslidelse inden for de seneste tre års screening
  • Demens, enhver demenssygdom, intellektuel funktionsnedsættelse eller neurokognitiv lidelse
  • Anamnese med alkohol- og stofbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder efter screening, med udelukkelse af nikotin, koffein og mild cannabisbrugsforstyrrelse ifølge MINI og Clinical Assessment
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-89495120 eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: JNJ-89495120 Dosis A
Deltagerne vil modtage JNJ-89495120 dosis A under den dobbeltblindede (DB) behandlingsfase i periode 1 og periode 2 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-89495120
JNJ-89495120 vil blive administreret.
Eksperimentel: Arm 2: JNJ-89495120 Dosis A og Dosis B
Deltagerne vil modtage JNJ-89495120 dosis A i periode 1 efterfulgt af JNJ-89495120 dosis B i periode 2 under DB-behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.
Medicin: JNJ-89495120
JNJ-89495120 vil blive administreret.
Placebo komparator: Arm 3: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage placebo matchet til JNJ-89495120 under DB-behandlingsfasen i periode 1 og periode 2 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score til dag 5
Tidsramme: Baseline op til dag 5
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS Total Score til Dag 2
Tidsramme: Baseline op til dag 2
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til dag 2
Ændring fra baseline i Clinician Global Impression-Severity (CGI-S)-skalaresultat til dag 2 og 5
Tidsramme: Baseline op til dag 2 og dag 5
CGI-S giver et overordnet kliniker-bestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 til 7. Deltageren vurderes på sygdomsgraden på vurderingstidspunktet i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline op til dag 2 og dag 5
Ændring fra baseline i Symptomer på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) samlet score til dag 5
Tidsramme: Baseline op til dag 5
SMDDS er et 16-element patientrapporteret resultat (PRO) mål. Hvert emne bedømmes af deltageren efter en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder "Slet ikke" eller "Aldrig" og 4 betyder "Ekstremt" eller "Altid". Før elementerne summeres for at skabe en samlet score, kombineres punkt 11 og punkt 12 til en enkelt score ved at vælge den højeste sværhedsgrad på begge elementer. Den samlede score skabes derefter ved at summere svarene på de 15 punkter, som spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Baseline op til dag 5
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala score til dag 5
Tidsramme: Baseline op til dag 5
GAD-7-skalaen er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle angst. GAD-7 har syv punkter, som måler hyppigheden af ​​forskellige tegn på GAD ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (hvor, slet ikke = 0, Flere dage = 1, Mere end halvdelen af ​​dagene = 2, og Næsten hver dag = 3 ). Den samlede score varierer fra 0 til 21 med stigende score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på angst. Sværhedsgraden af ​​angst på GAD-7 vurderes som følger: ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21).
Baseline op til dag 5
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til cirka 18 uger
Antal deltagere med abnormiteter i vitale parametre
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Deltagere med abnormiteter i vitale tegn (liggende blodtryk, puls/puls, respirationsfrekvens, oral temperatur) vil blive rapporteret.
Op til cirka 18 uger
Antal deltagere med 12-afledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Deltagere med 12-aflednings-EKG-abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til cirka 18 uger
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi og serumkemi) vil blive rapporteret.
Op til cirka 18 uger
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i vægt/kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Deltagere med ændringer i vægt/BMI vil blive rapporteret.
Op til cirka 18 uger
Vurdering af selvmordstanker ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
C-SSRS-skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 'ja/nej'-punkter: ønske om at være død, uspecifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan , aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Kun punkter med ja-svar er angivet. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Op til cirka 18 uger
Plasmakoncentrationer af JNJ-89495120
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis på dag 1, 5 og 13
Plasmakoncentrationer af JNJ-89495120 vil blive rapporteret.
Før dosis (0 timer) og efter dosis på dag 1, 5 og 13
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Hopkins verbale læringstest-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger
HVLT-R, et mål for verbal læring og hukommelse, er en 12-punkts ordliste-tilbagekaldstest. Administration inkluderer 3 læringsforsøg, et forsinket tilbagekaldelses (20-minutters) forsøg og en 24-ords genkendelsesliste (inklusive 12 mål og 12 folieord). Testadministratoren læser instruktioner og ordlister højt, og registrerer ord, der huskes/anerkendes af deltageren. Tre læringsforsøg kombineres for at beregne en total tilbagekaldelsesresultatlæring, forsinket tilbagekaldelse og genkendelsesforsøg.
Fra baseline op til 4 uger
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved ciffer symbol substitutionstest (DSST)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger
DSST anerkendes som at dække alle de kognitive præstationsaspekter: behandlingshastighed, udøvende funktion og opmærksomhed. DSST måler opmærksomhed, arbejdshukommelse, vedvarende visuel opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Deltagerne får en tabel, der parrer cifre og symboler, og beder om at dechiffrere en kode ved hjælp af tabellen, der afslutter så mange som muligt på 90 sekunder.
Fra baseline op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89495120MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via 'Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner