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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von JNJ-89495120 bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (Moonlight-1)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-89495120 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut JNJ-89495120 wirkt (antidepressive Wirkung) und wie gut es im Vergleich zu Placebo vertragen wird, um die Symptome einer Depression bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research PC Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CI Trials
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • WR-Newport Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Revival Research Institute LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre psychiatrische Diagnose einer rezidivierenden schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, basierend auf der klinischen Beurteilung anhand der Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Teilnehmer musste vor seiner aktuellen Episode mindestens eine Episode einer schweren depressiven Störung (MDD) gehabt haben
  • Bei ihnen wurde erstmals vor dem 55. Lebensjahr eine Depression diagnostiziert
  • Sie befinden sich in einer aktuellen depressiven Episode: Die Episodendauer muss mindestens 2 Monate, jedoch nicht länger als 24 Monate betragen
  • Sie haben in Ihrer aktuellen Episode 0, 1 oder 2 Behandlungen gegen Depressionen erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS), Elektrokrampftherapie (ECT), transkranieller Magnetstimulation (TMS), tiefer Hirnstimulation (DBS) oder Ketamin/Esketamin im Rahmen aktueller oder vergangener depressiver Episoden
  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder einer aktuellen Zwangsstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung innerhalb der letzten drei Jahre nach dem Screening
  • Demenz, jede Demenzerkrankung, geistige Behinderung oder neurokognitive Störung
  • Anamnese von Alkohol- und Substanzkonsumstörungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, mit Ausschluss von Nikotin-, Koffein- und leichten Cannabiskonsumstörungen, gemäß MINI und klinischer Bewertung
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-89495120 oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: JNJ-89495120 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten JNJ-89495120 Dosis A während der doppelblinden (DB) Behandlungsphase in Periode 1 und Periode 2 der Studie.
Arzneimittel: JNJ-89495120
JNJ-89495120 wird verwaltet.
Experimental: Arm 2: JNJ-89495120 Dosis A und Dosis B
Die Teilnehmer erhalten JNJ-89495120-Dosis A in Periode 1, gefolgt von JNJ-89495120-Dosis B in Periode 2 während der DB-Behandlungsphase der Studie.
Arzneimittel: JNJ-89495120
JNJ-89495120 wird verwaltet.
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebogruppe
Die Teilnehmer erhalten während der DB-Behandlungsphase in Periode 1 und Periode 2 der Studie ein auf JNJ-89495120 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Das MADRS ist eine vom Arzt verabreichte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Tag 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2
Das MADRS ist eine vom Arzt verabreichte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert bis Tag 2
Änderung des Clinician Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores vom Ausgangswert zu den Tagen 2 und 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 und Tag 5
Der CGI-S bietet ein vom Arzt festgelegtes Gesamtmaß für die Schwere der Erkrankung des Teilnehmers. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7. Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Bewertung anhand der Schwere der Erkrankung beurteilt: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert bis Tag 2 und Tag 5
Änderung des SMDDS-Gesamtscores (Symptome of Major Depressive Disorder Scale) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Das SMDDS ist ein 16 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome). Jedes Item wird vom Teilnehmer anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 „Überhaupt nicht“ oder „Nie“ und 4 „Überhaupt“ oder „Immer“ bedeutet. Bevor die Items zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden, werden Item 11 und Item 12 zu einem einzigen Score zusammengefasst, indem für jedes Item der höchste Schweregrad ausgewählt wird. Der Gesamtscore wird dann durch Summieren der Antworten auf die 15 Items erstellt, die zwischen 0 und 60 liegen. Ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere depressive Symptomatik hin.
Ausgangswert bis Tag 5
Änderung des Skalenwerts der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Die GAD-7-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von Angstzuständen. GAD-7 verfügt über sieben Elemente, die die Häufigkeit verschiedener Anzeichen von GAD mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala messen (wobei „Überhaupt nicht = 0“, „Mehrere Tage = 1“, „Mehr als die Hälfte der Tage = 2“ und „Fast jeden Tag = 3“) ). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei steigende Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen. Der Schweregrad der Angst wird im GAD-7 wie folgt bewertet: keine (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14) und schwer (15–21).
Ausgangswert bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis ca. 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Teilnehmer mit Anomalien der Vitalparameter (Blutdruck in Rückenlage, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur) werden gemeldet.
Bis ca. 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalien werden gemeldet.
Bis ca. 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborparametern
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborparameter (Hämatologie und Serumchemie) werden gemeldet.
Bis ca. 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über Veränderungen des Gewichts/Body-Mass-Index (BMI) berichten
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Teilnehmer mit Gewichts-/BMI-Veränderungen werden gemeldet.
Bis ca. 18 Wochen
Bewertung von Suizidgedanken anhand des C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die C-SSRS-Skala besteht aus 28 Items in vier Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Suizidgedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 „Ja/Nein“-Items: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan , aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Es werden nur Elemente mit Ja-Antworten aufgeführt. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Bis ca. 18 Wochen
Plasmakonzentrationen von JNJ-89495120
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme an den Tagen 1, 5 und 13
Plasmakonzentrationen von JNJ-89495120 werden gemeldet.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme an den Tagen 1, 5 und 13
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktionen, gemessen durch das Hopkins Verbale Lernentest (HVLT-R)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 4 Wochen
Das HVLT-R, ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis, ist ein 12-Punkte-Wortlisten-Rückruf-Test. Die Verwaltung umfasst 3 Lernversuche, eine verzögerte Rückrufversion (20-minütig) und eine 24-Wörter-Erkennungsliste (einschließlich 12 Zielwörter und 12 Folienwörter). Der Testadministrator liest Anweisungen und Wortlisten laut und zeichnet vom Teilnehmer zurückgerufen/erkannt. Drei Lernversuche werden kombiniert, um ein Total Recall -Score -Lernen, einen verzögerten Rückruf und Erkennungsversuche zu berechnen.
Von Grundlinien bis zu 4 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktionen, gemessen durch den Ziffernsymbolsubstitutionstest (DSST)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 4 Wochen
Der DSST wird als Abdeckung aller kognitiven Leistungsaspekte anerkannt: Verarbeitung, Executive -Funktionen und Aufmerksamkeit. Die DSST misst Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, anhaltende visuelle Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit. Die Teilnehmer erhalten eine Tabelle, in der Ziffern und Symbole gepaart werden, und gebeten, einen Code mithilfe der Tabelle zu entschlüsseln, wobei in 90 Sekunden so viele wie möglich ausgeführt werden.
Von Grundlinien bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89495120MDD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenweitergabe der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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