En studie för att undersöka effekten av JNJ-89495120 vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (Moonlight-1)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-89495120 som monoterapi hos vuxna deltagare med major depressiv sjukdom (MDD)
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl JNJ-89495120 fungerar (antidepressiva effekter) och hur väl det tolereras jämfört med placebo för att minska symtomen på depression hos deltagare med egentlig depression (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CI Trials
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- WR-Newport Beach
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- The Medici Medical Research
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Wellness Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University IU Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär psykiatrisk diagnos av återkommande allvarlig depressiv störning, utan psykotiska egenskaper, baserad på klinisk bedömning med hjälp av diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar (DSM)-5 kriterier och bekräftad med den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun (MINI)
- Deltagaren var tvungen att ha minst en tidigare episod av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) före sin nuvarande episod
- Fick diagnosen depression för första gången före 55 års ålder
- Är i en aktuell episod av depression: Avsnittslängden måste vara minst 2 månader men inte längre än 24 månader
- Har tagit 0, 1 eller 2 behandlingar för depression i din nuvarande episod
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
Uteslutningskriterier:
- Behandling med vagusnervstimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), djup hjärnstimulering (DBS) eller ketamin/esketamin inom nuvarande eller tidigare depressiva episoder
- Nuvarande eller tidigare DSM-5 diagnos av bipolär sjukdom, psykotiska störningar, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller nuvarande tvångssyndrom
- Posttraumatisk stressyndrom under de senaste tre åren av screening
- Demens, någon demenssjukdom, intellektuell funktionsnedsättning eller neurokognitiv störning
- Historik av alkohol- och missbruksstörningar inom 6 månader efter screening, med undantag för nikotin, koffein och mild cannabisanvändningsstörning, enligt MINI och Clinical Assessment
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-89495120 eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: JNJ-89495120 Dos A
Deltagarna kommer att få JNJ-89495120 dos A under den dubbelblinda (DB) behandlingsfasen i period 1 och period 2 av studien.
|
JNJ-89495120 kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Arm 2: JNJ-89495120 Dos A och Dos B
Deltagarna kommer att få JNJ-89495120 dos A i period 1 följt av JNJ-89495120 dos B i period 2 under DB-behandlingsfasen av studien.
|
JNJ-89495120 kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebo matchat med JNJ-89495120 under DB-behandlingsfasen i period 1 och period 2 av studien.
|
Placebo kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng till dag 5
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i MADRS totalresultat till dag 2
Tidsram: Baslinje fram till dag 2
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje fram till dag 2
|
|
Ändring från baslinje i Clinician Global Impression-Severity (CGI-S)-skalaresultat till dag 2 och 5
Tidsram: Baslinje fram till dag 2 och dag 5
|
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom.
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. Deltagaren bedöms utifrån sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för betygsättningen enligt: 1=normal (inte alls sjuk); 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje fram till dag 2 och dag 5
|
|
Förändring från baslinjen i Symtom på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) totalpoäng till dag 5
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
SMDDS är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) med 16 artiklar.
Varje objekt betygsätts av deltagaren enligt en 5-gradig Likert-skala, där 0 anger "Inte alls" eller "Aldrig" och 4 betecknar "Extremt" eller "Alltid".
Innan man summerar objekten för att skapa ett totalpoäng, kombineras objekt 11 och objekt 12 till en enda poäng genom att välja högsta svårighetsgrad för endera punkten.
Den totala poängen skapas sedan genom att summera svaren på de 15 punkterna, som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare depressiv symptomatologi.
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) Skala poäng till dag 5
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
GAD-7-skalan är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta ångest.
GAD-7 har sju poster som mäter frekvensen av olika tecken på GAD med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (där, Inte alls = 0, Flera dagar = 1, Mer än hälften av dagarna = 2 och Nästan varje dag = 3 ).
Den totala poängen varierar från 0 till 21 med ökande poäng som tyder på större svårighetsgrad av symtom på ångest.
Svårighetsgraden av ångest på GAD-7 bedöms enligt följande: ingen (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21).
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Upp till cirka 18 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
|
Deltagare med abnormiteter i vitala parametrar (blodtryck i liggande, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur) kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 18 veckor
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
|
Deltagare med 12-avlednings-EKG-avvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 18 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
|
Deltagare med avvikelser i kliniska laboratorieparametrar (hematologi och serumkemi) kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 18 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar förändringar i vikt-/kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
|
Deltagare med förändringar i vikt/BMI kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 18 veckor
|
|
Bedömning av självmordstankar med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till cirka 18 veckor
|
C-SSRS-skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och idéernas intensitet.
Självmordstankar består av 5 "ja/nej"-punkter: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan , aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Endast objekt med ja-svar listas.
Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
|
Upp till cirka 18 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-89495120
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos på dag 1, 5 och 13
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-89495120 kommer att rapporteras.
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos på dag 1, 5 och 13
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion uppmätt av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor
|
HVLT-R, ett mått på verbalt lärande och minne, är ett 12-artikels ordlista återkallningstest.
Administrationen inkluderar 3 inlärningsförsök, en försenad återkallelse (20-minuters) försök och en 24-ords igenkänningslista (inklusive 12 mål- och 12 folieord).
Testadministratören läser instruktioner och ordlistor högt och registrerar ord som återkallas/erkänd av deltagaren.
Tre inlärningsförsök kombineras för att beräkna ett totalt återkallande av återkallande, försenad återkallelse och erkännandeförsök.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion uppmätt med sifferssymbolsubstitutionstestet (DSST)
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 veckor
|
DSST erkänns som att täcka alla kognitiva prestationsaspekter: hastighet för bearbetning, verkställande funktion och uppmärksamhet.
DSST mäter uppmärksamhet, arbetsminne, hållbar visuell uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet.
Deltagarna får en tabell som parar siffror och symboler och uppmanas att dechiffrera en kod med hjälp av tabellen och slutföra så många som möjligt på 90 sekunder.
|
Från baslinjen upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89495120MDD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via 'Yale Open Data Access (YODA) Project-webbplatsen på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .