Een onderzoek naar de werkzaamheid van JNJ-89495120 bij de behandeling van depressieve stoornissen (Moonlight-1)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-89495120 als monotherapie bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) te evalueren
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed JNJ-89495120 werkt (antidepressieve effecten) en hoe goed het wordt verdragen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de symptomen van depressie bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CI Trials
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- WR-Newport Beach
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Medici Medical Research
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Wellness Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University IU Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire psychiatrische diagnose van recidiverende depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling met behulp van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5-criteria en bevestigd met het mini internationale neuropsychiatrische interview (MINI)
- De deelnemer moest voorafgaand aan de huidige episode ten minste één eerdere episode van depressieve stoornis (MDD) hebben gehad
- Werd voor het eerst gediagnosticeerd met een depressie vóór de leeftijd van 55 jaar
- U bevindt zich in een huidige episode van depressie: De duur van de episode moet minimaal 2 maanden zijn, maar niet langer dan 24 maanden
- U heeft tijdens uw huidige episode 0, 1 of 2 behandelingen voor depressie ondergaan
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met vaguszenuwstimulatie (VNS), elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), diepe hersenstimulatie (DBS) of ketamine/esketamine tijdens de huidige of vroegere depressieve episoden
- Huidige of vroegere DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, borderline-persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of huidige obsessief-compulsieve stoornis
- Posttraumatische stressstoornis in de afgelopen drie jaar van screening
- Dementie, een dementerende ziekte, een verstandelijke beperking of een neurocognitieve stoornis
- Geschiedenis van alcohol- en middelengebruiksstoornissen binnen 6 maanden na screening, met uitsluiting van nicotine-, cafeïne- en milde cannabisgebruiksstoornissen, volgens de MINI en klinische beoordeling
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-89495120 of de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: JNJ-89495120 Dosis A
Deelnemers ontvangen JNJ-89495120 dosis A tijdens de dubbelblinde (DB) behandelingsfase in periode 1 en periode 2 van het onderzoek.
|
JNJ-89495120 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm 2: JNJ-89495120 Dosis A en Dosis B
Deelnemers ontvangen JNJ-89495120 dosis A in periode 1, gevolgd door JNJ-89495120 dosis B in periode 2 tijdens de DB-behandelingsfase van het onderzoek.
|
JNJ-89495120 zal worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebogroep
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met JNJ-89495120 tijdens de DB-behandelingsfase in periode 1 en periode 2 van het onderzoek.
|
Placebo zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) naar dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Basislijn tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in MADRS-totaalscore naar dag 2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
|
De MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Basislijn tot dag 2
|
|
Verandering van baseline in Clinician Global Impression-Severity (CGI-S) schaalscore naar dag 2 en 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 en dag 5
|
De CGI-S biedt een door de arts bepaalde samenvatting van de ernst van de ziekte van de deelnemer.
De CGI-S beoordeelt de ernst van psychopathologie op een schaal van 1 tot 7. De deelnemer wordt beoordeeld op de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderlineziekte; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=onder de meest extreem zieke deelnemers.
Een hogere score duidt op een grotere ernst.
|
Basislijn tot dag 2 en dag 5
|
|
Verandering vanaf baseline in de totaalscore van de symptomen van depressieve stoornissen (SMDDS) tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De SMDDS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 16 items.
Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ of ‘nooit’ en 4 voor ‘extreem’ of ‘altijd’.
Voordat de items bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te creëren, worden item 11 en item 12 gecombineerd tot één enkele score door voor elk item de hoogste ernst te selecteren.
De totaalscore wordt vervolgens samengesteld door de antwoorden op de 15 items op te tellen, die variëren van 0 tot 60. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomatologie.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Verandering van baseline in schaalscore van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) naar dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De GAD-7-schaal is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om angst te meten.
GAD-7 heeft zeven items die de frequentie van verschillende symptomen van GAD meten met behulp van een 4-punts Likert-schaal (waarbij helemaal niet = 0, meerdere dagen = 1, meer dan de helft van de dagen = 2 en bijna elke dag = 3 ).
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij toenemende scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen van angst.
De ernst van de angst wordt op de GAD-7 als volgt beoordeeld: geen (0-4), mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21).
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Tot ongeveer 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
|
Deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (bloeddruk in rugligging, hartslag/hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur) zullen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
|
Deelnemers met 12-afleidingen ECG-afwijkingen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
|
Deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (hematologie en serumchemie) zullen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 18 weken
|
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in gewicht/body mass index (BMI) rapporteert
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
|
Deelnemers met veranderingen in gewicht/BMI worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 18 weken
|
|
Beoordeling van zelfmoordgedachten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
|
De C-SSRS-schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de ideeën.
Zelfmoordgedachten bestaan uit vijf ja/nee-items: dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan , actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
Alleen items met ja-antwoorden worden vermeld.
Een verslechtering van de zelfmoordgedachten was een toename van de ernst van de zelfmoordgedachten ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
Tot ongeveer 18 weken
|
|
Plasmaconcentraties van JNJ-89495120
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis op dag 1, 5 en 13
|
Plasmaconcentraties van JNJ-89495120 zullen worden gerapporteerd.
|
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis op dag 1, 5 en 13
|
|
Verandering van de basislijn in cognitief functioneren gemeten door de Hopkins Verbale Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 4 weken
|
De HVLT-R, een maat voor verbaal leren en geheugen, is een 12-item Word List Recall-test.
Administratie omvat 3 leerproeven, een vertraagde terugroepactie (20 minuten) en een herkenningslijst van 24 woorden (inclusief 12 doelwit en 12 foliewoorden).
De testbeheerder leest instructies en woordenlijsten hardop en registreert woorden die door de deelnemer worden opgeroepen/herkend.
Drie leerproeven worden gecombineerd om een totale recall -score -leren, vertraagde terugroepactie en herkenningsproeven te berekenen.
|
Van de basislijn tot 4 weken
|
|
Verander van de basislijn in cognitief functioneren gemeten door de cijferssymboolsubstitutietest (DSST)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 4 weken
|
De DSST wordt erkend als het dekken van alle cognitieve prestatie -aspecten: snelheid van verwerking, uitvoerend functioneren en aandacht.
De DSST meet aandacht, werkgeheugen, duurde visuele aandacht en psychomotorische snelheid.
Deelnemers krijgen een tabel die cijfers en symbolen combineert en gevraagd om een code te ontcijferen met behulp van de tabel, die zoveel mogelijk in 90 seconden voltooien.
|
Van de basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89495120MDD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de 'Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .