Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání účinnosti JNJ-89495120 při léčbě velké depresivní poruchy (Moonlight-1)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-89495120 jako monoterapie u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře JNJ-89495120 funguje (antidepresivní účinky) a jak dobře je tolerován ve srovnání s placebem na snížení příznaků deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research PC Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CI Trials
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • WR-Newport Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Wellness Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Revival Research Institute LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Primární psychiatrická diagnóza rekurentní depresivní poruchy, bez psychotických rysů, založená na klinickém hodnocení pomocí diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 kritérií a potvrzená mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI)
  • Účastník musel mít před současnou epizodou alespoň jednu předchozí epizodu velké depresivní poruchy (MDD).
  • Poprvé jim byla diagnostikována deprese před 55
  • Jste v aktuální epizodě deprese: Délka epizody musí být alespoň 2 měsíce, ale ne delší než 24 měsíců
  • Užili jste 0, 1 nebo 2 léčby deprese ve vaší aktuální epizodě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba stimulací vagusového nervu (VNS), elektrokonvulzivní terapií (ECT), transkraniální magnetickou stimulací (TMS), hlubokou mozkovou stimulací (DBS) nebo ketaminem/esketaminem v rámci současných nebo minulých depresivních epizod
  • Současná nebo minulá DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, psychotických poruch, hraniční poruchy osobnosti, antisociální poruchy osobnosti nebo současné obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Posttraumatická stresová porucha během posledních tří let screeningu
  • Demence, jakákoli demence, intelektuální postižení nebo neurokognitivní porucha
  • Anamnéza poruch souvisejících s užíváním alkoholu a návykových látek do 6 měsíců od screeningu, s vyloučením nikotinu, kofeinu a mírné poruchy užívání konopí, podle MINI and Clinical Assessment
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-89495120 nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: JNJ-89495120 Dávka A
Účastníci dostanou dávku A JNJ-89495120 během dvojitě zaslepené (DB) léčebné fáze v období 1 a období 2 studie.
Lék: JNJ-89495120
Bude podán JNJ-89495120.
Experimentální: Rameno 2: JNJ-89495120 Dávka A a Dávka B
Účastníci dostanou dávku A JNJ-89495120 v období 1 následovanou dávkou B JNJ-89495120 v období 2 během fáze léčby DB studie.
Lék: JNJ-89495120
Bude podán JNJ-89495120.
Komparátor placeba: Rameno 3: Skupina placeba
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-89495120 během fáze léčby DB v období 1 a období 2 studie.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre do dne 5
Časové okno: Základní stav do dne 5
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála určená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní stav do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu v celkovém skóre MADRS na den 2
Časové okno: Základní stav do dne 2
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála určená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní stav do dne 2
Změna skóre klinického globálního skóre závažnosti zobrazení (CGI-S) oproti výchozímu stavu na 2. a 5. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 a dne 5
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené lékařem. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 do 7. Účastník je hodnocen podle závažnosti onemocnění v době hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav do dne 2 a dne 5
Změna celkového skóre na stupnici symptomů velké depresivní poruchy (SMDDS) oproti výchozí hodnotě do dne 5
Časové okno: Základní stav do dne 5
SMDDS je 16-položkový ukazatel výsledku hlášeného pacientem (PRO). Každá položka je účastníkem hodnocena podle 5bodové Likertovy škály, kde 0 znamená „Vůbec ne“ nebo „Nikdy“ a 4 znamená „Extrémně“ nebo „Vždy“. Před sečtením položek za účelem vytvoření celkového skóre se položka 11 a položka 12 sloučí do jediného skóre výběrem nejvyšší závažnosti u každé položky. Celkové skóre je pak vytvořeno sečtením odpovědí na 15 položek, které se pohybují od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
Základní stav do dne 5
Změna skóre škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty do dne 5
Časové okno: Základní stav do dne 5
Škála GAD-7 je samoobslužný dotazník určený k měření úzkosti. GAD-7 má sedm položek, které měří frekvenci různých příznaků GAD pomocí 4bodové Likertovy škály (kde, vůbec ne = 0, několik dní = 1, více než polovina dní = 2 a téměř každý den = 3 ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 se zvyšujícím se skóre indikujícím větší závažnost symptomů úzkosti. Závažnost úzkosti na GAD-7 je hodnocena následovně: žádná (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21).
Základní stav do dne 5
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až přibližně 18 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Účastníci s abnormalitami parametrů vitálních funkcí (krevní tlak vleže, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota) budou hlášeni.
Až přibližně 18 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Účastníci s abnormalitami 12svodového EKG budou hlášeni.
Až přibližně 18 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Účastníci s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (hematologie a chemie séra) budou hlášeni.
Až přibližně 18 týdnů
Počet účastníků hlásících změny v indexu hmotnosti/tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Účastníci se změnami hmotnosti/BMI budou hlášeni.
Až přibližně 18 týdnů
Hodnocení sebevražedných myšlenek pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až přibližně 18 týdnů
Škála C-SSRS se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky se skládají z 5 položek „ano/ne“: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu , aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Jsou uvedeny pouze položky s odpověďmi ano. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Až přibližně 18 týdnů
Plazmatické koncentrace JNJ-89495120
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce ve dnech 1, 5 a 13
Budou uvedeny plazmatické koncentrace JNJ-89495120.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce ve dnech 1, 5 a 13
Změna z výchozí hodnoty v kognitivním fungování měřená pomocí testu Hopkins verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
HVLT-R, míra verbálního učení a paměti, je 12-bodový test seznamu slov. Administrace zahrnuje 3 pokusy o učení, zpožděné (20minutové) pokus a seznam 24-slovních rozpoznávání (včetně 12 cílových a 12 fólií). Správce testu čte pokyny a seznamy slov nahlas a zaznamenává slova, která účastník připomíná/rozpoznán. Tři studie učení jsou kombinovány pro výpočet celkového vyvolání skóre učení, zpožděné odvolání a uznávací pokusy.
Od základní linie do 4 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kognitivním fungování měřená testem substituce číslice (DSST)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
DSST je považován za pokrytí všech aspektů kognitivního výkonu: rychlost zpracování, výkonné fungování a pozornost. DSST měří pozornost, pracovní paměť, trvalou vizuální pozornost a psychomotorickou rychlost. Účastníci dostávají tabulku, která páruje číslice a symboly, a požádali, aby dešifrovali kód pomocí tabulky a dokončili co nejvíce za 90 sekund.
Od základní linie do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89495120MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit