Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności JNJ-89495120 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (Moonlight-1)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu JNJ-89495120 w monoterapii u dorosłych pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa JNJ-89495120 (działanie przeciwdepresyjne) i jak dobrze jest tolerowany w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszania objawów depresji u uczestników z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • IMA Clinical Research PC Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CI Trials
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • WR-Newport Beach
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wellness Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Revival Research Institute LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych, oparta na ocenie klinicznej z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych i statystycznych podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 i potwierdzona mini międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym (MINI)
  • Uczestnik musiał mieć co najmniej jeden epizod dużej depresji (MDD) przed bieżącym epizodem
  • Po raz pierwszy zdiagnozowano u nich depresję przed 55. rokiem życia
  • Czy jesteś w trakcie epizodu depresji: Długość odcinka musi wynosić co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 24 miesiące
  • Podjąłeś 0, 1 lub 2 zabiegi na depresję w bieżącym epizodzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie stymulacją nerwu błędnego (VNS), terapią elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), głęboką stymulacją mózgu (DBS) lub ketaminą/esketaminą w ramach obecnych lub przeszłych epizodów dużej depresji
  • Obecna lub przeszła diagnoza DSM-5 dotycząca choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub obecnego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich trzech lat badań przesiewowych
  • Demencja, jakakolwiek choroba otępienna, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie neurokognitywne
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, z wyłączeniem nikotyny, kofeiny i łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, zgodnie z MINI i oceną kliniczną
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-89495120 lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: JNJ-89495120 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A JNJ-89495120 podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) w Okresie 1 i Okresie 2 badania.
Lek: JNJ-89495120
Podawany będzie JNJ-89495120.
Eksperymentalny: Ramię 2: JNJ-89495120 Dawka A i Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę A JNJ-89495120 w Okresie 1, a następnie dawkę B JNJ-89495120 w Okresie 2 podczas fazy leczenia DB w badaniu.
Lek: JNJ-89495120
Podawany będzie JNJ-89495120.
Komparator placebo: Ramię 3: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do JNJ-89495120 podczas fazy leczenia DB w Okresie 1 i Okresie 2 badania.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość podstawowa do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS na dzień 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 2
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość podstawowa do dnia 2
Zmiana z wartości początkowej w skali klinicysty Global Impression-Severity (CGI-S) na dzień 2 i 5
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 2 i dnia 5
CGI-S zapewnia ogólną sumaryczną miarę ciężkości choroby uczestnika, określaną przez lekarza. CGI-S ocenia ciężkość psychopatologii w skali od 1 do 7. Uczestnik jest oceniany na podstawie ciężkości choroby w momencie oceny według: 1 = normalny (wcale nie chory); 2=choroba graniczna; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych uczestników. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość podstawowa do dnia 2 i dnia 5
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów dużego zaburzenia depresyjnego (SMDDS) z wartości początkowej na wynik z dnia 5
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
SMDDS to 16-elementowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO). Każda pozycja jest oceniana przez uczestnika według 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „Wcale nie” lub „Nigdy”, a 4 oznacza „Bardzo” lub „Zawsze”. Przed zsumowaniem elementów w celu uzyskania całkowitego wyniku elementy 11 i 12 są łączone w jeden wynik poprzez wybranie najwyższej wagi każdego elementu. Następnie tworzony jest całkowity wynik poprzez zsumowanie odpowiedzi z 15 pozycji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość podstawowa do dnia 5
Zmiana wyniku w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) z wartości początkowej na dzień 5
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
Skala GAD-7 to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, przeznaczony do pomiaru lęku. GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, które mierzą częstość występowania różnych objawów GAD przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (gdzie: Wcale = 0, Kilka dni = 1, Ponad połowa dni = 2 i Prawie codziennie = 3 ). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a rosnące wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku. Nasilenie lęku w skali GAD-7 ocenia się następująco: brak (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
Wartość podstawowa do dnia 5
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do około 18 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Zostaną zgłoszeni uczestnicy z nieprawidłowościami parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno/tętno, częstość oddechów, temperatura w jamie ustnej).
Do około 18 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Uczestnicy z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG zostaną zgłoszeni.
Do około 18 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Uczestnicy z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy) zostaną zgłoszeni.
Do około 18 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających zmiany masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Uczestnicy ze zmianami masy ciała/BMI zostaną zgłoszeni.
Do około 18 tygodnia
Ocena myśli samobójczych przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Skala C-SSRS składa się z 28 pozycji podzielonych na 4 części: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji „tak/nie”: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolną metodą (nie planem) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu , aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją. Na liście znajdują się tylko pozycje z odpowiedzią „tak”. Pogorszenie myśli samobójczych oznaczało zwiększenie ich nasilenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Do około 18 tygodnia
Stężenia w osoczu JNJ-89495120
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu w dniach 1, 5 i 13
Zostaną podane stężenia JNJ-89495120 w osoczu.
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu w dniach 1, 5 i 13
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu poznawczym mierzonym przez test uczenia się werbalnego (HVLT-R)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
HVLT-R, miara uczenia się werbalnego i pamięci, to 12-elementowy test wycofania listy słów. Administracja obejmuje 3 próby uczenia się, opóźnione (20-minutowe) próbę i 24-słowową listę rozpoznawania (w tym 12 słów docelowych i 12 słów foliowych). Administrator testu odczytuje instrukcje i listy słów na głos, a rejestruje słowa odwołane/rozpoznane przez uczestnika. Trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego uczenia się wyniku wycofania, opóźnionego wycofania i rozpoznawania prób.
Od linii bazowej do 4 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu poznawczym mierzonym testem podstawowego symbolu cyfrowego (DSST)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
DSST jest rozpoznawany jako obejmujący wszystkie aspekty wydajności poznawczej: szybkość przetwarzania, funkcjonowanie wykonawcze i uwaga. DSST mierzy uwagę, pamięć roboczą, trwałą uwagę wizualną i prędkość psychomotoryczną. Uczestnicy otrzymują tabelę, która łączy cyfry i symbole, i proszą o rozszyfrowanie kodu za pomocą tabeli, wypełniając jak najwięcej w ciągu 90 sekund.
Od linii bazowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89495120MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj