JNJ-89495120治疗重度抑郁症疗效的研究 (Moonlight-1)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、概念验证研究，旨在评估 JNJ-89495120 作为单一疗法对患有重度抑郁症 (MDD) 的成年参与者的有效性、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 JNJ-89495120 的疗效（抗抑郁作用）以及与安慰剂相比，它在减轻重度抑郁症 (MDD) 参与者的抑郁症状方面的耐受性如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Chandler Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- CI Trials
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Encino、California、美国、91316
- Wake Research PRI Encino
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Garden Grove、California、美国、92844
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach、California、美国、92660
- WR-Newport Beach
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Orange、California、美国、92866
- ATP Clinical Research
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Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose、California、美国、95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula、California、美国、92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hollywood、Florida、美国、33021
- The Medici Medical Research
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Homestead、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Maitland、Florida、美国、32751
- K2 Medical Research
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami、Florida、美国、33135
- Wellness Research Center
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa、Florida、美国、33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta LLC
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University IU Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75071
- Revival Research Institute LLC
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性重度抑郁症的初步精神病学诊断，无精神病特征，基于使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 标准的临床评估，并通过小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
- 参与者在当前发作之前必须至少有过一次重度抑郁症 (MDD) 发作
- 在 55 岁之前首次被诊断患有抑郁症
- 目前正处于抑郁症发作期：发作长度必须至少 2 个月但不超过 24 个月
- 在您当前的发作中已接受 0、1 或 2 次抑郁症治疗
- 筛查时体重指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤每平方米 (kg/m^2) 范围内
排除标准：
- 在当前或过去的重度抑郁发作期间使用迷走神经刺激 (VNS)、电惊厥疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS)、深部脑刺激 (DBS) 或氯胺酮/艾氯胺酮进行治疗
- 当前或过去的 DSM-5 诊断为双相情感障碍、精神障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍或当前的强迫症
- 筛查过去三年内的创伤后应激障碍
- 痴呆症、任何痴呆症、智力障碍或神经认知障碍
- 根据 MINI 和临床评估，筛查后 6 个月内有酒精和药物使用障碍史，不包括尼古丁、咖啡因和轻度大麻使用障碍
- 已知对 JNJ-89495120 或其赋形剂过敏、超敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：JNJ-89495120 剂量 A
参与者将在研究第 1 阶段和第 2 阶段的双盲 (DB) 治疗阶段接受 JNJ-89495120 剂量 A。
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JNJ-89495120将被管理。
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实验性的：第 2 组：JNJ-89495120 剂量 A 和剂量 B
在研究的 DB 治疗阶段，参与者将在第 1 阶段接受 JNJ-89495120 剂量 A，然后在第 2 阶段接受 JNJ-89495120 剂量 B。
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JNJ-89495120将被管理。
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安慰剂比较：第 3 组：安慰剂组
参与者将在研究第 1 阶段和第 2 阶段的 DB 治疗阶段接受与 JNJ-89495120 匹配的安慰剂。
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将给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分基线至第 5 天的变化
大体时间：直到第 5 天的基线
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MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。
分数越高代表病情越严重。
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直到第 5 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 总分基线至第 2 天的变化
大体时间：直到第 2 天的基线
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MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。
分数越高代表病情越严重。
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直到第 2 天的基线
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临床医生总体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 2 天和第 5 天的变化
大体时间：第 2 天和第 5 天的基线
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CGI-S 提供临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体汇总测量。
CGI-S 按 1 至 7 的等级评估精神病理学的严重程度。在评级时，根据以下标准评估参与者的疾病严重程度： 1=正常（完全没有生病）； 2=濒临患病； 3=轻症； 4=中度病； 5=病情明显； 6=病重； 7=病情最严重的参与者之一。
分数越高表明严重程度越高。
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第 2 天和第 5 天的基线
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重度抑郁症症状量表 (SMDDS) 总分从基线到第 5 天的变化
大体时间：直到第 5 天的基线
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SMDDS 是一项包含 16 项患者报告结果 (PRO) 的衡量标准。
每个项目由参与者根据 5 点李克特量表进行评分，其中 0 表示“根本不”或“从不”，4 表示“非常”或“总是”。
在对项目求和以创建总分之前，通过选择任一项目的最高严重性，将项目 11 和项目 12 合并为一个分数。
然后通过将 15 个项目的回答相加得出总分，范围从 0 到 60。分数越高表明抑郁症状越严重。
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直到第 5 天的基线
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表评分从基线到第 5 天的变化
大体时间：直到第 5 天的基线
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GAD-7 量表是一种自填问卷，旨在测量焦虑程度。
GAD-7 有七个项目，使用 4 点李克特量表测量 GAD 各种症状的频率（其中，完全没有 = 0，几天 = 1，超过一半的天 = 2，几乎每天 = 3 ）。
总分范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
GAD-7 的焦虑严重程度分级如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21)。
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直到第 5 天的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 18 周
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
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最长约 18 周
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生命体征参数异常的参与者人数
大体时间：最长约 18 周
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将报告生命体征（仰卧血压、脉搏/心率、呼吸频率、口腔温度）参数异常的参与者。
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最长约 18 周
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最长约 18 周
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将报告 12 导联心电图异常的参与者。
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最长约 18 周
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实验室参数异常的参与者人数
大体时间：最长约 18 周
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将报告临床实验室参数（血液学和血清化学）异常的参与者。
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最长约 18 周
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报告体重/体重指数 (BMI) 变化的参与者人数
大体时间：最长约 18 周
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将报告体重/BMI 变化的参与者。
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最长约 18 周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分进行自杀意念评估
大体时间：最长约 18 周
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C-SSRS量表由4个部分28个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个“是/否”项目组成：希望死亡、非特定的主动自杀意念、使用任何方法（而非计划）但没有行动意图的主动自杀意念、有某种意图但没有具体计划的主动自杀意念，具有具体计划和意图的积极自杀意念。
仅列出回答为“是”的项目。
自杀意念恶化是指自杀意念的严重程度较基线有所增加。
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最长约 18 周
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JNJ-89495120的血浆浓度
大体时间：给药前（0 小时）和给药后第 1、5 和 13 天
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将报告 JNJ-89495120 的血浆浓度。
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给药前（0 小时）和给药后第 1、5 和 13 天
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通过霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）测量的认知功能的基线变化（HVLT-R）
大体时间：从基线到4周
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HVLT-R是言语学习和记忆的量度，是一个12项单词列表回忆测试。
管理包括3项学习试验，延迟召回（20分钟）试验以及一个24个字识别列表（包括12个目标和12个箔词）。
测试管理员大声读取说明和单词列表，并记录参与者召回/认可的单词。
组合了三项学习试验，以计算总召回评分学习，延迟召回和识别试验。
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从基线到4周
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通过数字符号替代测试（DSST）测量的认知功能中的基线变化
大体时间：从基线到4周
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DSST被认为涵盖了所有认知绩效方面：处理速度，执行功能和注意力。
DSST衡量注意力，工作记忆，持续的视觉注意力和精神运动速度。
给参与者提供一个配对数字和符号的表格，并要求使用表格破译代码，并在90秒内完成尽可能多的代码。
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从基线到4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月26日
初级完成 (实际的)
2026年6月25日
研究完成 (实际的)
2026年8月10日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 89495120MDD2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过“耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交”。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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