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Uno studio per esplorare l'efficacia di JNJ-89495120 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (Moonlight-1)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-89495120 come monoterapia in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-89495120 (effetti antidepressivi) e la sua tollerabilità rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della depressione nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • IMA Clinical Research PC Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CI Trials
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • WR-Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Wellness Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Revival Research Institute LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basata sulla valutazione clinica utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 e confermata con la mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI)
  • Il partecipante doveva avere almeno un precedente episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD) prima dell'episodio attuale
  • La prima diagnosi di depressione è stata prima dei 55 anni
  • Si trovano in un episodio di depressione attuale: la durata dell'episodio deve essere di almeno 2 mesi ma non superiore a 24 mesi
  • Hai preso 0, 1 o 2 trattamenti per la depressione nel tuo episodio attuale
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con stimolazione del nervo vago (VNS), terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o ketamina/esketamina nell'ambito degli episodi depressivi maggiori attuali o passati
  • Diagnosi attuale o passata del DSM-5 di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o attuale disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo da stress post-traumatico negli ultimi tre anni di screening
  • Demenza, qualsiasi malattia demenziale, disabilità intellettiva o disturbo neurocognitivo
  • Storia di disturbi da uso di alcol e sostanze entro 6 mesi dallo screening, con l'esclusione di disturbi da uso di nicotina, caffeina e cannabis lieve, secondo il MINI e la valutazione clinica
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-89495120 o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: JNJ-89495120 Dose A
I partecipanti riceveranno la dose A di JNJ-89495120 durante la fase di trattamento in doppio cieco (DB) nel Periodo 1 e nel Periodo 2 dello studio.
Droga: JNJ-89495120
Verrà somministrato JNJ-89495120.
Sperimentale: Braccio 2: JNJ-89495120 Dose A e Dose B
I partecipanti riceveranno la dose A di JNJ-89495120 nel Periodo 1 seguita dalla dose B di JNJ-89495120 nel Periodo 2 durante la fase di trattamento DB dello studio.
Droga: JNJ-89495120
Verrà somministrato JNJ-89495120.
Comparatore placebo: Braccio 3: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a JNJ-89495120 durante la fase di trattamento DB nel Periodo 1 e nel Periodo 2 dello studio.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
La MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Riferimento fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio totale MADRS al giorno 2
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 2
La MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Riferimento fino al giorno 2
Variazione dal basale del punteggio della scala Clinician Global Impression-Severity (CGI-S) ai giorni 2 e 5
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 2 e al giorno 5
Il CGI-S fornisce una misura riepilogativa complessiva, determinata dal medico, della gravità della malattia del partecipante. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Il partecipante viene valutato in base alla gravità della malattia al momento della valutazione in base a: 1=normale (per nulla malato); 2=malattia borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggio più alto indica maggiore gravità.
Riferimento fino al giorno 2 e al giorno 5
Variazione dal basale del punteggio totale della scala dei sintomi della depressione maggiore (SMDDS) al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
L'SMDDS è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 16 elementi. Ogni elemento viene valutato dal partecipante secondo una scala Likert a 5 punti, dove 0 denota "Per niente" o "Mai" e 4 denota "Estremamente" o "Sempre". Prima di sommare gli elementi per creare un punteggio totale, l'elemento 11 e l'elemento 12 vengono combinati in un unico punteggio selezionando la gravità più alta per uno degli elementi. Il punteggio totale viene quindi creato sommando le risposte ai 15 item, che vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una sintomatologia depressiva più grave.
Riferimento fino al giorno 5
Variazione dal basale del punteggio della scala Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 5
La scala GAD-7 è un questionario autosomministrato progettato per misurare l’ansia. GAD-7 ha sette elementi, che misurano la frequenza di vari segni di GAD utilizzando una scala Likert a 4 punti (dove, Per niente = 0, Diversi giorni = 1, Più della metà dei giorni = 2 e Quasi tutti i giorni = 3 ). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi crescenti indicativi di maggiore gravità dei sintomi di ansia. La gravità dell'ansia sul GAD-7 è valutata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Riferimento fino al giorno 5
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Fino a circa 18 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Verranno segnalati i partecipanti con anomalie nei parametri dei segni vitali (pressione sanguigna in posizione supina, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale).
Fino a circa 18 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Verranno segnalati i partecipanti con anomalie dell'ECG a 12 derivazioni.
Fino a circa 18 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Verranno segnalati i partecipanti con anomalie nei parametri clinici di laboratorio (ematologia e sierochimica).
Fino a circa 18 settimane
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti nel peso/indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Verranno segnalati i partecipanti con variazioni di peso/IMC.
Fino a circa 18 settimane
Valutazione dell'ideazione suicidaria utilizzando il punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
La scala C-SSRS è composta da 28 item suddivisi in 4 sezioni: comportamento suicidario, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. L'idea suicidaria consiste di 5 elementi "sì/no": desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non piano) senza intenzione di agire, idea suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici. Vengono elencati solo gli elementi con risposta sì. Il peggioramento dell’idea suicidaria era rappresentato da un aumento della gravità dell’idea suicidaria rispetto al basale.
Fino a circa 18 settimane
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-89495120
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e Post-dose nei giorni 1, 5 e 13
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-89495120.
Pre-dose (0 ore) e Post-dose nei giorni 1, 5 e 13
Modifica dal basale nel funzionamento cognitivo misurato da Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
L'Hvlt-R, una misura dell'apprendimento verbale e della memoria, è un test di richiamo della lista di parole a 12 elementi. L'amministrazione include 3 prove di apprendimento, una prova di richiamo (20 minuti) ritardata e un elenco di riconoscimento di 24 parole (tra cui 12 parole target e 12 fogli). L'amministratore del test legge ad alta voce le istruzioni e gli elenchi di parole e registra le parole richiamate/riconosciute dal partecipante. Tre prove di apprendimento sono combinate per calcolare un apprendimento del punteggio totale, il richiamo ritardato e le prove di riconoscimento.
Dal basale fino a 4 settimane
Modifica dal basale nel funzionamento cognitivo misurato dal test di sostituzione del simbolo delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
Il DSST è riconosciuto come copre tutti gli aspetti delle prestazioni cognitive: velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e attenzione. Il DSST misura l'attenzione, la memoria di lavoro, l'attenzione visiva sostenuta e la velocità psicomotoria. Ai partecipanti viene data una tabella che accoppia cifre e simboli e viene chiesto di decifrare un codice usando la tabella, completando il maggior numero possibile in 90 secondi.
Dal basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89495120MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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