Um estudo para explorar a eficácia de JNJ-89495120 no tratamento do transtorno depressivo maior (Moonlight-1)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-89495120 como monoterapia em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM)
O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o JNJ-89495120 funciona (efeitos antidepressivos) e quão bem é tolerado em comparação ao placebo na redução dos sintomas de depressão em participantes com transtorno depressivo maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CI Trials
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wake Research PRI Encino
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- WR-Newport Beach
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 medical research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Wellness Research Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University IU Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior recorrente, sem características psicóticas, baseado na avaliação clínica usando o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM) -5 critérios e confirmado com a mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- O participante precisava ter pelo menos um episódio anterior de transtorno depressivo maior (TDM) antes do episódio atual
- Foram diagnosticados pela primeira vez com depressão antes dos 55 anos
- Estão em um episódio atual de depressão: a duração do episódio deve ser de pelo menos 2 meses, mas não superior a 24 meses
- Fez 0, 1 ou 2 tratamentos para depressão no episódio atual
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
Critérios de exclusão:
- Tratamento com estimulação do nervo vago (ENV), terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação cerebral profunda (ECP) ou cetamina/escetamina nos episódios depressivos maiores atuais ou passados
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-5 de transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade anti-social ou transtorno obsessivo-compulsivo atual
- Transtorno de estresse pós-traumático nos últimos três anos de triagem
- Demência, qualquer doença demencial, deficiência intelectual ou distúrbio neurocognitivo
- História de transtornos por uso de álcool e outras substâncias dentro de 6 meses após a triagem, com exclusão de transtorno por uso leve de nicotina, cafeína e cannabis, de acordo com o MINI e a Avaliação Clínica
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a JNJ-89495120 ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: JNJ-89495120 Dose A
Os participantes receberão dose A JNJ-89495120 durante a fase de tratamento duplo-cego (DB) no Período 1 e Período 2 do estudo.
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JNJ-89495120 será administrado.
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Experimental: Braço 2: JNJ-89495120 Dose A e Dose B
Os participantes receberão a dose A de JNJ-89495120 no Período 1 seguida pela dose B de JNJ-89495120 no Período 2 durante a fase de tratamento DB do estudo.
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JNJ-89495120 será administrado.
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Comparador de Placebo: Braço 3: Grupo Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a JNJ-89495120 durante a fase de tratamento DB no Período 1 e Período 2 do estudo.
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Placebo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para o dia 5
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Linha de base até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS para o dia 2
Prazo: Linha de base até o dia 2
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A MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Linha de base até o dia 2
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade de impressão global do clínico (CGI-S) para os dias 2 e 5
Prazo: Linha de base até o dia 2 e dia 5
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O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico sobre a gravidade da doença do participante.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia numa escala de 1 a 7. O participante é avaliado quanto à gravidade da doença no momento da classificação de acordo com: 1=normal (nada doente); 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais gravemente doentes.
Pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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Linha de base até o dia 2 e dia 5
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Mudança da pontuação total da escala de sintomas de transtorno depressivo maior (SMDDS) até o dia 5
Prazo: Linha de base até o dia 5
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O SMDDS é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 16 itens.
Cada item é avaliado pelo participante de acordo com uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 denota “Nada” ou “Nunca” e 4 denota “Extremamente” ou “Sempre”.
Antes de somar os itens para criar uma pontuação total, o item 11 e o item 12 são combinados em uma única pontuação, selecionando a maior gravidade em cada item.
A pontuação total é então criada pela soma das respostas dos 15 itens, que variam de 0 a 60. Pontuação mais alta indica sintomatologia depressiva mais grave.
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Linha de base até o dia 5
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para o Dia 5
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A escala GAD-7 é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir a ansiedade.
O GAD-7 tem sete itens que medem a frequência de vários sinais de TAG usando uma escala Likert de 4 pontos (onde, Nunca = 0, Vários dias = 1, Mais da metade dos dias = 2 e Quase todos os dias = 3 ).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações crescentes indicativas de maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A gravidade da ansiedade no GAD-7 é classificada da seguinte forma: nenhuma (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
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Linha de base até o dia 5
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes com anomalias nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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Participantes com anormalidades nos parâmetros dos sinais vitais (pressão arterial supina, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral) serão relatados.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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Os participantes com anormalidades no ECG de 12 derivações serão relatados.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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Participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia e química sérica) serão relatados.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Número de participantes que relataram alterações no peso/índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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Os participantes com alterações de peso/IMC serão relatados.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Avaliação de ideação suicida usando a pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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A escala C-SSRS consiste em 28 itens divididos em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
A ideação suicida consiste em 5 itens 'sim/não': desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico , ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Somente itens com respostas sim são listados.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início do estudo.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Concentrações plasmáticas de JNJ-89495120
Prazo: Pré-dose (0 horas) e Pós-dose nos Dias 1, 5 e 13
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As concentrações plasmáticas de JNJ-89495120 serão relatadas.
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Pré-dose (0 horas) e Pós-dose nos Dias 1, 5 e 13
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo medido pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revision (HVLT-R)
Prazo: De linha de base até 4 semanas
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O HVLT-R, uma medida de aprendizado verbal e memória, é um teste de recall de listas de palavras de 12 itens.
A administração inclui 3 ensaios de aprendizagem, um estudo atrasado em recall (20 minutos) e uma lista de reconhecimento de 24 palavras (incluindo 12 alvo e 12 palavras de folha).
O administrador do teste lê instruções e listas de palavras em voz alta e registra palavras lembradas/reconhecidas pelo participante.
Três ensaios de aprendizado são combinados para calcular um aprendizado total de pontuação de recall, recall atrasado e ensaios de reconhecimento.
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De linha de base até 4 semanas
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo medido pelo Teste de Substituição de Símbolos de Digit (DSST)
Prazo: De linha de base até 4 semanas
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O DSST é reconhecido como cobrindo todos os aspectos do desempenho cognitivo: velocidade do processamento, funcionamento executivo e atenção.
O DSST mede atenção, memória de trabalho, atenção visual sustentada e velocidade psicomotora.
Os participantes recebem uma tabela que combina dígitos e símbolos e solicitados a decifrar um código usando a tabela, completando o maior número possível em 90 segundos.
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De linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89495120MDD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto 'Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .