Исследование по изучению эффективности JNJ-89495120 в лечении большого депрессивного расстройства (Moonlight-1)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-89495120 в качестве монотерапии у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо JNJ-89495120 работает (антидепрессивный эффект) и насколько хорошо он переносится по сравнению с плацебо в снижении симптомов депрессии у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CI Trials
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- WR-Newport Beach
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Medici Medical Research
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Wellness Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University IU Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный психиатрический диагноз рекуррентного большого депрессивного расстройства без психотических особенностей, основанный на клинической оценке с использованием критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 и подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- У участника должен был быть хотя бы один эпизод большого депрессивного расстройства (БДР) до текущего эпизода.
- Впервые у них диагностировали депрессию в возрасте до 55 лет.
- У вас текущий эпизод депрессии: продолжительность эпизода должна составлять не менее 2 месяцев, но не более 24 месяцев.
- Вы прошли 0, 1 или 2 курса лечения депрессии в текущем эпизоде.
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
Критерии исключения:
- Лечение с помощью стимуляции блуждающего нерва (ВНС), электросудорожной терапии (ЭСТ), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), глубокой стимуляции мозга (DBS) или кетамина/эскетамина во время текущих или прошлых эпизодов большой депрессии.
- Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства, пограничного расстройства личности, антисоциального расстройства личности или текущего обсессивно-компульсивного расстройства по DSM-5.
- Посттравматическое стрессовое расстройство в течение последних трех лет скрининга
- Деменция, любое дементивное заболевание, умственная отсталость или нейрокогнитивное расстройство.
- Расстройства, связанные с употреблением алкоголя и психоактивных веществ, в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга, за исключением расстройств, связанных с употреблением никотина, кофеина и легкой степени употребления каннабиса, согласно данным MINI и клинической оценки.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-89495120 или его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-89495120 Доза А
Участники получат дозу А JNJ-89495120 во время фазы двойного слепого лечения (DB) в периоде 1 и периоде 2 исследования.
|
JNJ-89495120 будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-89495120 Доза A и Доза B
Участники получат дозу A JNJ-89495120 в период 1, а затем дозу B JNJ-89495120 в период 2 на этапе лечения DB в исследовании.
|
JNJ-89495120 будет администрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Группа плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-89495120, на этапе лечения DB в периоде 1 и периоде 2 исследования.
|
Будет введено плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на день 5
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на день 2
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-го дня
|
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Базовый уровень до 2-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале клинической глобальной оценки тяжести впечатления (CGI-S) до дней 2 и 5
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 2 и дня 5
|
CGI-S обеспечивает общую, определяемую врачом, суммарную оценку тяжести заболевания участника.
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. На момент оценки тяжесть заболевания участника оценивается по следующим критериям: 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных участников.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть.
|
Базовый уровень до дня 2 и дня 5
|
|
Изменение общего балла по шкале симптомов большого депрессивного расстройства (SMDDS) по сравнению с исходным уровнем к 5-му дню
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
SMDDS представляет собой показатель исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается участником по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «Никогда» или «Никогда», а 4 — «Чрезвычайно» или «Всегда».
Прежде чем суммировать элементы для получения общего балла, элемент 11 и элемент 12 объединяются в один балл, выбирая самую высокую серьезность для каждого элемента.
Затем общий балл создается путем суммирования ответов по 15 пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессивную симптоматику.
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
|
Изменение исходного показателя по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) к дню 5
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Шкала GAD-7 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения тревожности.
ГТР-7 состоит из семи пунктов, которые измеряют частоту различных признаков ГТР с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (где совсем нет = 0, несколько дней = 1, более половины дней = 2 и почти каждый день = 3). ).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем увеличение баллов указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
Выраженность тревоги по шкале GAD-7 оценивается следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21).
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
Примерно до 18 недель
|
|
Количество участников с отклонениями параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
|
Будет сообщено об участниках с отклонениями параметров жизненно важных функций (кровяное давление в положении лежа, пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта).
|
Примерно до 18 недель
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
|
Будет сообщено об участниках с отклонениями ЭКГ в 12 отведениях.
|
Примерно до 18 недель
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
|
Об участниках с отклонениями в клинических лабораторных показателях (гематологии и биохимии сыворотки) будет сообщено.
|
Примерно до 18 недель
|
|
Количество участников, сообщивших об изменениях веса/индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
|
Об участниках с изменениями веса/ИМТ будет сообщено.
|
Примерно до 18 недель
|
|
Оценка суицидальных мыслей с использованием шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
|
Шкала C-SSRS состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, реальные попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей.
Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неконкретные активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана. , активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
В списке перечислены только элементы с ответом «да».
Ухудшение суицидальных мыслей заключалось в увеличении тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
|
Примерно до 18 недель
|
|
Концентрация JNJ-89495120 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы в дни 1, 5 и 13.
|
Будут сообщены концентрации JNJ-89495120 в плазме.
|
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы в дни 1, 5 и 13.
|
|
Изменение исходного уровня в когнитивном функционировании, измеренное с помощью вербального тестирования на тест на устное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: От базового уровня до 4 недель
|
HVLT-R, мера вербального обучения и памяти, представляет собой тест отзыв о списке слов с 12 пунктами.
Администрация включает в себя 3 учебных испытания, испытание с отсроченным отзыва (20 минут) и список распознавания из 24 слов (включая 12 целевых и 12 слов фольги).
Администратор тестирования читает инструкции и списки слов вслух, и записывает слова, отозванные/распознаваемые участником.
Три учебных испытания объединяются, чтобы рассчитать общее обучение результатам, отсроченное отзыв и испытания распознавания.
|
От базового уровня до 4 недель
|
|
Изменение исходного уровня в когнитивном функционировании, измеренное с помощью теста на замену цифр (DSST)
Временное ограничение: От базового уровня до 4 недель
|
DSST признан как охватывание всех аспектов когнитивных результатов: скорость обработки, исполнительное функционирование и внимание.
DSST измеряет внимание, рабочую память, устойчивое визуальное внимание и психомоторную скорость.
Участникам дается таблица, которая сочетает цифры и символы, и просят расшифровать код, используя таблицу, завершая как можно больше за 90 секунд.
|
От базового уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89495120MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечается на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подавать через сайт проекта Йельского открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .