En studie for å utforske effekten av JNJ-89495120 i behandling av alvorlig depressiv lidelse (Moonlight-1)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-89495120 som monoterapi hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt JNJ-89495120 virker (antidepressive effekter) og hvor godt det tolereres sammenlignet med placebo for å redusere symptomene på depresjon hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CI Trials
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- WR-Newport Beach
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Medici Medical Research
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Wellness Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University IU Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Revival Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primærpsykiatrisk diagnose av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering ved bruk av diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM)-5-kriterier og bekreftet med miniinternasjonal nevropsykiatrisk intervju (MINI)
- Deltakeren måtte ha minst én tidligere episode med alvorlig depressiv lidelse (MDD) før den nåværende episoden
- Ble først diagnostisert med depresjon før fylte 55 år
- Er i en pågående episode av depresjon: Episodelengden må være minst 2 måneder, men ikke lenger enn 24 måneder
- Har tatt 0, 1 eller 2 behandlinger for depresjon i din nåværende episode
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med vagusnervestimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), dyp hjernestimulering (DBS) eller ketamin/esketamin i nåværende eller tidligere alvorlige depressive episoder
- Nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av bipolar lidelse, psykotiske lidelser, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller nåværende tvangslidelse
- Posttraumatisk stresslidelse i løpet av de siste tre årene med screening
- Demens, enhver demenssykdom, intellektuell funksjonshemming eller nevrokognitiv lidelse
- Historie om alkohol- og rusforstyrrelser innen 6 måneder etter screening, med unntak av nikotin, koffein og mild cannabisbruksforstyrrelse, ifølge MINI og Clinical Assessment
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-89495120 eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: JNJ-89495120 Dose A
Deltakerne vil motta JNJ-89495120 dose A under den dobbeltblinde (DB) behandlingsfasen i periode 1 og periode 2 av studien.
|
JNJ-89495120 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: JNJ-89495120 Dose A og Dose B
Deltakerne vil motta JNJ-89495120 dose A i periode 1 etterfulgt av JNJ-89495120 dose B i periode 2 under DB-behandlingsfasen av studien.
|
JNJ-89495120 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebogruppe
Deltakerne vil motta placebo matchet til JNJ-89495120 under DB-behandlingsfasen i periode 1 og periode 2 av studien.
|
Placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum til dag 5
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS totalscore til dag 2
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 2
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje frem til dag 2
|
|
Endring fra baseline i Clinician Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoengsum til dag 2 og 5
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 2 og dag 5
|
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 til 7. Deltakeren vurderes på alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje frem til dag 2 og dag 5
|
|
Endring fra baseline i Symptoms of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) total poengsum til dag 5
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
SMDDS er et 16-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål.
Hvert element er vurdert av deltakeren i henhold til en 5-punkts Likert-skala, der 0 betyr "Ikke i det hele tatt" eller "Aldri" og 4 betyr "Ekstremt" eller "Alltid".
Før du summerer elementene for å lage en total poengsum, kombineres element 11 og element 12 til en enkelt poengsum ved å velge høyeste alvorlighetsgrad for begge elementene.
Den totale poengsummen lages deretter ved å summere svarene på de 15 elementene, som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala poengsum til dag 5
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
|
GAD-7-skalaen er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle angst.
GAD-7 har syv elementer, som måler frekvensen av forskjellige tegn på GAD ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (hvor, Ikke i det hele tatt = 0, Flere dager = 1, Mer enn halvparten av dagene = 2, og Nesten hver dag = 3 ).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med økende poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
Alvorlighetsgraden av angst på GAD-7 er vurdert som følger: ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21).
|
Grunnlinje frem til dag 5
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Opptil ca 18 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegnparametre
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
|
Deltakere med abnormiteter i vitale tegn (liggende blodtrykk, puls/puls, respirasjonsfrekvens, oral temperatur) vil bli rapportert.
|
Opptil ca 18 uker
|
|
Antall deltakere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
|
Deltakere med 12-avlednings-EKG-avvik vil bli rapportert.
|
Opptil ca 18 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
|
Deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hematologi og serumkjemi) vil bli rapportert.
|
Opptil ca 18 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer endringer i vekt/kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
|
Deltakere med endringer i vekt/BMI vil bli rapportert.
|
Opptil ca 18 uker
|
|
Vurdering av selvmordstanker ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
|
C-SSRS-skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker og intensiteten av ideer.
Selvmordstanker består av 5 "ja/nei"-elementer: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan , aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt.
Bare elementer med ja-svar er oppført.
Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
|
Opptil ca 18 uker
|
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-89495120
Tidsramme: Før dose (0 timer) og etter dose på dag 1, 5 og 13
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-89495120 vil bli rapportert.
|
Før dose (0 timer) og etter dose på dag 1, 5 og 13
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
HVLT-R, et mål for verbal læring og hukommelse, er en tilbakekallingstest på 12 elementer.
Administrering inkluderer 3 læringsforsøk, en forsinket tilbakekalling (20-minutters) studie og en 24-ords gjenkjennelsesliste (inkludert 12 mål og 12 folieord).
Testadministratoren leser instruksjoner og ordlister høyt, og registrerer ord som er tilbakekalt/anerkjent av deltakeren.
Tre læringsforsøk kombineres for å beregne en total tilbakekallingspoenglæring, forsinket tilbakekalling og anerkjennelsesforsøk.
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved Siffer Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
DSST er anerkjent som å dekke alle de kognitive ytelsesaspektene: hastighet på prosessering, utøvende funksjon og oppmerksomhet.
DSST måler oppmerksomhet, arbeidsminne, vedvarende visuell oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet.
Deltakerne får en tabell som parer sifre og symboler, og blir bedt om å tyde en kode ved hjelp av tabellen, og fullføre så mange som mulig på 90 sekunder.
|
Fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89495120MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via 'Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .