Une étude pour explorer l'efficacité du JNJ-89495120 dans le traitement du trouble dépressif majeur (Moonlight-1)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-89495120 en monothérapie chez des participants adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-89495120 (effets antidépresseurs) et sa tolérance par rapport au placebo sur la réduction des symptômes de dépression chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CI Trials
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Wake Research PRI Encino
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- WR-Newport Beach
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Orange, California, États-Unis, 92866
- ATP Clinical Research
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Medici Medical Research
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Wellness Research Center
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University IU Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic psychiatrique primaire du trouble dépressif majeur récurrent, sans caractéristiques psychotiques, basé sur l'évaluation clinique utilisant les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 et confirmé par le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI)
- Le participant devait avoir eu au moins un épisode de trouble dépressif majeur (TDM) avant son épisode actuel
- Ont reçu un premier diagnostic de dépression avant l'âge de 55 ans
- Vous êtes actuellement dans un épisode de dépression : la durée de l'épisode doit être d'au moins 2 mois mais pas plus de 24 mois.
- Avez suivi 0, 1 ou 2 traitements contre la dépression au cours de votre épisode actuel
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
- Traitement par stimulation du nerf vague (VNS), thérapie par électrochocs (ECT), stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation cérébrale profonde (DBS) ou kétamine/eskétamine au cours des épisodes dépressifs majeurs actuels ou passés
- Diagnostic DSM-5 actuel ou passé de trouble bipolaire, de troubles psychotiques, de trouble de la personnalité limite, de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble obsessionnel-compulsif actuel
- Trouble de stress post-traumatique au cours des trois dernières années de dépistage
- Démence, toute maladie démentielle, déficience intellectuelle ou trouble neurocognitif
- Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool et de substances dans les 6 mois suivant le dépistage, à l'exclusion des troubles liés à la consommation de nicotine, de caféine et de cannabis léger, selon le MINI et l'évaluation clinique
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-89495120 ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : JNJ-89495120 Dose A
Les participants recevront la dose A de JNJ-89495120 pendant la phase de traitement en double aveugle (DB) pendant la période 1 et la période 2 de l'étude.
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JNJ-89495120 sera administré.
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Expérimental: Bras 2 : JNJ-89495120 Dose A et Dose B
Les participants recevront la dose A de JNJ-89495120 au cours de la période 1, suivie de la dose B de JNJ-89495120 au cours de la période 2 pendant la phase de traitement DB de l'étude.
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JNJ-89495120 sera administré.
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Comparateur placebo: Bras 3 : Groupe Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-89495120 pendant la phase de traitement DB au cours des périodes 1 et 2 de l'étude.
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Un placebo sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'au jour 5
Délai: Référence jusqu'au jour 5
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Le MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Référence jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et le score total MADRS jusqu'au jour 2
Délai: Référence jusqu'au jour 2
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Le MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Référence jusqu'au jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle globale d'impression-sévérité du clinicien (CGI-S) aux jours 2 et 5
Délai: Référence jusqu'au jour 2 et au jour 5
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Le CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant.
Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7. Le participant est évalué sur la gravité de la maladie au moment de l'évaluation selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2 = limite malade ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
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Référence jusqu'au jour 2 et au jour 5
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Changement entre le score total des symptômes du trouble dépressif majeur (SMDDS) et le jour 5 par rapport au départ
Délai: Référence jusqu'au jour 5
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Le SMDDS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 16 éléments.
Chaque élément est noté par le participant selon une échelle de Likert à 5 points, où 0 signifie « Pas du tout » ou « Jamais » et 4 signifie « Extrêmement » ou « Toujours ».
Avant d'additionner les éléments pour créer un score total, les éléments 11 et 12 sont combinés en un seul score en sélectionnant la gravité la plus élevée pour l'un ou l'autre élément.
Le score total est ensuite créé en additionnant les réponses aux 15 items, qui vont de 0 à 60. Un score plus élevé indique une symptomatologie dépressive plus sévère.
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Référence jusqu'au jour 5
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Changement entre le score de référence sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et le jour 5
Délai: Référence jusqu'au jour 5
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L'échelle GAD-7 est un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer l'anxiété.
GAD-7 comporte sept éléments qui mesurent la fréquence de divers signes de TAG à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (où Pas du tout = 0, Plusieurs jours = 1, Plus de la moitié des jours = 2 et Presque tous les jours = 3. ).
Le score total varie de 0 à 21, des scores croissants indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
La gravité de l'anxiété sur le GAD-7 est évaluée comme suit : aucune (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
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Référence jusqu'au jour 5
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
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Jusqu'à environ 18 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
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Les participants présentant des anomalies dans les paramètres des signes vitaux (tension artérielle en décubitus dorsal, pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale) seront signalés.
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Jusqu'à environ 18 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
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Les participants présentant des anomalies ECG à 12 dérivations seront signalés.
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Jusqu'à environ 18 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
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Les participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique) seront signalés.
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Jusqu'à environ 18 semaines
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Nombre de participants signalant des changements dans leur poids/indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
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Les participants présentant des changements de poids/IMC seront signalés.
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Jusqu'à environ 18 semaines
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Évaluation des idées suicidaires à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
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L'échelle C-SSRS comprend 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées.
Les idées suicidaires se composent de 5 éléments « oui/non » : souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique. , idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques.
Seuls les éléments avec une réponse oui sont répertoriés.
L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la gravité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Jusqu'à environ 18 semaines
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Concentrations plasmatiques de JNJ-89495120
Délai: Pré-dose (0 heure) et post-dose les jours 1, 5 et 13
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Les concentrations plasmatiques de JNJ-89495120 seront signalées.
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Pré-dose (0 heure) et post-dose les jours 1, 5 et 13
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Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement cognitif mesuré par le test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Le HVLT-R, une mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire, est un test de rappel de liste de mots à 12 éléments.
L'administration comprend 3 essais d'apprentissage, un essai de rappel retardé (20 minutes) et une liste de reconnaissance de 24 mots (y compris 12 mots cibles et 12 mots en feuille).
L'administrateur de test lit les instructions et les listes de mots à haute voix, et enregistre les mots rappelés / reconnus par le participant.
Trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total d'apprentissage, un rappel retardé et des essais de reconnaissance.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement cognitif mesuré par le test de substitution du symbole de chiffre (DSST)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Le DSST est reconnu comme couvrant tous les aspects des performances cognitives: vitesse du traitement, fonctionnement exécutif et attention.
Le DSST mesure l'attention, la mémoire de travail, l'attention visuelle soutenue et la vitesse psychomotrice.
Les participants reçoivent un tableau qui associe des chiffres et des symboles, et demandé à déchiffrer un code à l'aide du tableau, en remplissant autant que possible en 90 secondes.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 89495120MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .