주요우울장애 치료에 있어서 JNJ-89495120의 효능을 탐색하기 위한 연구 (Moonlight-1)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울증 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 단일 요법으로서 JNJ-89495120의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 개념 증명 연구
본 연구의 목적은 JNJ-89495120이 얼마나 잘 작동하는지(항우울제 효과), 주요우울장애(MDD) 참가자의 우울증 증상 감소에 있어 위약과 비교하여 얼마나 잘 내약되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research PC Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CI Trials
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Encino, California, 미국, 91316
- Wake Research PRI Encino
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- National Institute of Clinical Research
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- WR-Newport Beach
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Orange, California, 미국, 92866
- ATP Clinical Research
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, 미국, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Wellness Research Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Best Choice Medical and Research Service
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University IU Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Revival Research Institute LLC
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신병적 특징이 없는 재발성 주요우울장애에 대한 일차 정신의학적 진단은 정신질환 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준을 사용한 임상 평가를 기반으로 하고 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 확인되었습니다.
- 참가자는 현재 에피소드 이전에 이전에 주요 우울 장애(MDD) 에피소드를 한 번 이상 경험해야 했습니다.
- 55세 이전에 처음으로 우울증 진단을 받았습니다.
- 현재 우울증을 앓고 있는 경우: 우울증의 기간은 최소 2개월 이상 24개월 이하여야 합니다.
- 현재 에피소드에서 우울증 치료를 0, 1 또는 2회 받았습니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18~35kg(kg/m^2) 범위 이내인 자
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 주요 우울증 에피소드 내에서 미주 신경 자극(VNS), 전기 경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 심부 뇌 자극(DBS) 또는 케타민/에스케타민을 사용한 치료
- 양극성 장애, 정신병 장애, 경계성 인격 장애, 반사회적 인격 장애 또는 현재 강박 장애에 대한 현재 또는 과거의 DSM-5 진단
- 검진을 받은 지 3년 이내의 외상후스트레스장애
- 치매, 모든 치매 질환, 지적 장애 또는 신경인지 장애
- MINI 및 임상 평가에 따라 스크리닝 6개월 이내에 니코틴, 카페인 및 경미한 대마초 사용 장애를 제외한 알코올 및 약물 사용 장애의 병력
- JNJ-89495120 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: JNJ-89495120 투여량 A
참가자는 연구 1기와 2기의 이중 맹검(DB) 치료 단계 동안 JNJ-89495120 용량 A를 받게 됩니다.
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JNJ-89495120이 관리됩니다.
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실험적: 부문 2: JNJ-89495120 투여량 A 및 투여량 B
참가자는 연구의 DB 치료 단계 동안 기간 1에 JNJ-89495120 용량 A를 받은 후 기간 2에 JNJ-89495120 용량 B를 받게 됩니다.
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JNJ-89495120이 관리됩니다.
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위약 비교기: 부문 3: 위약 그룹
참가자는 연구 1기와 2기의 DB 치료 단계 동안 JNJ-89495120과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약이 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 총 점수의 기준선에서 5일차까지의 변화
기간: 5일차까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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5일차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 총점 기준선에서 2일차로 변경
기간: 2일차까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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2일차까지의 기준선
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임상의 종합 인상 심각도(CGI-S) 척도 점수의 기준선에서 2일차 및 5일차까지의 변화
기간: 2일차와 5일차까지의 기준선
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CGI-S는 참가자의 질병 중증도에 대해 임상의가 전반적으로 결정한 요약 척도를 제공합니다.
CGI-S는 정신병리의 중증도를 1에서 7까지 평가합니다. 참가자는 평가 시점에 다음 기준에 따라 질병의 중증도를 평가합니다. 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계 질환; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 참가자 중 하나입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2일차와 5일차까지의 기준선
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주요 우울 장애 증상 척도(SMDDS) 총점의 기준선에서 5일차까지의 변화
기간: 5일차까지의 기준선
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SMDDS는 16개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 측정값입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도에 따라 참가자가 평가하며, 0은 "전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 그렇지 않음" 또는 "항상 있음"을 나타냅니다.
항목을 합산하여 총 점수를 생성하기 전에 항목 11과 항목 12는 각 항목에서 가장 높은 심각도를 선택하여 단일 점수로 결합됩니다.
총점은 0~60점 범위의 15개 항목에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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5일차까지의 기준선
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범불안장애-7(GAD-7) 척도 점수의 기준선에서 5일차까지의 변화
기간: 5일차까지의 기준선
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GAD-7 척도는 불안을 측정하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
GAD-7에는 4점 Likert 척도를 사용하여 다양한 GAD 징후의 빈도를 측정하는 7개 항목이 있습니다(전혀 없음 = 0, 며칠 = 1, 절반 이상 = 2, 거의 매일 = 3). ).
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높아질수록 불안 증상의 심각도가 높아진다는 의미입니다.
GAD-7의 불안 심각도는 없음(0~4), 경도(5~9), 중간(10~14), 심각(15~21)으로 평가됩니다.
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5일차까지의 기준선
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 18주
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 약 18주
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활력징후 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 18주
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활력징후(엎드려 누운 혈압, 맥박/심박수, 호흡수, 구강 온도) 매개변수에 이상이 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 18주
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12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 18주
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12-리드 ECG 이상이 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 18주
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실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 18주
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임상 실험실 매개변수(혈액학 및 혈청 화학)에 이상이 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 18주
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체중/체질량 지수(BMI) 변화를 보고하는 참가자 수
기간: 최대 약 18주
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체중/BMI 변화가 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 18주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수를 사용한 자살 생각 평가
기간: 최대 약 18주
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C-SSRS 척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각강도 등 4개 영역 28개 항목으로 구성된다.
자살 생각은 5개의 '예/아니요' 항목으로 구성됩니다: 죽고 싶다, 불특정 적극적 자살 생각, 어떤 방법(계획 아님)으로 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있지만 적극적 자살 생각 , 구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각.
예라고 응답한 항목만 나열됩니다.
자살 생각의 악화는 기준선보다 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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최대 약 18주
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JNJ-89495120의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 5, 13일차
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JNJ-89495120의 혈장 농도가 보고됩니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 5, 13일차
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Hopkins 언어 학습 테스트-개정 (HVLT-R)에 의해 측정 된인지 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 4 주
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언어 학습 및 기억의 척도 인 HVLT-R은 12 개 항목 단어 목록 리콜 테스트입니다.
행정에는 3 개의 학습 시험, 지연 리콜 (20 분) 시험 및 24 단어 인식 목록 (12 개 목표 및 12 포일 단어 포함)이 포함됩니다.
테스트 관리자는 지시 사항과 단어 목록을 큰 소리로 읽고 참가자가 리콜/인식하는 단어를 기록합니다.
총 리콜 스코어 학습, 지연 리콜 및 인식 시험을 계산하기 위해 세 가지 학습 시험이 결합되어 있습니다.
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기준선에서 최대 4 주
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숫자 기호 치환 테스트 (DSST)에 의해 측정 된인지 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 4 주
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DSST는 처리 속도, 임원 기능 및주의와 같은 모든인지 성능 측면을 다루는 것으로 인식됩니다.
DSST는주의, 작업 기억, 지속적인 시각적 관심 및 심리 운동 속도를 측정합니다.
참가자에게는 숫자와 기호를 짝을 이루는 테이블이 제공되고 테이블을 사용하여 코드를 해독하여 90 초 안에 가능한 한 많은 것을 완료하도록 요청했습니다.
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기준선에서 최대 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 89495120MDD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 'Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .