ORBERA365 による過体重および軽度肥満の内視鏡治療 (ORBERA365)
12 か月非調整可能な胃内バルーン (ORBERA365) を使用した過体重および軽度肥満の内視鏡治療
調査の概要
詳細な説明
研究目的: この研究の主な目的は、Orbera365® 調整不能胃内バルーンの埋め込み後の過体重またはクラス I 肥満患者の体重減少を評価することです。 第 2 の目的は、人口統計データ、内視鏡データ、検査データをこの手順の結果と関連付けることです。
患者と方法: BMI > 27 kg/m2 または BMI 30 ～ 35 kg/m2 の患者は、性別や民族的背景に関係なく、Orbera365® 胃内バルーン移植を受けます。 この処置は、SP州サンパウロのマリオ・コバス病院の内視鏡検査サービスとSP州サン・ジョゼ・ド・リオ・プレトのカイザー・クリニックで行われる。 データ収集は同じ場所で行われます。 外来フォローアップ中に、人口統計データ (性別、年齢)、臨床データ (身長、体重、代謝性併存疾患)、手術データ (合併症) などの情報が取得されます。
手順の準備: すべての検査は、少なくとも 8 時間の絶食期間の後に行われます。 この手順は、麻酔科医による全身麻酔下で患者が左側臥位の状態で開始されます。 バルーンは直接視覚化しながら胃底に埋め込まれ、最大 600 mL の 0.9% 食塩水と 2% メチレンブルーで満たされます。
処置後の回復: 処置と麻酔の回復後、すべての患者は退院しますが、付き添い者がいる場合に限ります。 すべての患者は指導を受け、有害な兆候や症状を報告するために医師との連絡を維持します。 フォローアップには、最初の 1 か月間は毎週の相談、その後は毎月の相談が含まれ、合計 1 年間のモニタリングが行われます。
結果: 主要結果: 総体重減少の評価を通じて、肥満の一次治療における Orbera365® 胃内バルーンの有効性を確認する。
副次的結果: 人口統計データおよび代謝性併存疾患に対する胃内バルーンの影響に関連して胃内バルーンの使用を評価すること。
統計分析: Minitab 統計ソフトウェアを使用して、正規性検定、数値変数 (スチューデントの t 検定またはマンホイットニー) とカテゴリ変数 (ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定) 間の比較を含む分析が実行されます。p < 0.05 を有意であるとみなします。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
- 電話番号：+55 17 98138-8737
- メール：gustavo_quadros@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manoel Galvão Neto
- 電話番号：+55 (11) 97797.0239
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- 募集
- Faculdade ABC
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コンタクト：
- Eduardo Grecco
- 電話番号：+55 11 98162-0911
- メール：atendimento@eduardogrecco.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 27 kg/m² を超える参加者、
- 男女とも、
- 18歳以上、
- インフォームド・コンセント・フォームに署名することで参加に同意する人、および
- Kaiser Clinic および ABC 医学部 (FMABC)/Mario Covas 病院での Orbera365® バルーンの移植に同意します。
除外基準:
- この手術に対する相対的または絶対的禁忌（食道裂孔ヘルニア（> 3 cm）など）
- ロサンゼルス級びらん性食道炎、
- 消化性潰瘍、
- 以前の胃の手術、
- 物質依存（アルコールまたは違法薬物）、
- 継続的な抗凝固療法または抗炎症療法を受けている人、および以下の症状がある人
- 治療が完了し、解決の証拠が提供されるか、追跡調査が中止されるまで、ウレアーゼ検査結果が陽性である必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃内バルーン
全身麻酔下で Orbera365® 調整不能胃内バルーンを内視鏡的に設置します。
装置にはメチレンブルーを含む 600 mL の生理食塩水が充填され、12 か月間そのままの状態で放置されます。
最初の月は毎週フォローアップし、その後は栄養面と心理面のサポートを含む毎月の訪問を行います。
12か月の期間後に全身麻酔下で除去が行われます。
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12 か月の調整不能な胃内バルーンによる減量は、6 か月のバルーンと比較してより効果的です。
12か月間の調整不能な胃内バルーンを使用した過体重および軽度肥満の内視鏡治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Orbera365® 胃内バルーン。
時間枠：12週間
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Orbera365® 胃内バルーン移植後の体重減少。 Orbera365® 胃内バルーン移植後の体重減少。 Orbera365® 胃内バルーン移植後の体重減少。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roberto Luiiz Kaiser Junior、Kaiser Clinica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。