Trattamento endoscopico del sovrappeso e dell'obesità lieve con ORBERA365 (ORBERA365)

Obiettivo della ricerca: L'obiettivo primario di questa ricerca sarà valutare la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso o con obesità di classe I in seguito all'impianto del palloncino intragastrico non regolabile Orbera365®. L'obiettivo secondario sarà quello di correlare i dati demografici, endoscopici e di laboratorio con i risultati di questa procedura.

Pazienti e metodi: i pazienti con BMI > 27 kg/m² o BMI compreso tra 30 e 35 kg/m², indipendentemente dal sesso e dall'origine etnica, saranno sottoposti all'impianto di palloncino intragastrico Orbera365®. Le procedure verranno eseguite presso il Servizio di Endoscopia dell'Ospedale Mario Covas di San Paolo, SP e la Clinica Kaiser di São José do Rio Preto, SP. La raccolta dei dati sarà effettuata nelle stesse sedi. Le informazioni verranno ottenute durante il follow-up ambulatoriale, inclusi dati demografici (sesso, età), dati clinici (altezza, peso, comorbidità metaboliche) e dati operatori (complicanze).

Preparazione della procedura: tutti gli esami verranno eseguiti dopo un periodo di digiuno minimo di 8 ore. La procedura verrà avviata con il paziente in decubito laterale sinistro in anestesia generale somministrata da un anestesista. Il palloncino verrà impiantato sotto visualizzazione diretta nel fondo gastrico e riempito con un massimo di 600 ml di soluzione salina allo 0,9% e blu di metilene al 2%.

Recupero post-procedura: dopo la procedura e il recupero dall'anestesia, tutti i pazienti verranno dimessi ma solo con un accompagnatore. Tutti i pazienti riceveranno assistenza e manterranno i contatti con un medico per segnalare eventuali segni o sintomi avversi. Il follow-up includerà consultazioni settimanali durante il primo mese e successivamente consultazioni mensili, per un totale di un anno di monitoraggio.

Risultati: Risultato primario: confermare l'efficacia del palloncino intragastrico Orbera365® nel trattamento primario dell'obesità attraverso la valutazione della perdita di peso totale.

Risultato secondario: valutare l'uso del palloncino intragastrico in relazione ai dati demografici e al suo impatto sulle comorbidità metaboliche.

Analisi statistica: l'analisi sarà eseguita utilizzando il software statistico Minitab, inclusi test di normalità, confronti tra variabili numeriche (test t di Student o Mann-Whitney) e variabili categoriche (chi-quadrato di Pearson o test esatto di Fisher), considerando p < 0,05 come significativo .