Tratamiento Endoscópico del Sobrepeso y Obesidad Leve con ORBERA365 (ORBERA365)

Objetivo de la investigación: El objetivo principal de esta investigación será evaluar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso u obesidad de clase I después de la implantación del balón intragástrico no ajustable Orbera365®. El objetivo secundario será correlacionar datos demográficos, endoscópicos y de laboratorio con los resultados de este procedimiento.

Pacientes y métodos: Los pacientes con IMC> 27 kg/m² o IMC entre 30 y 35 kg/m², independientemente de su sexo y origen étnico, se someterán a un implante de balón intragástrico Orbera365®. Los procedimientos se realizarán en el Servicio de Endoscopia del Hospital Mario Covas de São Paulo, SP y de la Clínica Kaiser de São José do Rio Preto, SP. La recopilación de datos se llevará a cabo en los mismos lugares. Se obtendrá información durante el seguimiento ambulatorio, incluidos datos demográficos (sexo, edad), datos clínicos (altura, peso, comorbilidades metabólicas) y datos operatorios (complicaciones).

Preparación del procedimiento: Todos los exámenes se realizarán después de un período de ayuno mínimo de 8 horas. El procedimiento se iniciará con el paciente en decúbito lateral izquierdo bajo anestesia general administrada por un anestesiólogo. El balón se implantará bajo visualización directa en el fondo gástrico y se llenará con hasta 600 ml de solución salina al 0,9% y azul de metileno al 2%.

Recuperación posterior al procedimiento: Después del procedimiento y la recuperación de la anestesia, todos los pacientes serán dados de alta, pero solo con un acompañante. Todos los pacientes recibirán orientación y mantendrán contacto con un médico para informar cualquier signo o síntoma adverso. El seguimiento incluirá consultas semanales durante el primer mes y consultas mensuales a partir de entonces, por un total de un año de seguimiento.

Resultados: Resultado primario: Confirmar la eficacia del balón intragástrico Orbera365® en el tratamiento primario de la obesidad mediante la evaluación de la pérdida total de peso.

Resultado secundario: Evaluar el uso del balón intragástrico en relación con los datos demográficos y su impacto en las comorbilidades metabólicas.

Análisis estadístico: El análisis se realizará utilizando el software estadístico Minitab, incluidas pruebas de normalidad, comparaciones entre variables numéricas (prueba t de Student o Mann-Whitney) y variables categóricas (chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta de Fisher), considerando p < 0,05 como significativo. .