Endoskopisk behandling af overvægt og let fedme med OBERA365 (ORBERA365)

Forskningsformål: Det primære formål med denne forskning vil være at evaluere vægttab hos overvægtige eller klasse I fedmepatienter efter implantation af Orbera365® ikke-justerbar intragastrisk ballon. Det sekundære mål vil være at korrelere demografiske, endoskopiske og laboratoriedata med resultaterne af denne procedure.

Patienter og metoder: Patienter med BMI > 27 kg/m² eller BMI mellem 30-35 kg/m², uanset køn og etnisk baggrund, vil gennemgå Orbera365® intragastrisk ballonimplantation. Procedurerne vil blive udført på endoskopitjenesten på Mario Covas Hospital i São Paulo, SP og Kaiser Clinic i São José do Rio Preto, SP. Dataindsamlingen vil foregå de samme steder. Information vil blive indhentet under ambulant opfølgning, herunder demografiske data (køn, alder), kliniske data (højde, vægt, metaboliske komorbiditeter) og operationsdata (komplikationer).

Procedureforberedelse: Alle undersøgelser vil blive udført efter en minimum 8-timers fasteperiode. Proceduren vil blive påbegyndt med patienten i venstre lateral decubitus under generel anæstesi administreret af en anæstesiolog. Ballonen vil blive implanteret under direkte visualisering i gastrisk fundus og fyldt med op til 600 ml 0,9 % saltvandsopløsning og 2 % methylenblåt.

Genopretning efter proceduren: Efter proceduren og bedøvelsesrestitution vil alle patienter blive udskrevet, men kun med en ledsager. Alle patienter vil modtage vejledning og vil opretholde kontakt med en læge for at rapportere eventuelle uønskede tegn eller symptomer. Opfølgningen vil omfatte ugentlige konsultationer i den første måned og månedlige konsultationer derefter, i alt et års overvågning.

Resultater: Primært resultat: At bekræfte effektiviteten af ​​Orbera365® intragastrisk ballon i den primære behandling af fedme gennem evaluering af totalt vægttab.

Sekundært resultat: At evaluere brugen af ​​den intragastriske ballon i forhold til demografiske data og dens indvirkning på metaboliske komorbiditeter.

Statistisk analyse: Analyse vil blive udført ved hjælp af Minitab Statistical Software, inklusive normalitetstest, sammenligninger mellem numeriske variable (Students t-test eller Mann-Whitney) og kategoriske variable (Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test), idet p < 0,05 betragtes som signifikant .