Endoskopische Behandlung von Übergewicht und leichter Adipositas mit ORBERA365 (ORBERA365)

Forschungsziel: Das Hauptziel dieser Forschung wird die Bewertung des Gewichtsverlusts bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas der Klasse I nach der Implantation des nicht verstellbaren intragastrischen Ballons Orbera365® sein. Das sekundäre Ziel besteht darin, demografische, endoskopische und Labordaten mit den Ergebnissen dieses Verfahrens zu korrelieren.

Patienten und Methoden: Patienten mit einem BMI > 27 kg/m² oder einem BMI zwischen 30-35 kg/m², unabhängig von Geschlecht und ethnischem Hintergrund, werden einer intragastrischen Ballonimplantation von Orbera365® unterzogen. Die Eingriffe werden im Endoskopiedienst des Mario Covas Hospital in São Paulo, SP, und der Kaiser Clinic in São José do Rio Preto, SP, durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt an denselben Standorten. Während der ambulanten Nachsorge werden Informationen erhoben, darunter demografische Daten (Geschlecht, Alter), klinische Daten (Größe, Gewicht, Stoffwechselkomorbiditäten) und operative Daten (Komplikationen).

Verfahrensvorbereitung: Alle Untersuchungen werden nach einer mindestens 8-stündigen Fastenzeit durchgeführt. Der Eingriff wird mit dem Patienten im linken Seitendekubitus unter Vollnarkose durch einen Anästhesisten eingeleitet. Der Ballon wird unter direkter Sicht in den Magenfundus implantiert und mit bis zu 600 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und 2 % Methylenblau gefüllt.

Erholung nach dem Eingriff: Nach dem Eingriff und der Narkoseerholung werden alle Patienten entlassen, jedoch nur in Begleitung einer Begleitperson. Alle Patienten erhalten Beratung und bleiben mit einem Arzt in Kontakt, um etwaige unerwünschte Anzeichen oder Symptome zu melden. Das Follow-up umfasst wöchentliche Konsultationen im ersten Monat und monatliche Konsultationen danach, was einer Überwachung von insgesamt einem Jahr entspricht.

Ergebnisse: Primärer Endpunkt: Bestätigung der Wirksamkeit des intragastrischen Ballons Orbera365® bei der primären Behandlung von Fettleibigkeit durch Bewertung des Gesamtgewichtsverlusts.

Sekundärer Endpunkt: Bewertung der Verwendung des intragastrischen Ballons in Bezug auf demografische Daten und seine Auswirkungen auf metabolische Komorbiditäten.

Statistische Analyse: Die Analyse wird mit der Minitab Statistical Software durchgeführt, einschließlich Normalitätstests, Vergleiche zwischen numerischen Variablen (Student-t-Test oder Mann-Whitney) und kategorialen Variablen (Pearsons Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test), wobei p < 0,05 als signifikant betrachtet wird .