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ORBERA365 内镜治疗超重和轻度肥胖 (ORBERA365)

2025年1月17日 更新者：Kaiser Clinic and Hospital

使用 12 个月不可调胃内气球的内镜治疗超重和轻度肥胖 (ORBERA365)

简介：肥胖是一种与高发病率和死亡率相关的严重健康状况。 饮食限制、体育锻炼和药物治疗等保守疗法并没有阻止肥胖发病率的上升。 减肥手术虽然有效，但由于其严格的适应症以及术后早期和晚期并发症的风险，仅限于全球肥胖人群中相对较小的比例。 为了弥补这一差距，减肥内窥镜疗法应运而生，提供了侵入性较小、可逆、可重复且更具成本效益的治疗选择。 20 世纪 80 年代胃内气球 (IGB) 的推出标志着微创、非手术、安全、并发症率低的手术方式的发展。 目的：评价超重和I级肥胖患者植入12个月不可调节胃内球囊的减肥效果。 方法：这项前瞻性研究涉及在 ABC 医学院 (FMABC) 减肥内窥镜诊所 (FMABC) 接受胃内球囊治疗和多学科随访的超重患者 (BMI > 27 kg/m²)，为期 12 个月。 预期结果：胃内球囊植入后体重减轻，代谢指数改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：本研究的主要目的是评估超重或 I 级肥胖患者植入 Orbera365® 不可调节胃内球囊后的体重减轻情况。 第二个目标是将人口统计、内窥镜和实验室数据与该程序的结果相关联。

患者和方法：BMI > 27 kg/m² 或 BMI 在 30-35 kg/m² 之间的患者，无论性别和种族背景如何，都将接受 Orbera365® 胃内球囊植入术。 手术将在圣保罗州马里奥科瓦斯医院的内窥镜服务中心和圣何塞普雷图河畔圣若泽凯撒诊所进行。 数据收集将在相同地点进行。 将在门诊随访期间获得信息，包括人口统计数据（性别、年龄）、临床数据（身高、体重、代谢合并症）和手术数据（并发症）。

程序准备：所有检查将在至少 8 小时禁食期后进行。 手术开始时，患者在麻醉师的全身麻醉下处于左侧卧位。 球囊将在直接观察下植入胃底，并填充多达 600 mL 的 0.9% 盐水溶液和 2% 亚甲蓝。

术后恢复：手术和麻醉恢复后，所有患者都将出院，但只有陪同人员陪同。 所有患者都将接受指导，并与医生保持联系以报告任何不良体征或症状。 后续工作将包括第一个月的每周咨询和此后的每月咨询，总共一年的监测。

结果：主要结果：通过评估总体体重减轻来确认 Orbera365® 胃内球囊在肥胖主要治疗中的功效。

次要结果：根据人口统计数据评估胃气球的使用及其对代谢合并症的影响。

统计分析：将使用 Minitab 统计软件进行分析，包括正态性检验、数值变量（学生 t 检验或 Mann-Whitney）和分类变量（Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验）之间的比较，将 p < 0.05 视为显着。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Manoel Galvão Neto
  • 电话号码：+55 (11) 97797.0239

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 高于 27 公斤/平方米的参与者，
  • 无论性别，
  • 年满 18 岁或以上，
  • 通过签署知情同意书同意参与并且
  • 同意在 Kaiser Clinic 和 ABC 医学院 (FMABC)/Mario Covas 医院植入 Orbera365® 球囊。

排除标准：

  • 该手术的相对或绝对禁忌症，例如食管裂孔疝（> 3 cm），
  • 洛杉矶级糜烂性食管炎，
  • 消化性溃疡，
  • 之前做过胃部手术，
  • 物质依赖（酒精或非法药物），
  • 持续抗凝或抗炎治疗，以及患有以下疾病的患者
  • 尿素酶测试结果呈阳性，直至治疗完成并提供缓解证据或丢失随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胃内球囊
全身麻醉下内窥镜放置 Orbera365® 不可调胃内球囊。 装置充满600mL含亚甲蓝的盐水溶液，在原位保留12个月。 第一个月每周随访，然后每月随访，包括营养和心理支持。 12 个月后在全身麻醉下进行切除。
设备：不可调胃内气球
与 6 个月的胃气球相比，使用 12 个月的不可调节胃气球减肥更有效。
设备：奥贝拉365
使用 12 个月不可调节胃内球囊进行内镜治疗超重和轻度肥胖
其他名称：
  • 胃内气球

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Orbera365® 胃内气球。
大体时间：12周

Orbera365® 胃内气球植入后体重减轻。

Orbera365® 胃内气球植入后体重减轻。 Orbera365® 胃内气球植入后体重减轻。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Clinic and Hospital

调查人员

  • 学习椅：Roberto Luiiz Kaiser Junior、Kaiser Clinica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISR ORBERA365

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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