ORBERA365를 이용한 과체중 및 경도 비만의 내시경 치료 (ORBERA365)
12개월간 조절 불가능한 위내 풍선(ORBERA365)을 이용한 과체중 및 경도 비만의 내시경 치료
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구의 일차 목적은 Orbera365® 조정 불가능한 위내 풍선 이식 후 과체중 또는 1급 비만 환자의 체중 감소를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 인구 통계, 내시경 및 실험실 데이터를 이 절차의 결과와 연관시키는 것입니다.
환자 및 방법: 성별 및 인종 배경에 관계없이 BMI > 27kg/m² 또는 BMI 30-35kg/m²인 환자는 Orbera365® 위내 풍선 이식을 받게 됩니다. 절차는 SP 상파울루에 있는 Mario Covas 병원과 SP에 있는 São José do Rio Preto에 있는 Kaiser Clinic의 내시경 서비스에서 수행됩니다. 데이터 수집은 동일한 위치에서 수행됩니다. 인구통계학적 데이터(성별, 연령), 임상 데이터(키, 체중, 대사성 동반질환) 및 수술 데이터(합병증)를 포함하여 외래환자 추적 관찰 중에 정보를 얻을 수 있습니다.
절차 준비: 모든 검사는 최소 8시간의 금식 기간 후에 수행됩니다. 수술은 마취과 의사가 전신 마취를 한 상태에서 환자가 왼쪽 측면 와위 상태에서 시작됩니다. 풍선은 위저에 직접 시각화되어 이식되며 최대 600mL의 0.9% 식염수 용액과 2% 메틸렌 블루로 채워집니다.
시술 후 회복: 시술 및 마취 회복 후 모든 환자는 퇴원하지만 동반인만 동반할 수 있습니다. 모든 환자는 지침을 받고 의사와 연락을 유지하여 불리한 징후나 증상을 보고합니다. 후속 조치에는 첫 달 동안 주간 상담, 그 이후에는 월간 상담이 포함되며 총 1년간의 모니터링이 이루어집니다.
결과: 1차 결과: 총 체중 감소 평가를 통해 비만의 1차 치료에서 Orbera365® 위내 풍선의 효능을 확인합니다.
2차 결과: 인구통계 데이터와 관련하여 위내 풍선의 사용 및 대사 동반질환에 대한 영향을 평가합니다.
통계 분석: 정규성 검정, 수치 변수(학생의 t-검정 또는 Mann-Whitney) 및 범주형 변수(Pearson의 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정) 간의 비교를 포함하여 Minitab 통계 소프트웨어를 사용하여 p < 0.05를 유의미한 것으로 간주하여 분석을 수행합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
- 전화번호: +55 17 98138-8737
- 이메일: gustavo_quadros@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manoel Galvão Neto
- 전화번호: +55 (11) 97797.0239
연구 장소
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- 모병
- Faculdade ABC
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연락하다:
- Eduardo Grecco
- 전화번호: +55 11 98162-0911
- 이메일: atendimento@eduardogrecco.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 27kg/m² 이상인 참가자,
- 양성,
- 18세 이상,
- 사전 동의 양식에 서명하여 참여에 동의한 사람
- Kaiser Clinic 및 ABC 의과대학(FMABC)/Hospital Mario Covas에서의 Orbera365® 풍선 이식에 동의합니다.
제외 기준:
- 열공 탈장(> 3cm)과 같은 이 시술에 대한 상대적 또는 절대 금기 사항,
- 로스앤젤레스 등급 침식성 식도염,
- 소화성 궤양,
- 이전 위 수술,
- 물질 의존성(알코올 또는 불법 약물),
- 지속적인 항응고제나 항염증제 치료를 받는 환자,
- 치료가 완료되고 해결 증거가 제공되거나 추적 관찰이 중단될 때까지 우레아제 검사 결과가 양성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위내 풍선
전신 마취 하에 Orbera365® 조절 불가능한 위내 풍선을 내시경적으로 배치합니다.
메틸렌 블루가 포함된 600mL 식염수 용액으로 채워진 장치를 12개월 동안 그대로 유지합니다.
첫 달에는 매주 후속 조치를 취하고, 이후에는 영양 및 심리적 지원을 포함한 월별 방문을 실시합니다.
12개월 후 전신마취 하에 제거가 시행됩니다.
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12개월 조절 불가능한 위내 풍선을 사용한 체중 감량은 6개월 풍선에 비해 더 효과적입니다.
12개월간 조절 불가능한 위내 풍선을 이용한 과체중 및 경도 비만의 내시경 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Orbera365® 위내 풍선.
기간: 12주
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Orbera365® 위내 풍선 이식 후 체중 감소. Orbera365® 위내 풍선 이식 후 체중 감소. Orbera365® 위내 풍선 이식 후 체중 감소. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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