Traitement endoscopique du surpoids et de l'obésité légère avec ORBERA365 (ORBERA365)

Objectif de recherche : L'objectif principal de cette recherche sera d'évaluer la perte de poids chez les patients en surpoids ou obèses de classe I suite à l'implantation du ballon intragastrique non réglable Orbera365®. L'objectif secondaire sera de corréler les données démographiques, endoscopiques et de laboratoire avec les résultats de cette procédure.

Patients et méthodes : Les patients avec un IMC > 27 kg/m² ou un IMC compris entre 30 et 35 kg/m², quel que soit leur sexe et leur origine ethnique, subiront l'implantation d'un ballon intragastrique Orbera365®. Les procédures seront effectuées au service d'endoscopie de l'hôpital Mario Covas de São Paulo, SP et de la clinique Kaiser de São José do Rio Preto, SP. La collecte de données sera effectuée aux mêmes endroits. Des informations seront obtenues lors du suivi ambulatoire, notamment des données démographiques (sexe, âge), des données cliniques (taille, poids, comorbidités métaboliques) et des données opératoires (complications).

Préparation à la procédure : Tous les examens seront effectués après une période de jeûne minimale de 8 heures. La procédure sera initiée avec le patient en décubitus latéral gauche sous anesthésie générale administrée par un anesthésiste. Le ballon sera implanté sous visualisation directe dans le fond gastrique et rempli jusqu'à 600 ml de solution saline à 0,9 % et 2 % de bleu de méthylène.

Récupération post-procédure : Après la procédure et la récupération de l'anesthésie, tous les patients sortiront mais uniquement avec un accompagnateur. Tous les patients recevront des conseils et resteront en contact avec un médecin pour signaler tout signe ou symptôme indésirable. Le suivi comprendra des consultations hebdomadaires pendant le premier mois et des consultations mensuelles par la suite, totalisant un an de suivi.

Résultats : Résultat principal : Confirmer l'efficacité du ballon intragastrique Orbera365® dans le traitement primaire de l'obésité par l'évaluation de la perte de poids totale.

Résultat secondaire : Évaluer l'utilisation du ballon intragastrique par rapport aux données démographiques et son impact sur les comorbidités métaboliques.

Analyse statistique : l'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel statistique Minitab, y compris des tests de normalité, des comparaisons entre les variables numériques (test t de Student ou Mann-Whitney) et les variables catégorielles (chi carré de Pearson ou test exact de Fisher), en considérant p < 0,05 comme significatif. .