Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение избыточного веса и легкого ожирения с помощью ORBERA365 (ORBERA365)

17 января 2025 г. обновлено: Kaiser Clinic and Hospital

Эндоскопическое лечение избыточного веса и легкого ожирения с использованием 12-месячного нерегулируемого внутрижелудочного баллона (ORBERA365)

ВВЕДЕНИЕ: Ожирение является критическим состоянием здоровья, связанным с высокими показателями заболеваемости и смертности. Консервативные методы лечения, такие как диетические ограничения, физические упражнения и фармакологическое лечение, не предотвратили рост заболеваемости ожирением. Бариатрическая хирургия, хотя и эффективна, ограничена относительно небольшой долей населения мира, страдающего ожирением, из-за ее строгих показаний и риска ранних и поздних послеоперационных осложнений. Чтобы восполнить этот пробел, появились методы бариатрической эндоскопии, предлагающие менее инвазивные, обратимые, повторяемые и более экономически эффективные варианты лечения. Появление внутрижелудочного баллона (ВГБ) в 1980-х годах ознаменовало развитие минимально инвазивной, нехирургической и безопасной процедуры с низким уровнем осложнений. ЦЕЛЬ: Оценить эффективность снижения веса у пациентов с избыточной массой тела и ожирением I степени путем имплантации 12-месячного нерегулируемого внутрижелудочного баллона. МЕТОДЫ: В этом проспективном исследовании приняли участие пациенты с избыточным весом (ИМТ > 27 кг/м²), проходившие внутрижелудочное баллонное лечение и мультидисциплинарное наблюдение в Клинике бариатрической эндоскопии медицинского факультета ABC (FMABC) в течение 12-месячного периода. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Снижение веса после внутрижелудочной имплантации баллона и улучшение метаболических показателей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: Основной целью данного исследования будет оценка потери веса у пациентов с избыточной массой тела или ожирением I степени после имплантации нерегулируемого внутрижелудочного баллона Orbera365®. Вторичная цель будет состоять в том, чтобы сопоставить демографические, эндоскопические и лабораторные данные с результатами этой процедуры.

Пациенты и методы: Пациентам с ИМТ > 27 кг/м² или ИМТ 30–35 кг/м², независимо от пола и этнической принадлежности, будет проведена внутрижелудочная имплантация баллона Orbera365®. Процедуры будут проводиться в отделении эндоскопии больницы Марио Ковас в Сан-Паулу, Сан-Паулу и клинике Кайзер в Сан-Жозе-ду-Риу-Прету, Сан-Франциско. Сбор данных будет проводиться в тех же местах. Информация будет получена во время амбулаторного наблюдения, включая демографические данные (пол, возраст), клинические данные (рост, вес, сопутствующие метаболические заболевания) и оперативные данные (осложнения).

Подготовка к процедуре: Все обследования будут проводиться после минимального 8-часового периода голодания. Процедура начинается с пациента в положении лежа на левом боку под общей анестезией под руководством анестезиолога. Баллон имплантируют под прямой визуализацией в дно желудка и наполняют до 600 мл 0,9% физиологического раствора и 2% метиленового синего.

Восстановление после процедуры: После процедуры и восстановления после анестезии все пациенты будут выписаны, но только в сопровождении сопровождающего лица. Все пациенты получат рекомендации и будут поддерживать контакт с врачом, чтобы сообщить о любых неблагоприятных признаках или симптомах. Последующее наблюдение будет включать еженедельные консультации в течение первого месяца и ежемесячные консультации в дальнейшем, что в общей сложности составит один год мониторинга.

Результаты: Первичный результат: Подтвердить эффективность внутрижелудочного баллона Orbera365® в первичном лечении ожирения путем оценки общей потери веса.

Вторичный результат: оценить использование внутрижелудочного баллона с учетом демографических данных и его влияния на сопутствующие метаболические заболевания.

Статистический анализ: анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения Minitab, включая тесты на нормальность, сравнение между числовыми переменными (критерий Стьюдента или Манна-Уитни) и категориальными переменными (хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера), считая p < 0,05 значимым. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
  • Номер телефона: +55 17 98138-8737
  • Электронная почта: gustavo_quadros@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manoel Galvão Neto
  • Номер телефона: +55 (11) 97797.0239

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Faculdade ABC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники с индексом массы тела (ИМТ) выше 27 кг/м²,
  • оба пола,
  • в возрасте 18 лет и старше,
  • которые соглашаются на свое участие, подписав форму информированного согласия и
  • согласиться на имплантацию баллона Orbera365® в клинике Кайзер и медицинском факультете ABC (FMABC)/больнице Марио Ковас.

Критерии исключения:

  • Относительные или абсолютные противопоказания для этой процедуры, такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см),
  • Эрозивный эзофагит Лос-Анджелесской степени,
  • пептическая язва,
  • предшествующие операции на желудке,
  • зависимость от психоактивных веществ (алкоголя или запрещенных наркотиков),
  • непрерывная антикоагулянтная или противовоспалительная терапия, а также лица с
  • положительные результаты теста на уреазу до завершения лечения и получения доказательств разрешения или прекращения наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрижелудочный баллон
Эндоскопическая установка нерегулируемого внутрижелудочного баллона Orbera365® под общей анестезией. Устройство заполнено 600 мл физиологического раствора с метиленовым синим и остается на месте в течение 12 месяцев. Еженедельное наблюдение в течение первого месяца, затем ежемесячные визиты, включая пищевую и психологическую поддержку. Удаление проводится под общей анестезией через 12 месяцев.
Устройство: Нерегулируемый внутрижелудочный баллон
Снижение веса с помощью 12-месячного нерегулируемого внутрижелудочного баллона более эффективно по сравнению с 6-месячным баллоном.
Устройство: ОРБЕРА365
эндоскопическое лечение избыточной массы тела и легкой степени ожирения с использованием 12-месячного нерегулируемого внутрижелудочного баллона
Другие имена:
  • Внутрижелудочный баллон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочный баллон Орбера365®.
Временное ограничение: 12 недель

Потеря веса после имплантации внутрижелудочного баллона Orbera365®.

Потеря веса после имплантации внутрижелудочного баллона Orbera365®. Потеря веса после имплантации внутрижелудочного баллона Orbera365®.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Clinic and Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISR ORBERA365

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться