Endoskopowe leczenie nadwagi i łagodnej otyłości za pomocą ORBERA365 (ORBERA365)
Endoskopowe leczenie nadwagi i łagodnej otyłości przy użyciu 12-miesięcznego nieregulowanego balonu dożołądkowego (ORBERA365)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badawczy: Podstawowym celem badania będzie ocena utraty masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością I stopnia po wszczepieniu nieregulowanego balonu dożołądkowego Orbera365®. Celem drugorzędnym będzie korelacja danych demograficznych, endoskopowych i laboratoryjnych z wynikami tej procedury.
Pacjenci i metody: Pacjenci z BMI > 27 kg/m² lub BMI pomiędzy 30-35 kg/m², niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego, zostaną poddani implantacji balonu dożołądkowego Orbera365®. Zabiegi będą wykonywane w Oddziale Endoskopii Szpitala Mario Covas w São Paulo, SP i Kaiser Clinic w São José do Rio Preto, SP. Zbieranie danych będzie prowadzone w tych samych lokalizacjach. Podczas obserwacji ambulatoryjnej zostaną uzyskane informacje, w tym dane demograficzne (płeć, wiek), dane kliniczne (wzrost, masa ciała, współistniejące choroby metaboliczne) i dane operacyjne (powikłania).
Przygotowanie do zabiegu: Wszystkie badania zostaną przeprowadzone po co najmniej 8-godzinnym okresie na czczo. Zabieg zostanie rozpoczęty u pacjenta leżącego na lewym boku, w znieczuleniu ogólnym podanym przez anestezjologa. Balon zostanie wszczepiony pod bezpośrednią wizualizacją do dna żołądka i napełniony maksymalnie 600 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i 2% błękitu metylenowego.
Rekonwalescencja po zabiegu: Po zabiegu i powrocie do znieczulenia wszyscy pacjenci zostaną wypisani, ale wyłącznie z osobą towarzyszącą. Wszyscy pacjenci otrzymają wskazówki i będą utrzymywać kontakt z lekarzem w celu zgłaszania wszelkich objawów niepożądanych. Dalsze działania będą obejmować cotygodniowe konsultacje w pierwszym miesiącu, a następnie comiesięczne konsultacje, co łącznie zajmie jeden rok monitorowania.
Wyniki: Główny wynik: Potwierdzenie skuteczności balonu dożołądkowego Orbera365® w podstawowym leczeniu otyłości poprzez ocenę całkowitej utraty masy ciała.
Wynik drugorzędny: Ocena zastosowania balonu dożołądkowego w odniesieniu do danych demograficznych i jego wpływu na współistniejące choroby metaboliczne.
Analiza statystyczna: Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Minitab Statistical Software, włączając testy normalności, porównania pomiędzy zmiennymi numerycznymi (test t-Studenta lub test Manna-Whitneya) i zmiennymi kategorycznymi (chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera), uznając p < 0,05 za istotne .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
- Numer telefonu: +55 17 98138-8737
- E-mail: gustavo_quadros@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manoel Galvão Neto
- Numer telefonu: +55 (11) 97797.0239
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- Rekrutacyjny
- Faculdade ABC
-
Kontakt:
- Eduardo Grecco
- Numer telefonu: +55 11 98162-0911
- E-mail: atendimento@eduardogrecco.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 27 kg/m²,
- obie płcie,
- w wieku 18 lat i więcej,
- którzy wyrażają zgodę na swój udział poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody oraz
- wyrażam zgodę na wszczepienie balonu Orbera365® w Kaiser Clinic i Wydziale Lekarskim ABC (FMABC)/Szpital Mario Covas.
Kryteria wykluczenia:
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do tego zabiegu, takie jak przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm),
- Nadżerkowe zapalenie przełyku stopnia Los Angeles,
- wrzód trawienny,
- przebyta operacja żołądka,
- uzależnienie od substancji (alkoholu lub nielegalnych narkotyków),
- ciągła terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwzapalna oraz osoby z
- dodatnie wyniki testu ureazowego do czasu zakończenia leczenia i przedstawienia dowodów na ustąpienie choroby lub do czasu zakończenia obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon dożołądkowy
Endoskopowe umieszczenie nieregulowanego balonu dożołądkowego Orbera365® w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie napełnione 600 ml roztworu soli fizjologicznej z błękitem metylenowym, pozostawione na miejscu przez 12 miesięcy.
Cotygodniowa kontrola przez pierwszy miesiąc, następnie comiesięczne wizyty obejmujące wsparcie żywieniowe i psychologiczne.
Usunięcie w znieczuleniu ogólnym po 12 miesiącach.
|
Utrata masy ciała dzięki 12-miesięcznemu nieregulowanemu balonowi dożołądkowemu jest skuteczniejsza w porównaniu z balonem 6-miesięcznym.
endoskopowe leczenie nadwagi i łagodnej otyłości przy użyciu 12-miesięcznego nieregulowanego balonu dożołądkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balon dożołądkowy Orbera365®.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Utrata masy ciała po wszczepieniu balonu dożołądkowego Orbera365®. Utrata masy ciała po wszczepieniu balonu dożołądkowego Orbera365®. Utrata masy ciała po wszczepieniu balonu dożołądkowego Orbera365®. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISR ORBERA365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .