Endoskopická léčba nadváhy a mírné obezity pomocí ORBERA365 (ORBERA365)
Endoskopická léčba nadváhy a mírné obezity pomocí 12měsíčního nenastavitelného intragastrického balónku (ORBERA365)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu: Primárním cílem tohoto výzkumu bude vyhodnotit úbytek hmotnosti u pacientů s nadváhou nebo obezitou I. třídy po implantaci nenastavitelného intragastrického balónku Orbera365®. Sekundárním cílem bude korelovat demografická, endoskopická a laboratorní data s výsledky tohoto postupu.
Pacienti a metody: Pacienti s BMI > 27 kg/m² nebo BMI mezi 30-35 kg/m², bez ohledu na pohlaví a etnický původ, podstoupí implantaci intragastrického balónku Orbera365®. Zákroky budou prováděny v endoskopické službě nemocnice Mario Covas v São Paulu, SP a Kaiser Clinic v São José do Rio Preto, SP. Sběr dat bude probíhat na stejných místech. Informace budou získány během ambulantního sledování, včetně demografických údajů (pohlaví, věk), klinických údajů (výška, hmotnost, metabolické komorbidity) a operačních údajů (komplikace).
Příprava procedury: Všechna vyšetření budou provedena po minimálně 8hodinovém hladovění. Výkon bude zahájen u pacienta v levém laterálním dekubitu v celkové anestezii anesteziologa. Balónek bude implantován za přímé vizualizace do fundu žaludku a naplněn až 600 ml 0,9% fyziologického roztoku a 2% methylenové modři.
Zotavení po zákroku: Po zákroku a zotavení z anestezie budou všichni pacienti propuštěni, ale pouze s doprovodem. Všichni pacienti dostanou pokyny a budou udržovat kontakt s lékařem, aby hlásili jakékoli nežádoucí příznaky nebo symptomy. Následná kontrola bude zahrnovat týdenní konzultace během prvního měsíce a měsíční konzultace poté, celkem jeden rok sledování.
Výsledky: Primární výsledek: Potvrdit účinnost intragastrického balónku Orbera365® v primární léčbě obezity prostřednictvím hodnocení celkového úbytku hmotnosti.
Sekundární výstup: Zhodnotit použití intragastrického balónku ve vztahu k demografickým datům a jeho vliv na metabolické komorbidity.
Statistická analýza: Analýza bude provedena pomocí Statistického softwaru Minitab, včetně testů normality, srovnání mezi numerickými proměnnými (Studentův t-test nebo Mann-Whitneyho) a kategorickými proměnnými (Pearsonův chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test), přičemž p < 0,05 se považuje za významné .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
- Telefonní číslo: +55 17 98138-8737
- E-mail: gustavo_quadros@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manoel Galvão Neto
- Telefonní číslo: +55 (11) 97797.0239
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
- Nábor
- Faculdade ABC
-
Kontakt:
- Eduardo Grecco
- Telefonní číslo: +55 11 98162-0911
- E-mail: atendimento@eduardogrecco.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 27 kg/m²,
- obě pohlaví,
- ve věku 18 let nebo starší,
- kteří souhlasí se svou účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu a
- souhlasí s implantací balónku Orbera365® na Kaiser Clinic a Lékařské fakultě ABC (FMABC)/Nemocnici Mario Covas.
Kritéria vyloučení:
- Relativní nebo absolutní kontraindikace tohoto výkonu, jako je hiátová kýla (> 3 cm),
- Erozivní ezofagitida stupně Los Angeles,
- peptický vřed,
- předchozí operace žaludku,
- látková závislost (alkohol nebo nelegální drogy),
- kontinuální antikoagulační nebo protizánětlivou terapií a osoby s
- pozitivní výsledky ureázového testu, dokud není léčba dokončena a není poskytnut důkaz o vyřešení nebo není ztraceno sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intragastrický balon
Endoskopické umístění nenastavitelného intragastrického balónku Orbera365® v celkové anestezii.
Zařízení naplněné 600 ml fyziologického roztoku s methylenovou modří, ponecháno in situ po dobu 12 měsíců.
Týdenní sledování v prvním měsíci, poté měsíční návštěvy včetně nutriční a psychologické podpory.
Odstranění provedeno v celkové anestezii po 12 měsících.
|
Hubnutí s 12měsíčním nenastavitelným intragastrickým balónkem je efektivnější ve srovnání s 6měsíčním balónkem.
endoskopická léčba nadváhy a mírné obezity pomocí 12měsíčního nenastavitelného intragastrického balónku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbera365® intragastrický balónek.
Časové okno: 12 týdnů
|
Hubnutí po implantaci intragastrického balónku Orbera365®. Hubnutí po implantaci intragastrického balónku Orbera365®. Hubnutí po implantaci intragastrického balónku Orbera365®. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISR ORBERA365
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .