Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van overgewicht en milde obesitas met ORBERA365 (ORBERA365)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Kaiser Clinic and Hospital

Endoscopische behandeling van overgewicht en milde obesitas met behulp van een niet-verstelbare intragastrische ballon van 12 maanden (ORBERA365)

INLEIDING: Obesitas is een kritieke gezondheidstoestand die gepaard gaat met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Conservatieve therapieën zoals dieetbeperking, lichaamsbeweging en farmacologische behandelingen hebben de toenemende incidentie van obesitas niet kunnen voorkomen. Hoewel bariatrische chirurgie effectief is, is deze beperkt tot een relatief klein deel van de mondiale bevolking met obesitas vanwege de strikte indicaties en het risico op vroege en late postoperatieve complicaties. Om deze kloof te dichten zijn er bariatrische endoscopietherapieën ontstaan, die minder invasieve, omkeerbare, herhaalbare en kosteneffectievere behandelingsopties bieden. De introductie van de intragastrische ballon (IGB) in de jaren tachtig markeerde de ontwikkeling van een minimaal invasieve, niet-chirurgische en veilige procedure met lage complicaties. DOEL: Het evalueren van de effectiviteit van het gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en klasse I-obesitas door de implantatie van een niet-verstelbare intragastrische ballon met een looptijd van 12 maanden. METHODEN: Bij deze prospectieve studie waren patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m²) betrokken die een intragastrische ballonbehandeling en multidisciplinaire follow-up ondergingen in de Bariatrische Endoscopiekliniek van de Faculteit der Geneeskunde van ABC (FMABC) gedurende een periode van 12 maanden. VERWACHTE RESULTATEN: Gewichtsverlies na implantatie van een intragastrische ballon en verbetering van de metabolische indexen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstelling: Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht of klasse I-obesitas na de implantatie van de Orbera365® niet-verstelbare intragastrische ballon. Het secundaire doel zal zijn om demografische, endoscopische en laboratoriumgegevens te correleren met de resultaten van deze procedure.

Patiënten en methoden: Patiënten met een BMI > 27 kg/m² of een BMI tussen 30-35 kg/m², ongeacht geslacht en etnische achtergrond, zullen Orbera365® intragastrische ballonimplantatie ondergaan. De procedures zullen worden uitgevoerd bij de endoscopiedienst van het Mario Covas-ziekenhuis in São Paulo, SP en de Kaiserkliniek in São José do Rio Preto, SP. De gegevensverzameling zal op dezelfde locaties plaatsvinden. Tijdens de poliklinische follow-up zal informatie worden verkregen, waaronder demografische gegevens (geslacht, leeftijd), klinische gegevens (lengte, gewicht, metabole comorbiditeiten) en operatieve gegevens (complicaties).

Voorbereiding van de procedure: Alle onderzoeken worden uitgevoerd na een vastenperiode van minimaal 8 uur. De procedure wordt gestart met de patiënt in linker laterale decubitus onder algemene anesthesie, toegediend door een anesthesioloog. De ballon wordt onder directe visualisatie in de maagfundus geïmplanteerd en gevuld met maximaal 600 ml 0,9% zoutoplossing en 2% methyleenblauw.

Herstel na de procedure: Na de procedure en het herstel na de anesthesie worden alle patiënten ontslagen, maar alleen met een begeleidende persoon. Alle patiënten krijgen begeleiding en onderhouden contact met een arts om eventuele nadelige klachten of symptomen te melden. De follow-up omvat wekelijkse consultaties gedurende de eerste maand en maandelijkse consultaties daarna, wat in totaal een jaar monitoring inhoudt.

Resultaten: Primaire uitkomst: Bevestiging van de werkzaamheid van de Orbera365® intragastrische ballon bij de primaire behandeling van obesitas door evaluatie van het totale gewichtsverlies.

Secundaire uitkomst: het gebruik van de intragastrische ballon evalueren in relatie tot demografische gegevens en de impact ervan op metabole comorbiditeiten.

Statistische analyse: de analyse wordt uitgevoerd met behulp van Minitab Statistical Software, inclusief normaliteitstests, vergelijkingen tussen numerieke variabelen (Student's t-test of Mann-Whitney) en categorische variabelen (Pearson's chi-kwadraat of Fisher's exact-test), waarbij p < 0,05 als significant wordt beschouwd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manoel Galvão Neto
  • Telefoonnummer: +55 (11) 97797.0239

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) boven 27 kg/m²,
  • beide geslachten,
  • van 18 jaar of ouder,
  • die instemmen met hun deelname door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier en
  • ga akkoord met de implantatie van de Orbera365®-ballon in de Kaiser Clinic en de Faculteit der Geneeskunde van ABC (FMABC)/ziekenhuis Mario Covas.

Uitsluitingscriteria:

  • Relatieve of absolute contra-indicaties voor deze procedure, zoals hiatale hernia (> 3 cm),
  • Erosieve oesofagitis in Los Angeles,
  • maagzweer,
  • eerdere maagoperaties,
  • afhankelijkheid van middelen (alcohol of illegale drugs),
  • continue antistollings- of ontstekingsremmende therapie, en degenen met
  • positieve ureasetestresultaten totdat de behandeling is voltooid en bewijs van herstel is geleverd of de follow-up verloren gaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intragastrische ballon
Endoscopische plaatsing van Orbera365® niet-verstelbare intragastrische ballon onder algemene anesthesie. Apparaat gevuld met 600 ml zoutoplossing met methyleenblauw en blijft 12 maanden in situ. Wekelijkse follow-up in de eerste maand, daarna maandelijkse bezoeken inclusief voedings- en psychologische ondersteuning. Verwijdering uitgevoerd onder algemene anesthesie na een periode van 12 maanden.
Apparaat: Niet-verstelbare intragastrische ballon
Gewichtsverlies met een niet-verstelbare intragastrische ballon van 12 maanden is effectiever vergeleken met een ballon van 6 maanden.
Apparaat: ORBERA365
endoscopische behandeling van overgewicht en milde obesitas met behulp van een niet-verstelbare intragastrische ballon met een looptijd van 12 maanden
Andere namen:
  • Intragastrische ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orbera365® intragastrische ballon.
Tijdsspanne: 12 weken

Gewichtsverlies na implantatie van de Orbera365® intragastrische ballon.

Gewichtsverlies na implantatie van de Orbera365® intragastrische ballon. Gewichtsverlies na implantatie van de Orbera365® intragastrische ballon.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISR ORBERA365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren