Endoskopisk behandling av overvekt og lett fedme med ORBERA365 (ORBERA365)

Forskningsmål: Hovedmålet med denne forskningen vil være å evaluere vekttap hos pasienter med overvekt eller klasse I fedme etter implantasjon av Orbera365® ikke-justerbar intragastrisk ballong. Det sekundære målet vil være å korrelere demografiske, endoskopiske og laboratoriedata med resultatene av denne prosedyren.

Pasienter og metoder: Pasienter med BMI > 27 kg/m² eller BMI mellom 30-35 kg/m², uavhengig av kjønn og etnisk bakgrunn, vil gjennomgå Orbera365® intragastrisk ballongimplantasjon. Prosedyrene vil bli utført ved endoskopitjenesten til Mario Covas sykehus i São Paulo, SP og Kaiser Clinic i São José do Rio Preto, SP. Datainnsamlingen vil foregå på de samme stedene. Informasjon vil bli innhentet under poliklinisk oppfølging, inkludert demografiske data (kjønn, alder), kliniske data (høyde, vekt, metabolske komorbiditeter) og operative data (komplikasjoner).

Prosedyreforberedelse: Alle undersøkelser vil bli utført etter en minimum 8-timers fasteperiode. Prosedyren vil bli initiert med pasienten i venstre lateral decubitus under generell anestesi administrert av anestesilege. Ballongen vil bli implantert under direkte visualisering i gastrisk fundus og fylt med opptil 600 ml 0,9 % saltvannsløsning og 2 % metylenblått.

Gjenoppretting etter prosedyre: Etter prosedyren og bedøvelsesgjenoppretting vil alle pasienter bli utskrevet, men bare med en ledsager. Alle pasienter vil motta veiledning og vil opprettholde kontakt med en lege for å rapportere eventuelle uønskede tegn eller symptomer. Oppfølgingen vil omfatte ukentlige konsultasjoner den første måneden og månedlige konsultasjoner deretter, totalt ett års overvåking.

Utfall: Primært resultat: For å bekrefte effekten av Orbera365® intragastrisk ballong i primærbehandling av fedme gjennom evaluering av totalt vekttap.

Sekundært resultat: Å evaluere bruken av den intragastriske ballongen i forhold til demografiske data og dens innvirkning på metabolske komorbiditeter.

Statistisk analyse: Analyse vil bli utført ved bruk av Minitab Statistical Software, inkludert normalitetstester, sammenligninger mellom numeriske variabler (Students t-test eller Mann-Whitney) og kategoriske variabler (Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test), vurderer p < 0,05 som signifikant .