Ylipainon ja lievän lihavuuden endoskooppinen hoito ORBERA365:llä (ORBERA365)
Ylipainon ja lievän liikalihavuuden endoskooppinen hoito 12 kuukauden säädettävällä mahalaukunsisäisellä pallolla (ORBERA365)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida painonpudotusta ylipainoisilla tai luokan I liikalihavuudella potilailla Orbera365® ei-säädettävän mahalaukunsisäisen ilmapallon implantoinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on korreloida demografiset, endoskooppiset ja laboratoriotiedot tämän menettelyn tulosten kanssa.
Potilaat ja menetelmät: Potilaille, joiden BMI > 27 kg/m² tai BMI 30-35 kg/m², sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta, suoritetaan Orbera365® mahalaukunsisäinen ilmapalloimplantaatio. Toimenpiteet suoritetaan Mario Covas Hospitalin endoskopiapalvelussa São Paulossa, SP:ssä ja Kaiser Clinicissä São José do Rio Pretossa, SP. Tiedonkeruu suoritetaan samoissa paikoissa. Avohoidon seurannan aikana hankitaan tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot (sukupuoli, ikä), kliiniset tiedot (pituus, paino, aineenvaihduntahäiriöt) ja leikkaustiedot (komplikaatiot).
Toimenpiteen valmistelu: Kaikki tutkimukset suoritetaan vähintään 8 tunnin paastojakson jälkeen. Toimenpide aloitetaan anestesialääkärin antamalla potilaan vasemmalla lateraalisella makuuasennossa yleisanestesiassa. Pallo implantoidaan suoran visualisoinnin alaisena mahalaukun pohjaan ja täytetään enintään 600 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta ja 2-prosenttista metyleenisinistä.
Toipuminen toimenpiteen jälkeen: Toimenpiteen ja anestesian toipumisen jälkeen kaikki potilaat kotiutetaan, mutta vain saattajan kanssa. Kaikki potilaat saavat ohjausta ja pitävät yhteyttä lääkäriin ilmoittaakseen haitallisista merkeistä tai oireista. Seuranta sisältää viikoittaisia neuvotteluja ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittaisia neuvotteluja sen jälkeen, yhteensä vuoden seurantaa.
Tulokset: Ensisijainen tulos: Orbera365®-mahansisäisen pallon tehokkuuden vahvistaminen liikalihavuuden ensisijaisessa hoidossa arvioimalla kokonaispainonpudotusta.
Toissijainen tulos: Arvioida mahalaukunsisäisen ilmapallon käyttöä suhteessa väestötietoihin ja sen vaikutusta metabolisiin liitännäissairauksiin.
Tilastollinen analyysi: Analyysi suoritetaan Minitab Statistical Software -ohjelmistolla, mukaan lukien normaaliustestit, numeeristen muuttujien (Studentin t-testi tai Mann-Whitney) ja kategoristen muuttujien (Pearsonin khin neliö tai Fisherin tarkka testi) vertailut, jolloin p < 0,05 pidetään merkitsevänä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
- Puhelinnumero: +55 17 98138-8737
- Sähköposti: gustavo_quadros@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manoel Galvão Neto
- Puhelinnumero: +55 (11) 97797.0239
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Rekrytointi
- Faculdade ABC
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Grecco
- Puhelinnumero: +55 11 98162-0911
- Sähköposti: atendimento@eduardogrecco.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 27 kg/m²,
- molemmat sukupuolet,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- jotka suostuvat osallistumiseensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ja
- hyväksyy Orbera365®-pallon implantoinnin Kaiser Clinicissä ja ABC:n lääketieteellisessä tiedekunnassa (FMABC) / Mario Covasin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän toimenpiteen suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet, kuten hiataltyrä (> 3 cm),
- Los Angeles-luokan eroosiivinen ruokatorvitulehdus,
- mahahaava,
- aiempi mahaleikkaus,
- päihderiippuvuus (alkoholi tai laittomat huumeet),
- jatkuva antikoagulantti- tai anti-inflammatorinen hoito sekä ne, joilla on
- positiiviset ureaasitestitulokset, kunnes hoito on saatu päätökseen ja todisteet paranemisesta saadaan tai seuranta menetetään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intragastrinen pallo
Orbera365® ei-säädettävän mahalaukunsisäisen pallon endoskooppinen sijoittaminen yleisanestesiassa.
Laite on täytetty 600 ml:lla suolaliuosta metyleenisinisellä ja pysyy paikallaan 12 kuukautta.
Viikoittainen seuranta ensimmäisen kuukauden aikana, sitten kuukausittaiset käynnit, mukaan lukien ravitsemus- ja psykologinen tuki.
Poisto suoritettu yleisanestesiassa 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Painonpudotus 12 kuukauden ei-säädettävällä intragastrisella ilmapallolla on tehokkaampaa kuin 6 kuukauden ilmapallo.
ylipainon ja lievän liikalihavuuden endoskooppinen hoito 12 kuukauden säädettävällä mahalaukunsisäisellä pallolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orbera365® mahalaukunsisäinen ilmapallo.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painonpudotus mahalaukunsisäisen Orbera365®-pallon implantoinnin jälkeen. Painonpudotus mahalaukunsisäisen Orbera365®-pallon implantoinnin jälkeen. Painonpudotus mahalaukunsisäisen Orbera365®-pallon implantoinnin jälkeen. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISR ORBERA365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .