Tratamento endoscópico de sobrepeso e obesidade leve com ORBERA365 (ORBERA365)
Tratamento endoscópico de sobrepeso e obesidade leve usando balão intragástrico não ajustável de 12 meses (ORBERA365)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: O objetivo principal desta pesquisa será avaliar a perda de peso em pacientes com sobrepeso ou obesidade classe I após implantação do balão intragástrico não ajustável Orbera365®. O objetivo secundário será correlacionar dados demográficos, endoscópicos e laboratoriais com os resultados deste procedimento.
Pacientes e Métodos: Pacientes com IMC > 27 kg/m² ou IMC entre 30-35 kg/m², independente de sexo e origem étnica, serão submetidos ao implante de balão intragástrico Orbera365®. Os procedimentos serão realizados no Serviço de Endoscopia do Hospital Mario Covas em São Paulo, SP e na Clínica Kaiser em São José do Rio Preto, SP. A coleta de dados será realizada nos mesmos locais. As informações serão obtidas durante o acompanhamento ambulatorial, incluindo dados demográficos (sexo, idade), dados clínicos (altura, peso, comorbidades metabólicas) e dados operatórios (complicações).
Preparo do Procedimento: Todos os exames serão realizados após jejum mínimo de 8 horas. O procedimento será iniciado com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob anestesia geral administrada por um anestesista. O balão será implantado sob visualização direta no fundo gástrico e preenchido com até 600 mL de solução salina 0,9% e azul de metileno 2%.
Recuperação Pós-Procedimento: Após o procedimento e recuperação anestésica, todos os pacientes receberão alta, mas somente com acompanhante. Todos os pacientes receberão orientações e manterão contato com médico para relatar quaisquer sinais ou sintomas adversos. O acompanhamento incluirá consultas semanais durante o primeiro mês e consultas mensais a partir de então, totalizando um ano de acompanhamento.
Resultados: Resultado primário: confirmar a eficácia do balão intragástrico Orbera365® no tratamento primário da obesidade por meio da avaliação da perda de peso total.
Resultado secundário: Avaliar o uso do balão intragástrico em relação aos dados demográficos e seu impacto nas comorbidades metabólicas.
Análise Estatística: A análise será realizada utilizando o Software Estatístico Minitab, incluindo testes de normalidade, comparações entre variáveis numéricas (teste t de Student ou Mann-Whitney) e variáveis categóricas (qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher), considerando p < 0,05 como significativo .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luiz Gustavo de Quadros LGQ Quadros, Doutor
- Número de telefone: +55 17 98138-8737
- E-mail: gustavo_quadros@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manoel Galvão Neto
- Número de telefone: +55 (11) 97797.0239
Locais de estudo
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Faculdade ABC
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Contato:
- Eduardo Grecco
- Número de telefone: +55 11 98162-0911
- E-mail: atendimento@eduardogrecco.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 27 kg/m²,
- ambos os sexos,
- com 18 anos ou mais,
- que consentem com sua participação assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e
- concordar com a implantação do balão Orbera365® na Clínica Kaiser e na Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)/Hospital Mario Covas.
Critérios de exclusão:
- Contraindicações relativas ou absolutas para este procedimento, como hérnia de hiato (> 3 cm),
- Esofagite erosiva de grau Los Angeles,
- úlcera péptica,
- cirurgia gástrica prévia,
- dependência de substâncias (álcool ou drogas ilícitas),
- terapia anticoagulante ou anti-inflamatória contínua, e aqueles com
- resultados positivos do teste de urease até que o tratamento seja concluído e a evidência de resolução seja fornecida ou o acompanhamento seja perdido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão Intragástrico
Colocação endoscópica de balão intragástrico não ajustável Orbera365® sob anestesia geral.
Dispositivo preenchido com 600mL de solução salina com azul de metileno, permanecendo in situ por 12 meses.
Acompanhamento semanal no primeiro mês, depois visitas mensais incluindo suporte nutricional e psicológico.
Remoção realizada sob anestesia geral após período de 12 meses.
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A perda de peso com um balão intragástrico não ajustável de 12 meses é mais eficaz em comparação com um balão de 6 meses.
tratamento endoscópico de sobrepeso e obesidade leve com balão intragástrico não ajustável de 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balão intragástrico Orbera365®.
Prazo: 12 semanas
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Perda de peso após implantação do balão intragástrico Orbera365®. Perda de peso após implantação do balão intragástrico Orbera365®. Perda de peso após implantação do balão intragástrico Orbera365®. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Luiiz Kaiser Junior, Kaiser Clinica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR ORBERA365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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