Endoskopisk behandling av övervikt och mild fetma med OBERA365 (ORBERA365)

Forskningsmål: Det primära målet med denna forskning kommer att vara att utvärdera viktminskning hos patienter med övervikt eller klass I fetma efter implantation av Orbera365® icke-justerbar intragastrisk ballong. Det sekundära målet kommer att vara att korrelera demografiska, endoskopiska och laboratoriedata med resultaten av denna procedur.

Patienter och metoder: Patienter med BMI > 27 kg/m² eller BMI mellan 30-35 kg/m², oavsett kön och etnisk bakgrund, kommer att genomgå Orbera365® intragastrisk ballongimplantation. Ingreppen kommer att utföras på endoskopitjänsten vid Mario Covas sjukhus i São Paulo, SP och Kaiser Clinic i São José do Rio Preto, SP. Datainsamling kommer att ske på samma platser. Information kommer att erhållas under poliklinisk uppföljning, inklusive demografiska data (kön, ålder), kliniska data (längd, vikt, metabola komorbiditeter) och operativa data (komplikationer).

Procedurförberedelser: Alla undersökningar kommer att utföras efter en fasteperiod på minst 8 timmar. Proceduren kommer att initieras med patienten i vänster lateral decubitus under generell anestesi administrerad av en anestesiläkare. Ballongen kommer att implanteras under direkt visualisering i magfundus och fyllas med upp till 600 ml 0,9 % koksaltlösning och 2 % metylenblått.

Återhämtning efter proceduren: Efter ingreppet och återhämtning från anestesi kommer alla patienter att skrivas ut men endast med en medföljande person. Alla patienter kommer att få vägledning och kommer att hålla kontakt med en läkare för att rapportera eventuella negativa tecken eller symtom. Uppföljningen kommer att omfatta veckovisa konsultationer under den första månaden och månatliga konsultationer därefter, totalt ett års övervakning.

Resultat: Primärt resultat: Att bekräfta effektiviteten av Orbera365® intragastrisk ballong i den primära behandlingen av fetma genom utvärdering av total viktminskning.

Sekundärt resultat: Att utvärdera användningen av den intragastriska ballongen i relation till demografiska data och dess inverkan på metabola komorbiditeter.

Statistisk analys: Analysen kommer att utföras med Minitab Statistical Software, inklusive normalitetstester, jämförelser mellan numeriska variabler (Students t-test eller Mann-Whitney) och kategoriska variabler (Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test), som betraktar p < 0,05 som signifikant .