救急部門における急性喘息におけるマグネシウム試験 (MAGICIAN)
2025年12月11日 更新者：Suzanne Schuh
最適な初期救急部門 (ED) 療法にもかかわらず、重度の急性喘息の小児の 50% は中等度から重度の呼吸困難を抱えています。 ガイドラインではこれらの患者に対してマグネシウムの静脈内投与（IVMg）が推奨されていますが、IVMgの有効性に関する証拠は乏しく、ばらつきがあります。 初期の小規模なランダム化対照試験（RCT）では入院の利点が示唆されていましたが、最近の大規模な観察研究ではIVMgと転帰の改善との間に関連性は見出されませんでした。 IVMg 療法はリソースを大量に消費し、低血圧を引き起こす可能性があり、綿密なモニタリングが必要です。 以前のRCTでは、1〜2時間の初期のMg効果のみが評価され、コルチコステロイドなどの主要な併用介入のピーク効果が見落とされ、検証されたスコアは使用されていませんでした。 IVMg の使用は状況に応じて異なり、ED 治療の開始後および入院の決定後 4 時間以上まで延期されることがよくあります。 したがって、観察研究では、IVMgを投与された子供は入院する可能性が6～10倍高くなります。これらの研究には大きな混乱があり、したがって真のIVMg治療効果は不明です。 IVMgが増悪経過を変えるかどうかを最終的に判断するには、IVMgを早期に投与する必要があり、臨床的に意味のある客観的な効果に焦点を当てるために、主要な併用介入の効果のピーク時に測定される呼吸窮迫の重症度を主要評価項目とすべきである。 したがって、小児呼吸評価尺度 (PRAM) は、有効かつ識別力があり、再現性があり、変化に対応できる手段であり、理想的な主要結果尺度です。 入院転帰は、適応症とMDの認識によって大きな混乱が生じます。
主な目的：最初の ED 治療の 1 時間後も中等度から重度の苦痛が残っている急性喘息の小児において、初期の IVMg 治療は、介入開始後 3 時間の時点で、PRAM で測定した呼吸窮迫の有意に大きな改善と関連しています。プラセボ？ 仮説: IVMg はプラセボよりも 1.0 ポイント以上の大幅な PRAM 改善をもたらします。
期待される結果: この試験は、小児難治性急性喘息の呼吸困難の軽減において IVMg の漸進的な利点があるかどうかを明らかにします。 良好な結果が得られれば、この症状に対する実証済みの標準治療が確立され、定期的な早期 IVMg 療法を実施するための知識翻訳 (KT) が必要になります。 否定的な結果が得られた場合は、IVMg の実装が中止され、コスト削減につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、6施設の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案している。
2 つのグループ、すなわち IVMg 硫酸塩と IV (静脈内) 0.9% 生理食塩水プラセボを比較します。
所定の部位での急性喘息管理に日常的に使用される全身性コルチコステロイド（CS）による初期治療後、吸入サルブタモールとイプラトロピウムによる3回の治療後、PRAM 5以上の対象患者は、研究看護師のケアの下、30分間の治療を受けることになる。 75 mg/kg の硫酸マグネシウム (最大 2.0 g) [実験グループ] または同量の硫酸マグネシウムの IV 注入0.9% 生理食塩水 [対照グループ]。
結果は、救急室での 180 分間の観察期間中および救急室退院後 72 時間目に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunita O'Shea
- 電話番号：228453 416-813-7654
- メール：sunita.oshea@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaron Finkelstein, MD
- 電話番号：405317 416-813-7654
- メール：yaron.finkelstein@sickkids.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- まだ募集していません
- Alberta Children's Hospital
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主任研究者：
- Mohamed Eltorki, MD
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コンタクト：
- Mohamed Eltorki, MD
- メール：mmeltork@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Stephen Freedman, MD
- メール：stephen.freedman@albertahealthservices.ca
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Ontario
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Edmonton、Ontario、カナダ、T6G 2B7
- まだ募集していません
- Stollery Children's Hospital
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コンタクト：
- Sarah Curtis, MD
- 電話番号：4164423743
- メール：scurtis@ualberta.ca
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コンタクト：
- Andrew Dixon, MD
- メール：andrew.dixon@albertahealthservices.ca
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主任研究者：
- Sarah Curtis, MD
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- まだ募集していません
- McMaster Children's Hospital
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コンタクト：
- April Kam, MD
- メール：kama@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Redjana Carciumaru
- 電話番号：(289) 244-8652
- メール：carciur@mcmaster.ca
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主任研究者：
- April Kam, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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コンタクト：
- Candice McGahern
- メール：CMcGahern@cheo.on.ca
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主任研究者：
- Waleed Alqurashi, MD
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コンタクト：
- Waleed Alqurashi, MD
- メール：walqurashi@cheo.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Sunita O'Shea Project Manager
- 電話番号：228453 416-813-7654
- メール：sunita.oshea@sickkids.ca
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主任研究者：
- Suzanne Schuh
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副調査官：
- Yaron Finkelstein
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- まだ募集していません
- CHU-Sainte Justine Hospital
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主任研究者：
- Jocelyn Gravel, MD
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コンタクト：
- Jocelyn Gravel, MD
- メール：graveljocelyn@hotmail.com
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コンタクト：
- Ramona Cook, BScN
- メール：ramona.cook@recherche-ste-justine.qc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 2 ～ 17 歳、
- 喘息の診断は、医師（ED医師を含む）による喘息診断/喘息表現型、および吸入β2アゴニストまたは経口/吸入CSに反応する喘息様症状の過去の少なくとも1回のエピソードとして定義されます。
- 吸入サルブタモールおよびイプラトロピウムによる3回の初回治療後の中等度から重度の喘息。PRAM ≥5と定義され、入院との強い関連性が示されています。
除外基準:
- 過去に喘鳴/気管支拡張剤による治療歴はない。 初めて喘鳴を起こした小児の中には、Mg に反応しない他の診断を受けている可能性があります。
- ED到着前の24時間以内にIVMgを受領している。
- 到着時に気道確保が必要。
- 既知の腎臓疾患、慢性肺疾患、神経疾患、心臓疾患、または全身疾患：これらはMg後の転帰に影響を与える可能性があります。
- 硫酸マグネシウムに対する既知の過敏症。
- 以前の登録。
- 英語および/またはフランス語の習熟度が低いため、インフォームド・コンセントの理解が妨げられます。
- 電話/メールはありません。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループには、硫酸マグネシウムを 30 分間かけて静脈内に 1 回投与します。
この治療が完了した後、救急医の推奨に従って、さらにベントリン吸入や研究には含まれていない他の喘息薬の投与を受けることもあります。
参加者は、研究治療後 3 時間、呼吸、心拍数、血圧、酸素を測定する研究看護師によって注意深く監視されます。
研究看護師はまた、大きな変化があった場合には救急医に通知します。
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所定の部位での急性喘息管理に日常的に使用される全身性 CS による初期治療、吸入サルブタモールとイプラトロピウムによる 3 回の治療の後、PRAM ≧ 5 の適格患者は、研究看護師の管理の下、硫酸Mg 75mg/kg（最大2.0g）［実験群］
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループには、プラセボ（生理食塩水、つまり塩水）を 30 分間かけて単回静脈内投与します。
この治療が完了した後、参加者を担当する救急医の推奨に従って、さらにベントリン吸入や研究には含まれていない他の喘息薬の投与を受けることもあります。
彼らは、研究治療後3時間、参加者の呼吸、心拍数、血圧、酸素を測定する研究看護師によって注意深く監視されます。
研究看護師はまた、健康状態に大きな変化があった場合には救急医に通知します。
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所定の部位での急性喘息管理に日常的に使用される全身性 CS による初期治療、吸入サルブタモールとイプラトロピウムによる 3 回の治療の後、PRAM ≧ 5 の適格患者は、研究看護師の管理の下、 0.9% 生理食塩水 [対照グループ]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児呼吸評価測定（PRAM）スコア：このスコアは0〜12の範囲です。 0-3のスコアは軽度で、4〜7程度の中程度、8〜12件の重度です。低いスコアはより良い結果であり、高いスコアはより悪い結果です。
時間枠：主な結果尺度は、実験療法の開始後120分のPRAMスコアです。
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PRAMは、すべての喘息スコアの最も包括的な測定特性を示す検証済みの12ポイント喘息重症度スコアであり、主要な試験の結果として使用されています。
それは、ゴールドスタンダードとして呼吸耐性を使用して、基準の妥当性が実証された唯一のスコアです。
PRAMは、喘息のEDの幼稚園と学齢期の子供の両方で検証されており、入院と強い関連性があります。
PRAMは70％を超える評価者間の信頼性を持ち、カナダのすべての小児EDで採用されています。
急性喘息の治療を受けたほとんどの子供は、肺機能検査を確実に実行するための調整がない未就学児です。
PRAM測定の精度を最大化するために、すべての研究看護師がオンラインPRAMトレーニングモジュールを完了します。
これは、さらなる介入が必要な呼吸困難に関する臨床的に関連しているため、初期療法後5件以上のPRAM≥5の適格性カットオフを使用します。
0-3のプラムスコアは軽度で、4〜7程度、8〜12個の重度です。
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主な結果尺度は、実験療法の開始後120分のPRAMスコアです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診時の喘息のための入院
時間枠：実験的治療を開始してから最大 24 時間
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苦痛の継続/悪化による入院病棟への入院として定義される
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実験的治療を開始してから最大 24 時間
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後 30、60、120、180 分（呼吸数）まで
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バイタルサインの変化
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ベースライン（介入前）から介入後 30、60、120、180 分（呼吸数）まで
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後 30、60、120、180 分（酸素飽和度）まで
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バイタルサインの変化
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ベースライン（介入前）から介入後 30、60、120、180 分（酸素飽和度）まで
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血圧の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後 10、20、30、60、120、および 180 分（血圧）まで。
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バイタルサインの変化
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ベースライン（介入前）から介入後 10、20、30、60、120、および 180 分（血圧）まで。
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喘息で医療機関に入院
時間枠：ED退院後72時間以内
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苦痛の継続/悪化による入院病棟への入院として定義される
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ED退院後72時間以内
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喘息に関連した予定外の医療機関の受診
時間枠：ED退院後72時間以内
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家族が始めた喘息関連の診察
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ED退院後72時間以内
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入院期間。
時間枠：救急部門のトリアージでの提示から退院まで、最大 4 週間。
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入院期間とは、入院期間を時間単位で表したものです
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救急部門のトリアージでの提示から退院まで、最大 4 週間。
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プラムスコアの変更
時間枠：ベースライン（介入前）から30、60、120、180分後のプラムスコアの変化は、実験療法の開始後
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バイタルサインの変更
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ベースライン（介入前）から30、60、120、180分後のプラムスコアの変化は、実験療法の開始後
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軽度の喘息を示すプラム（≤3ポイントは、広く受け入れられている排出基準です）。
時間枠：介入後120分
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小児呼吸評価尺度（PRAM）は、幼児と10代の急性喘息の重症度を評価する有効な臨床スコアです。
スコアの範囲は0〜12（軽度から重度）です。
より高いスコアは、より深刻な喘息測定です。
低いスコアは、ハイスコアよりも優れた結果です。
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介入後120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Schuh, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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