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Ensaio de magnésio na asma aguda no pronto-socorro (MAGICIAN)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Suzanne Schuh

Apesar da terapia inicial ideal no pronto-socorro (DE), 50% das crianças com asma aguda grave apresentam desconforto respiratório moderado a grave contínuo. As diretrizes recomendam magnésio intravenoso (IVMg) para eles, mas as evidências da eficácia da IVMg são escassas e díspares. Embora os primeiros pequenos ensaios randomizados controlados (ECR) sugerissem benefícios de hospitalização, grandes estudos observacionais recentes não encontraram associação entre IVMg e melhores resultados. A terapia com IVMg exige muitos recursos, pode causar hipotensão e exige monitoramento rigoroso. ECRs anteriores avaliaram apenas o efeito precoce do Mg em 1-2 horas, ignoraram o efeito máximo das principais cointervenções, como corticosteróides, e não usaram pontuações validadas. O uso de IVMg é variável e frequentemente adiado até ≥4 horas após o início da terapia de DE e após a decisão de hospitalização ter sido tomada. Assim, em estudos observacionais, as crianças que recebem IVMg têm 6 a 10 vezes mais probabilidade de serem hospitalizadas; esses estudos apresentam grande confusão e o verdadeiro efeito do tratamento com IVMg é, portanto, desconhecido. Para determinar conclusivamente se a IVMg altera o curso da exacerbação, esta deve ser administrada precocemente e o desfecho primário deve ser a gravidade da dificuldade respiratória medida no efeito máximo das principais cointervenções para focar num efeito clinicamente significativo e objetivo. A Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) - um instrumento válido, discriminativo, reprodutível e responsivo a mudanças - é, portanto, a medida de resultado primário ideal. O resultado da hospitalização apresenta grande confusão por indicação e percepções do DM.

Objetivo primário: Em crianças com asma aguda que permanecem em desconforto moderado a grave após 1 hora da terapia inicial de DE, a terapia precoce com IVMg está associada a uma melhora significativamente maior no desconforto respiratório, medido pelo PRAM, 3 horas após o início da intervenção, em comparação com placebo? Hipótese: IVMg produzirá melhora PRAM significativamente maior de ≥1,0 ​​ponto do que o placebo.

Resultados esperados: Este estudo esclarecerá se há um benefício incremental da IVMg na diminuição do desconforto respiratório na asma aguda refratária pediátrica. Um resultado positivo estabelecerá um padrão comprovado de cuidados para esta indicação, com necessidade de Tradução de Conhecimento (KT) para implementar a terapia precoce de rotina com IVMg. Um resultado negativo levará à desimplementação do IVMg, o que também poderá levar a poupanças de custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 6 centros. Dois grupos serão comparados: sulfato de IVMg e placebo de solução salina IV (intravenosa) 0,9%. Após a terapia inicial com corticosteróides sistêmicos (CSs) usados ​​rotineiramente para o manejo da asma aguda em um determinado local, 3 tratamentos com salbutamol e ipratrópio inalados, os pacientes elegíveis com PRAM ≥5 receberão, sob os cuidados da enfermeira pesquisadora, um tratamento de 30 minutos Infusão intravenosa de 75 mg/kg de sulfato de Mg (máximo 2,0 g) [grupo experimental] ou volume idêntico de solução salina 0,9% [grupo controle]. Os resultados serão medidos durante o período de observação de 180 minutos no pronto-socorro e 72 horas após a alta do pronto-socorro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Ainda não está recrutando
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Schuh
        • Subinvestigador:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 2-17 anos,
  2. Diagnóstico de asma, definido como um diagnóstico de asma/fenótipo de asma feito por um médico (isso inclui médico do pronto-socorro) e pelo menos um episódio anterior de sintomas semelhantes aos da asma responsivos a agonistas ß2 inalados ou CS orais/inalados.
  3. Asma moderada a grave após terapia inicial com 3 tratamentos de salbutamol e ipratrópio inalados, definida como PRAM ≥5, indicando forte associação com hospitalização.

Critérios de exclusão:

  1. Sem história pregressa de terapia com sibilância/broncodilatador. Algumas crianças com o primeiro sibilo podem ter outros diagnósticos que não respondem ao Mg.
  2. Recebimento de IVMg dentro de 24 horas antes da chegada ao pronto-socorro.
  3. Necessidade de suporte aéreo na chegada.
  4. Doença renal, pulmonar crônica, neurológica, cardíaca ou sistêmica conhecida: estas podem influenciar os resultados após o Mg.
  5. Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de Mg.
  6. Inscrição anterior.
  7. Mau domínio da língua inglesa e/ou francesa, impossibilitando a compreensão do consentimento informado.
  8. Sem telefone/e-mail.
  9. Gravidez conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Este grupo receberá uma dose única de sulfato de magnésio intravenoso durante 30 minutos. Após a conclusão deste tratamento, eles também poderão receber mais inalações de Ventolin ou outros medicamentos para asma que não fazem parte do estudo, conforme recomendado pelo médico de emergência. O participante será monitorado de perto pela enfermeira do estudo, que medirá sua respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e oxigênio por 3 horas após o tratamento do estudo. A enfermeira do estudo também notificará o médico de emergência sobre quaisquer alterações importantes.
Medicamento: sulfato de magnésio
Após a terapia inicial com os CSs sistêmicos rotineiramente usados ​​para o manejo da asma aguda em um determinado local, 3 tratamentos com salbutamol e ipratrópio inalados, os pacientes elegíveis com PRAM ≥5 receberão, sob os cuidados da enfermeira pesquisadora, uma infusão intravenosa de 30 minutos de 75 mg/kg de sulfato de Mg (máximo 2,0 g) [grupo experimental]
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá uma dose única de placebo intravenoso (solução salina normal, ou seja, água salgada) durante 30 minutos. Após a conclusão deste tratamento, eles também poderão receber mais inalações de Ventolin ou outros medicamentos para asma que não fazem parte do estudo, conforme recomendado pelo médico de emergência que está cuidando do participante. Eles serão monitorados de perto pela enfermeira do estudo, que medirá a respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e oxigênio do participante por 3 horas após o tratamento do estudo. A enfermeira do estudo também notificará o médico de emergência sobre quaisquer mudanças importantes em sua saúde.
Medicamento: Solução salina normal
Após a terapia inicial com os CSs sistêmicos rotineiramente usados ​​para o manejo da asma aguda em um determinado local, 3 tratamentos com salbutamol e ipratrópio inalados, os pacientes elegíveis com PRAM ≥5 receberão, sob os cuidados da enfermeira pesquisadora, uma infusão intravenosa de 30 minutos de Solução salina 0,9% [grupo controle].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM): Essa pontuação varia de 0 a 12. Uma pontuação de 0-3 é leve, 4-7 moderada e 8-12 grave. Uma pontuação baixa é um resultado melhor e uma pontuação alta é um resultado pior.
Prazo: A medida do desfecho primário será a pontuação do PRAM aos 120 minutos após o início da terapia experimental.
O PRAM é uma pontuação de gravidade de asma de 12 pontos validada que exibe as propriedades de medição mais abrangentes de todas as pontuações da asma e foi usada com sucesso como resultado nos principais ensaios. É a única pontuação com validade de critério demonstrada, usando resistência respiratória como padrão -ouro. O PRAM foi validado em crianças em idade pré-escolar e em idade escolar no pronto-socorro com asma e tem forte associação com a admissão. O PRAM possui confiabilidade entre avaliadores acima de 70% e é adotado em todos os EDs pediátricos no Canadá. A maioria das crianças tratadas para asma aguda são pré -escolares que não têm coordenação para realizar testes de função pulmonar de maneira confiável. Para maximizar a precisão da medição do PRAM, todos os enfermeiros do estudo concluirão um módulo de treinamento de Pram on -line. Usaremos um corte de elegibilidade de PRAM ≥ 5 pós-terapia inicial, pois isso está associado a um desconforto respiratório clinicamente referente a uma intervenção adicional. Uma pontuação de PRAM de 0-3 é leve, 4-7 moderada e 8-12 grave.
A medida do desfecho primário será a pontuação do PRAM aos 120 minutos após o início da terapia experimental.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por asma na visita ao pronto-socorro índice
Prazo: Até 24 horas após o início da terapia experimental
Definido como admissão em uma unidade de internação devido a sofrimento contínuo/piora
Até 24 horas após o início da terapia experimental
Mudanças na frequência respiratória
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até 30,60,120 e 180 minutos após a intervenção (frequência respiratória)
Mudanças nos sinais vitais
Desde o início (pré-intervenção) até 30,60,120 e 180 minutos após a intervenção (frequência respiratória)
Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até 30,60,120 e 180 minutos após a intervenção (saturação de oxigênio)
Mudanças nos sinais vitais
Desde o início (pré-intervenção) até 30,60,120 e 180 minutos após a intervenção (saturação de oxigênio)
Mudanças na pressão arterial
Prazo: Da linha de base (pré-intervenção) a 10,20,30,60,120 e 180 minutos após a intervenção (pressão arterial).
Mudanças nos sinais vitais
Da linha de base (pré-intervenção) a 10,20,30,60,120 e 180 minutos após a intervenção (pressão arterial).
Hospitalização por asma em qualquer centro médico
Prazo: dentro de 72 horas após a alta do DE
Definido como admissão em uma unidade de internação devido a sofrimento contínuo/piora
dentro de 72 horas após a alta do DE
Visitas não programadas relacionadas à asma a qualquer profissional de saúde
Prazo: dentro de 72 horas após a alta do DE
Consulta médica relacionada à asma iniciada pela família
dentro de 72 horas após a alta do DE
Tempo de internação hospitalar.
Prazo: Desde a apresentação na triagem do Serviço de Urgência até ao momento da alta hospitalar, até 4 semanas.
Tempo de internação é a duração de uma internação hospitalar em horas
Desde a apresentação na triagem do Serviço de Urgência até ao momento da alta hospitalar, até 4 semanas.
Mudanças na pontuação de Pram
Prazo: Alterações na pontuação do PRAM da linha de base (pré -intervenção) para 30, 60, 120, 180 minutos após o início da terapia experimental
Mudanças nos sinais vitais
Alterações na pontuação do PRAM da linha de base (pré -intervenção) para 30, 60, 120, 180 minutos após o início da terapia experimental
O PRAM que denota a asma leve (≤ 3 pontos é um critério de descarga amplamente aceito).
Prazo: Aos 120 minutos após a intervenção
A medida de avaliação respiratória pediátrica (PRAM) é uma pontuação clínica válida que avalia a gravidade aguda da asma em crianças e adolescentes. A pontuação varia de 0 a 12 (leve a grave). Uma pontuação mais alta é uma medição de asma mais grave. Uma pontuação baixa é um resultado melhor do que uma pontuação alta.
Aos 120 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzanne Schuh

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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