Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumförsök vid akut astma på akutmottagningen (MAGICIAN)

11 december 2025 uppdaterad av: Suzanne Schuh

Trots optimal initial akutmottagning (ED) terapi har 50 % av barnen med svår akut astma pågående måttlig-svår andnöd. Riktlinjer rekommenderar intravenöst magnesium (IVMg) för dem, men bevisen för IVMg-effekt är få och olika. Medan tidiga små randomiserade kontrollerade studier (RCT) antydde fördelar med sjukhusvistelse, fann nyare stora observationsstudier inget samband mellan IVMg och förbättrade resultat. IVMg-behandling är resurskrävande, kan orsaka hypotoni och kräver noggrann övervakning. Tidigare RCT bedömde endast tidig Mg-effekt efter 1-2 timmar, förbisåg toppeffekten av viktiga saminterventioner som kortikosteroider och använde inte validerade poäng. IVMg-användningen är varierande och ofta fördröjd till ≥4 timmar efter att ED-behandling påbörjats och efter att beslut om sjukhusvistelse har fattats. I observationsstudier har barn som fått IVMg således 6-10 gånger större risk att läggas in på sjukhus; dessa studier har stora förvirringar och den verkliga IVMg-behandlingseffekten är därför okänd. För att slutgiltigt avgöra om IVMg förändrar exacerbationsförloppet måste det ges tidigt, och det primära utfallsmåttet bör vara svårighetsgraden av andningsbesvär mätt vid toppeffekten av viktiga saminterventioner för att fokusera på en kliniskt meningsfull och objektiv effekt. Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) - ett giltigt, diskriminerande, reproducerbart och känsligt instrument - är därför det idealiska primära resultatmåttet. Resultatet av sjukhusvistelse har stor förvirring av indikation och MD-uppfattningar.

Primärt mål: Hos barn med akut astma som förblir i måttlig-svår ångest efter 1 timmes initial ED-behandling, är tidig IVMg-behandling förknippad med en signifikant större förbättring av andnöd, mätt med PRAM, 3 timmar efter påbörjad intervention, jämfört med placebo? Hypotes: IVMg kommer att ge signifikant större PRAM-förbättring på ≥1,0 ​​poäng än placebo.

Förväntade resultat: Denna studie kommer att klargöra om det finns en ökande fördel med IVMg för att minska andnöd vid pediatrisk refraktär akut astma. Ett positivt resultat kommer att etablera en beprövad standard för vård för denna indikation, med ett behov av Knowledge Translation (KT) för att implementera rutinmässig tidig IVMg-terapi. Ett negativt resultat kommer att leda till de-implementering av IVMg vilket också kan leda till kostnadsbesparingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en 6-center randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Två grupper kommer att jämföras: IVMg-sulfat och IV (intravenös) 0,9 % saltlösning placebo. Efter initial behandling med de systemiska kortikosteroiderna (CS) som rutinmässigt används för akut astmabehandling på en given plats, 3 behandlingar med inhalerad salbutamol och ipratropium, kommer kvalificerade patienter med PRAM ≥5, under vård av forskningssjuksköterskan, att få en 30-minutersbehandling IV-infusion av 75 mg/kg Mg-sulfat (max 2,0 g) [experimentell grupp] eller en identisk volym av 0,9 % saltlösning [kontrollgrupp]. Resultaten kommer att mätas under den 180-minuters observationsperioden i ED och 72 timmar efter ED-urladdning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Har inte rekryterat ännu
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Schuh
        • Underutredare:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 2-17 år,
  2. Diagnos av astma, definierad som en astmadiagnos/astmafenotyp gjord av en läkare (detta inkluderar ED-läkare) och minst en tidigare episod av astmaliknande symtom som svarar på inhalerade ß2-agonister eller orala/inhalerade CSs.
  3. Måttlig-svår astma efter initial behandling med 3 behandlingar av inhalerad salbutamol och ipratropium, definierad som en PRAM ≥5, vilket indikerar ett starkt samband med sjukhusvistelse.

Uteslutningskriterier:

  1. Ingen tidigare historia av väsande andning/bronkdilaterande behandling. Vissa barn med det första pipandet kan ha andra diagnoser som inte svarar på Mg.
  2. Mottagande av IVMg inom 24 timmar före ankomst till akuten.
  3. Behov av luftvägsstöd vid ankomst.
  4. Kända njursjukdomar, kroniska lungsjukdomar, neurologiska, hjärt- eller systemsjukdomar: dessa kan påverka resultatet efter Mg.
  5. Känd överkänslighet mot Mg-sulfat.
  6. Tidigare anmälan.
  7. Dålig behärskning av engelska och/eller franska språket utesluter förståelse av informerat samtycke.
  8. Ingen telefon/e-post.
  9. Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp kommer att få en engångsdos av intravenöst magnesiumsulfat under 30 minuter. Efter att denna behandling har avslutats kan de också få ytterligare Ventolin-inhalationer eller andra astmamediciner som inte ingår i studien, enligt rekommendation från akutläkaren. Deltagaren kommer att övervakas noga av studiesköterskan som kommer att mäta sin andning, hjärtfrekvens, blodtryck och syre i 3 timmar efter studiebehandlingen. Studiesjuksköterskan kommer också att meddela akutläkaren om eventuella större förändringar.
Läkemedel: magnesiumsulfat
Efter initial terapi med de systemiska CS som rutinmässigt används för akut astmabehandling på en given plats, 3 behandlingar med inhalerad salbutamol och ipratropium, kommer kvalificerade patienter med PRAM ≥5, under vård av forskningssköterskan, att få en 30-minuters IV-infusion av 75 mg/kg Mg sulfat (max 2,0 g) [experimentell grupp]
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer att få en engångsdos av intravenös placebo (normal koksaltlösning, d.v.s. saltvatten) under 30 minuter. Efter att denna behandling har avslutats kan de också få ytterligare Ventolin-inhalationer eller andra astmamediciner som inte ingår i studien, enligt rekommendation från akutläkaren som tar hand om deltagaren. De kommer att övervakas noga av studiesköterskan som kommer att mäta deltagarens andning, hjärtfrekvens, blodtryck och syre under 3 timmar efter studiebehandlingen. Studiesjuksköterskan kommer också att meddela akutläkaren om eventuella större förändringar i deras hälsa.
Läkemedel: Normal saltlösning
Efter initial terapi med de systemiska CS som rutinmässigt används för akut astmabehandling på en given plats, 3 behandlingar med inhalerad salbutamol och ipratropium, kommer kvalificerade patienter med PRAM ≥5, under vård av forskningssköterskan, att få en 30-minuters IV-infusion av 0,9 % koksaltlösning [kontrollgrupp].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Poäng: Denna poäng sträcker sig från 0-12. En poäng från 0-3 är mild, 4-7 måttlig och 8-12 svår. En låg poäng är ett bättre resultat och en hög poäng är ett sämre resultat.
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att vara PRAM -poängen vid 120 minuter efter experimentell terapi.
PRAM är en validerad 12-punkts astma-svårighetsgrad som uppvisar de mest omfattande mätegenskaperna för alla astmapoäng och har framgångsrikt använts som ett resultat i större försök. Det är den enda poängen med demonstrerat kriteriets giltighet, med andningsmotstånd som guldstandarden. PRAM har validerats hos både förskolan och skolålders barn i ED med astma och har stark associering med inträde. PRAM har tillförlitlighet mellan rater över 70% och antas i alla pediatriska ED: er i Kanada. De flesta barn som behandlas för akut astma är förskolebarn som saknar samordning för att utföra lungfunktionstester pålitligt. För att maximera noggrannheten för PRAM -mätningen kommer alla studieresjuksköterskor att slutföra en online -barnvagnsutbildningsmodul. Vi kommer att använda en behörighetsavstängning av PRAM ≥ 5 efter initial terapi eftersom detta är förknippat med kliniskt beträffande andningsbesvär som kräver ytterligare ingripande. En barnvagnspoäng från 0-3 är mild, 4-7 måttlig och 8-12 svår.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara PRAM -poängen vid 120 minuter efter experimentell terapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning för astma vid index ED-besök
Tidsram: Upp till 24 timmar efter påbörjad experimentell behandling
Definieras som intagning på slutenvårdsavdelning på grund av fortsatt/förvärrad nöd
Upp till 24 timmar efter påbörjad experimentell behandling
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinje (pre-intervention) till 30,60,120 och 180 minuter efter intervention (andningsfrekvens)
Förändringar i vitala tecken
Från baslinje (pre-intervention) till 30,60,120 och 180 minuter efter intervention (andningsfrekvens)
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Från baslinje (pre-intervention) till 30,60,120 och 180 minuter efter intervention (syremättnad)
Förändringar i vitala tecken
Från baslinje (pre-intervention) till 30,60,120 och 180 minuter efter intervention (syremättnad)
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Från baslinje (pre-intervention) till 10,20,30,60,120 och 180 minuter efter intervention (blodtryck).
Förändringar i vitala tecken
Från baslinje (pre-intervention) till 10,20,30,60,120 och 180 minuter efter intervention (blodtryck).
Sjukhusinläggning för astma vid vilken medicinsk anläggning som helst
Tidsram: inom 72 timmar efter ED-urladdning
Definieras som intagning på slutenvårdsavdelning på grund av fortsatt/förvärrad nöd
inom 72 timmar efter ED-urladdning
Oschemalagda astmarelaterade besök hos någon vårdgivare
Tidsram: inom 72 timmar efter ED-urladdning
Familjeinitierat astmarelaterat läkarbesök
inom 72 timmar efter ED-urladdning
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: Från presentation på akutmottagningens triage till tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till 4 veckor.
Vistelsens längd är längden på en sjukhusvistelse i timmar
Från presentation på akutmottagningens triage till tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till 4 veckor.
Förändringar i PRAM -poäng
Tidsram: Förändringar i PRAM -poäng från baslinjen (före intervention) till 30, 60, 120, 180 minuter efter början av experimentell terapi
Förändringar i vitala tecken
Förändringar i PRAM -poäng från baslinjen (före intervention) till 30, 60, 120, 180 minuter efter början av experimentell terapi
Barnvagn som betecknar mild astma (≤ 3 poäng är ett allmänt accepterat urladdningskriterium).
Tidsram: Vid 120 minuter efter intervention
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) är en giltig klinisk poäng som bedömer akut astma svårighetsgrad hos småbarn och tonåringar. Betyg sträcker sig från 0 till 12 (mild till svår). En högre poäng är en allvarligare astmamätning. En låg poäng är ett bättre resultat än en hög poäng.
Vid 120 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzanne Schuh

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera