Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba magnezu w ostrej astmie na oddziale ratunkowym (MAGICIAN)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzanne Schuh

Pomimo optymalnej początkowej terapii na oddziale ratunkowym (ED), 50% dzieci z ciężką ostrą astmą ma utrzymującą się umiarkowaną lub ciężką niewydolność oddechową. Wytyczne zalecają im dożylne podawanie magnezu (IVMg), jednak dowody na skuteczność IVMg są skąpe i rozbieżne. Chociaż wczesne małe randomizowane badania kontrolowane (RCT) sugerowały korzyści z hospitalizacji, ostatnie duże badania obserwacyjne nie wykazały związku między IVMg a poprawą wyników. Terapia IVMg wymaga dużych zasobów, może powodować niedociśnienie i wymaga ścisłego monitorowania. W poprzednich badaniach RCT oceniano jedynie wczesny wpływ Mg po 1–2 godzinach, przeoczano szczytowy efekt kluczowych terapii skojarzonych, takich jak kortykosteroidy, i nie stosowano zatwierdzonych wyników. Stosowanie IVMg jest zmienne i często opóźnione do ≥4 godzin po rozpoczęciu terapii ED i po podjęciu decyzji o hospitalizacji. Zatem w badaniach obserwacyjnych ryzyko hospitalizacji u dzieci otrzymujących IVMg jest 6–10 razy większe; badania te powodują poważne zamieszanie i dlatego prawdziwy efekt leczenia IVMg jest nieznany. Aby jednoznacznie określić, czy IVMg zmienia przebieg zaostrzenia, należy podać ją wcześnie, a głównym miernikiem wyniku powinno być nasilenie niewydolności oddechowej mierzone w szczytowym momencie kluczowych interwencji skojarzonych, aby skupić się na klinicznie znaczącym i obiektywnym efekcie. Wskaźnik oceny układu oddechowego u dzieci (PRAM) – ważne, rozróżniające, powtarzalne i reagujące na zmiany narzędzie – jest zatem idealnym głównym miernikiem wyniku. Wynik hospitalizacji jest w dużym stopniu zakłócany ze względu na wskazania i spostrzeżenia MD.

Główny cel: Czy wczesna terapia IVMg u dzieci z ostrą astmą, u których po 1 godzinie początkowej terapii ED utrzymuje się umiarkowanie ciężki stan stresu, wiąże się ze znacznie większą poprawą w zakresie niewydolności oddechowej, mierzonej metodą PRAM, po 3 godzinach od rozpoczęcia interwencji, w porównaniu do dzieci z ostrą astmą? placebo? Hipoteza: IVMg spowoduje znacznie większą poprawę PRAM o ≥1,0 ​​punktu niż placebo.

Oczekiwane wyniki: Badanie to wyjaśni, czy istnieje dodatkowa korzyść ze stosowania IVMg w zmniejszaniu niewydolności oddechowej u dzieci z oporną na leczenie ostrą astmą. Pozytywny wynik ustanowi sprawdzony standard opieki w tym wskazaniu, z koniecznością translacji wiedzy (KT) w celu wdrożenia rutynowej wczesnej terapii IVMg. Wynik negatywny doprowadzi do zaprzestania wdrażania IVMg, co może również prowadzić do oszczędności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują 6-ośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Porównane zostaną dwie grupy: IVMg siarczan i dożylnie placebo z 0,9% solą fizjologiczną. Po wstępnej terapii kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (CS) rutynowo stosowanymi w leczeniu ostrej astmy w danym ośrodku, 3 kuracjach wziewnym salbutamolem i ipratropium, kwalifikujący się pacjenci z PRAM ≥5 zostaną pod opieką pielęgniarki badawczej poddani 30-minutowej Wlew dożylny 75 mg/kg siarczanu Mg (maksymalnie 2,0 g) [grupa eksperymentalna] lub identyczna objętość 0,9% soli fizjologicznej [grupa kontrolna]. Wyniki będą mierzone podczas 180-minutowego okresu obserwacji na SOR i 72 godziny po wypisie ze SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Schuh
        • Pod-śledczy:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 2-17 lat,
  2. Rozpoznanie astmy, definiowane jako rozpoznanie astmy/fenotyp astmy postawione przez lekarza (w tym lekarza SOR) i co najmniej jeden wcześniejszy epizod objawów astmapodobnych reagujących na wziewne agonisty receptorów ß2 lub doustne/wziewne kortykosteroidy.
  3. Umiarkowanie ciężka astma po leczeniu początkowym 3 dawkami wziewnego salbutamolu i ipratropium, definiowana jako PRAM ≥5, co wskazuje na silny związek z hospitalizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak wcześniejszej historii leczenia świszczącym oddechem/lekami rozszerzającymi oskrzela. Niektóre dzieci z pierwszym świszczącym oddechem mogą mieć inne rozpoznania, niereagujące na Mg.
  2. Otrzymanie IVMg w ciągu 24 godzin przed przybyciem SOR.
  3. Potrzeba wsparcia dróg oddechowych po przybyciu na miejsce.
  4. Znana choroba nerek, przewlekła choroba płuc, neurologiczna, sercowa lub ogólnoustrojowa: mogą one wpływać na wyniki leczenia Mg.
  5. Znana nadwrażliwość na siarczan Mg.
  6. Poprzednie zapisy.
  7. Słaba znajomość języka angielskiego i/lub francuskiego uniemożliwiająca zrozumienie świadomej zgody.
  8. Brak telefonu/e-maila.
  9. Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa ta otrzyma pojedynczą dawkę dożylnego siarczanu magnezu w ciągu 30 minut. Po zakończeniu tego leczenia mogą oni także otrzymywać dalsze inhalacje Ventolinu lub inne leki na astmę, które nie są objęte badaniem, zgodnie z zaleceniem lekarza pogotowia ratunkowego. Uczestnik będzie ściśle monitorowany przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, która będzie mierzyć jego oddech, tętno, ciśnienie krwi i poziom tlenu przez 3 godziny po leczeniu objętym badaniem. Pielęgniarka badawcza powiadomi także lekarza pogotowia ratunkowego o wszelkich poważnych zmianach.
Lek: siarczan magnezu
Po wstępnej terapii systemowymi CS rutynowo stosowanymi w danym ośrodku w leczeniu ostrej astmy, 3 zabiegach wziewnym salbutamolem i ipratropium, kwalifikujący się pacjenci z PRAM ≥5 otrzymają pod opieką pielęgniarki badawczej 30-minutowy wlew dożylny 75 mg/kg siarczanu Mg (maksymalnie 2,0 g) [grupa eksperymentalna]
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa ta otrzyma pojedynczą dawkę dożylnego placebo (sól fizjologiczna, czyli słona woda) w ciągu 30 minut. Po zakończeniu tego leczenia mogą także otrzymywać dalsze inhalacje Ventolin lub inne leki na astmę, które nie są objęte badaniem, zgodnie z zaleceniami lekarza pogotowia ratunkowego opiekującego się uczestnikiem. Będą oni ściśle monitorowani przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, która będzie mierzyć oddech uczestnika, tętno, ciśnienie krwi i poziom tlenu przez 3 godziny po leczeniu objętym badaniem. Pielęgniarka badawcza powiadomi także lekarza pogotowia ratunkowego o wszelkich poważnych zmianach w stanie zdrowia pacjenta.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po wstępnej terapii systemowymi CS rutynowo stosowanymi w danym ośrodku w leczeniu ostrej astmy, 3 zabiegach wziewnym salbutamolem i ipratropium, kwalifikujący się pacjenci z PRAM ≥5 otrzymają pod opieką pielęgniarki badawczej 30-minutowy wlew dożylny 0,9% sól fizjologiczna [grupa kontrolna].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pieciosobowy miara oceny oddechowej (PRAM): wynik ten wynosi od 0-12. Wynik od 0-3 jest łagodny, 4-7 umiarkowany i 8-12 ciężki. Niski wynik jest lepszym wynikiem, a wysoki wynik jest gorszym wynikiem.
Ramy czasowe: Podstawową miarą wyniku będzie wynik wózka po 120 minutach po rozpoczęciu terapii eksperymentalnej.
PRAM jest zatwierdzonym 12-punktowym wynikiem ciężkości astmy, który wykazuje najbardziej kompleksowe właściwości pomiarowe wszystkich wyników astmy i został z powodzeniem wykorzystany jako wynik w głównych badaniach. Jest to jedyny wynik z wykazaną ważnością kryterium, stosując odporność na oddech jako złoty standard. PRAM został zatwierdzony zarówno u dzieci w wieku przedszkolnym, jak i szkolnym w ED z astmą i ma silny związek z przyjęciem. PRAM ma niezawodność między oceniającymi powyżej 70% i jest przyjęta we wszystkich erekcjach pediatrycznych w Kanadzie. Większość dzieci leczonych z powodu ostrej astmy to przedszkolaki, które nie mają koordynacji w celu niezawodnego wykonywania testów czynności płuc. Aby zmaksymalizować dokładność pomiaru wózka, wszystkie pielęgniarki badawcze ukończą moduł szkoleniowy wózka internetowego. Zastosujemy odcięcie kwalifikowalności PRAM ≥ 5 po początkowej terapii, ponieważ wiąże się to z klinicznie związanym z niewydolnością oddechową wymagającą dalszej interwencji. Wynik PRAM od 0-3 jest łagodny, 4-7 umiarkowany i 8-12 ciężki.
Podstawową miarą wyniku będzie wynik wózka po 120 minutach po rozpoczęciu terapii eksperymentalnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu astmy podczas wizyty kontrolnej na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 24 godzin od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
Zdefiniowane jako przyjęcie na oddział szpitalny z powodu utrzymującego się/nasilającego się stresu
Do 24 godzin od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 30, 60, 120 i 180 minut po interwencji (częstość oddechów)
Zmiany parametrów życiowych
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 30, 60, 120 i 180 minut po interwencji (częstość oddechów)
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 30, 60, 120 i 180 minut po interwencji (nasycenie tlenem)
Zmiany parametrów życiowych
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 30, 60, 120 i 180 minut po interwencji (nasycenie tlenem)
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 10, 20, 30, 60, 120 i 180 minut po interwencji (ciśnienie krwi).
Zmiany parametrów życiowych
Od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 10, 20, 30, 60, 120 i 180 minut po interwencji (ciśnienie krwi).
Hospitalizacja z powodu astmy w dowolnej placówce medycznej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR
Zdefiniowane jako przyjęcie na oddział szpitalny z powodu utrzymującego się/nasilającego się stresu
w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR
Nieplanowane wizyty związane z astmą u dowolnego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR
Wizyta lekarska inicjowana przez rodzinę w związku z astmą
w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od zgłoszenia na oddziale ratunkowym do wypisu ze szpitala, do 4 tygodni.
Długość pobytu to czas pobytu w szpitalu w godzinach
Od zgłoszenia na oddziale ratunkowym do wypisu ze szpitala, do 4 tygodni.
Zmiany w punktach wózka
Ramy czasowe: Zmiany w wyniku PRAM od wartości wyjściowej (interwencja wstępna) do 30, 60, 120, 180 minut po rozpoczęciu terapii eksperymentalnej
Zmiany parametrów życiowych
Zmiany w wyniku PRAM od wartości wyjściowej (interwencja wstępna) do 30, 60, 120, 180 minut po rozpoczęciu terapii eksperymentalnej
Wózek oznaczający łagodną astmę (≤ 3 punkty to powszechnie akceptowane kryterium rozładowania).
Ramy czasowe: po 120 minutach po interwencji
Pediatryczna miara oceny oddechowej (PRAM) jest ważnym wynikiem klinicznym oceniającym ostre nasilenie astmy u małych dzieci i nastolatków. Wynik waha się od 0 do 12 (łagodny do ciężkiego). Wyższy wynik jest poważniejszym pomiarem astmy. Niski wynik jest lepszym wynikiem niż wysoki wynik.
po 120 minutach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzanne Schuh

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj