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Ensayo de magnesio en el asma aguda en el servicio de urgencias (MAGICIAN)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzanne Schuh

A pesar del tratamiento inicial óptimo en el departamento de urgencias (SU), el 50% de los niños con asma aguda grave presentan dificultad respiratoria continua de moderada a grave. Las pautas recomiendan magnesio intravenoso (IVMg) para ellos, sin embargo, la evidencia de la eficacia de IVMg es escasa y dispar. Si bien los primeros ensayos controlados aleatorios (ECA) pequeños sugirieron un beneficio de la hospitalización, grandes estudios observacionales recientes no encontraron asociación entre IVMg y mejores resultados. La terapia con IVMg requiere muchos recursos, puede causar hipotensión y exige una estrecha vigilancia. Los ECA anteriores solo evaluaron el efecto temprano del Mg a las 1-2 horas, pasaron por alto el efecto máximo de cointervenciones clave como los corticosteroides y no utilizaron puntuaciones validadas. El uso de IVMg es variable y a menudo se retrasa hasta ≥4 horas después de iniciar el tratamiento en la DE y después de que se haya tomado la decisión de hospitalización. Por lo tanto, en estudios observacionales los niños que reciben IVMg tienen entre 6 y 10 veces más probabilidades de ser hospitalizados; Estos estudios tienen importantes factores de confusión y, por lo tanto, se desconoce el verdadero efecto del tratamiento con IVMg. Para determinar de manera concluyente si la IVMg altera el curso de la exacerbación, se debe administrar tempranamente y la medida de resultado primaria debe ser la gravedad de la dificultad respiratoria medida en el efecto máximo de las cointervenciones clave para centrarse en un efecto objetivo y clínicamente significativo. La Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM), un instrumento válido, discriminativo, reproducible y sensible al cambio, es, por tanto, la medida de resultado primaria ideal. El resultado de la hospitalización tiene importantes factores de confusión según la indicación y las percepciones del médico.

Objetivo principal: en niños con asma aguda que permanecen con dificultad moderada a grave después de 1 hora de tratamiento inicial en la sala de urgencias, ¿la terapia temprana con IVMg se asocia con una mejora significativamente mayor en la dificultad respiratoria, medida por PRAM, a las 3 horas después de comenzar la intervención, en comparación con ¿placebo? Hipótesis: IVMg producirá una mejora de PRAM significativamente mayor de ≥1,0 ​​punto que el placebo.

Resultados esperados: este ensayo aclarará si existe un beneficio incremental de la IVMg para disminuir la dificultad respiratoria en el asma aguda refractaria pediátrica. Un resultado positivo establecerá un estándar de atención comprobado para esta indicación, siendo necesaria la traducción del conocimiento (KT) para implementar la terapia temprana de rutina con IVMg. Un resultado negativo conducirá a la desimplementación de IVMg, lo que también puede generar ahorros de costos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado en 6 centros. Se compararán dos grupos: sulfato de IVMg y placebo de solución salina al 0,9% intravenoso. Después de la terapia inicial con corticosteroides sistémicos (CS) utilizados habitualmente para el tratamiento del asma aguda en un sitio determinado, 3 tratamientos con salbutamol e ipratropio inhalados, los pacientes elegibles con PRAM ≥5, bajo el cuidado de la enfermera de investigación, recibirán un tratamiento de 30 minutos. Infusión intravenosa de 75 mg/kg de sulfato de magnesio (máximo 2,0 g) [grupo experimental] o un volumen idéntico de solución salina al 0,9% [grupo de control]. Los resultados se medirán durante el período de observación de 180 minutos en el servicio de urgencias y 72 horas después del alta del servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Aún no reclutando
        • McMaster Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Redjana Carciumaru
          • Número de teléfono: (289) 244-8652
          • Correo electrónico: carciur@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Schuh
        • Sub-Investigador:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 2-17 años,
  2. Diagnóstico de asma, definido como un diagnóstico de asma/fenotipo de asma realizado por un médico (esto incluye al médico de urgencias) y al menos un episodio previo de síntomas similares al asma que responden a agonistas ß2 inhalados o CS orales/inhalados.
  3. Asma moderada-grave después del tratamiento inicial con 3 tratamientos de salbutamol e ipratropio inhalados, definido como un PRAM ≥5, lo que indica una fuerte asociación con la hospitalización.

Criterios de exclusión:

  1. Sin antecedentes de sibilancias/tratamiento broncodilatador. Algunos niños con las primeras sibilancias pueden tener otros diagnósticos que no responden al Mg.
  2. Recibo de IVMg dentro de las 24 horas anteriores a la llegada al servicio de urgencias.
  3. Necesidad de soporte de vía aérea a la llegada.
  4. Enfermedad renal, pulmonar crónica, neurológica, cardíaca o sistémica conocida: estas pueden influir en los resultados después de Mg.
  5. Hipersensibilidad conocida al sulfato de magnesio.
  6. Matrícula previa.
  7. Escaso dominio del idioma inglés y/o francés, lo que impide la comprensión del consentimiento informado.
  8. Sin teléfono/correo electrónico.
  9. Embarazo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
Este grupo recibirá una dosis única de sulfato de magnesio intravenoso durante 30 minutos. Una vez completado este tratamiento, también pueden recibir más inhalaciones de Ventolin u otros medicamentos para el asma que no forman parte del estudio, según lo recomiende el médico de urgencias. El participante será monitoreado de cerca por la enfermera del estudio que medirá su respiración, frecuencia cardíaca, presión arterial y oxígeno durante 3 horas después del tratamiento del estudio. La enfermera del estudio también notificará al médico de urgencias sobre cualquier cambio importante.
Droga: sulfato de magnesio
Después de la terapia inicial con los CS sistémicos utilizados habitualmente para el tratamiento del asma aguda en un sitio determinado, 3 tratamientos con salbutamol e ipratropio inhalados, los pacientes elegibles con PRAM ≥5, bajo el cuidado de la enfermera de investigación, recibirán una infusión intravenosa de 30 minutos de 75 mg/kg de sulfato de magnesio (máximo 2,0 g) [grupo experimental]
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá una dosis única de placebo intravenoso (solución salina normal, es decir, agua salada) durante 30 minutos. Una vez completado este tratamiento, también pueden recibir más inhalaciones de Ventolin u otros medicamentos para el asma que no forman parte del estudio, según lo recomendado por el médico de urgencias que atiende al participante. Serán monitoreados de cerca por la enfermera del estudio que medirá la respiración, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el oxígeno del participante durante 3 horas después del tratamiento del estudio. La enfermera del estudio también notificará al médico de urgencias sobre cualquier cambio importante en su salud.
Droga: Solución salina normal
Después de la terapia inicial con los CS sistémicos utilizados habitualmente para el tratamiento del asma aguda en un sitio determinado, 3 tratamientos con salbutamol e ipratropio inhalados, los pacientes elegibles con PRAM ≥5, bajo el cuidado de la enfermera de investigación, recibirán una infusión intravenosa de 30 minutos de Solución salina al 0,9% [grupo de control].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM): esta puntuación varía de 0 a 12. Una puntuación de 0-3 es leve, 4-7 moderada y 8-12 severa. Un puntaje bajo es un mejor resultado y una puntuación alta es un mejor resultado.
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria será la puntuación PRAM a los 120 minutos después del inicio de la terapia experimental.
PRAM es una puntuación validada de gravedad del asma de 12 puntos que exhibe las propiedades de medición más integrales de todos los puntajes de asma y se ha utilizado con éxito como resultado en los ensayos principales. Es la única puntuación con validez de criterio demostrada, utilizando resistencia respiratoria como estándar de oro. El PRAM ha sido validado en niños preescolar y en edad escolar en el servicio de urgencias con asma y tiene una fuerte asociación con la admisión. El PRAM tiene una confiabilidad entre evaluadores por encima del 70% y se adopta en todos los ED pediátricos en Canadá. La mayoría de los niños tratados por asma aguda son preescolares que carecen de coordinación para realizar pruebas de función pulmonar de manera confiable. Para maximizar la precisión de la medición del PRAM, todas las enfermeras de estudio completarán un módulo de capacitación en línea de PRAM. Utilizaremos un límite de elegibilidad del PRAM ≥ 5 después de la terapia inicial, ya que esto está asociado con clínicamente relacionado con la angustia respiratoria que requiere una intervención adicional. Una puntuación PRAM de 0-3 es leve, 4-7 moderada y 8-12 severa.
La medida de resultado primaria será la puntuación PRAM a los 120 minutos después del inicio de la terapia experimental.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por asma en la visita inicial al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de iniciar la terapia experimental.
Definido como ingreso a una unidad de internación debido a un malestar continuo o que empeora.
Hasta 24 horas después de iniciar la terapia experimental.
Cambios en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta los 30, 60, 120 y 180 minutos posteriores a la intervención (frecuencia respiratoria)
Cambios en los signos vitales.
Desde el inicio (preintervención) hasta los 30, 60, 120 y 180 minutos posteriores a la intervención (frecuencia respiratoria)
Cambios en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta los 30, 60, 120 y 180 minutos posteriores a la intervención (saturación de oxígeno)
Cambios en los signos vitales.
Desde el inicio (preintervención) hasta los 30, 60, 120 y 180 minutos posteriores a la intervención (saturación de oxígeno)
Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta los 10,20,30,60,120 y 180 minutos posteriores a la intervención (presión arterial).
Cambios en los signos vitales.
Desde el inicio (preintervención) hasta los 10,20,30,60,120 y 180 minutos posteriores a la intervención (presión arterial).
Hospitalización por asma en cualquier centro médico.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias
Definido como ingreso a una unidad de internación debido a un malestar continuo o que empeora.
dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias
Visitas no programadas relacionadas con el asma a cualquier proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias
Visita médica relacionada con el asma iniciada por la familia
dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 4 semanas.
La duración de la estancia es la duración de una estancia en el hospital en horas.
Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 4 semanas.
Cambios en la puntuación PRAM
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación PRAM desde la línea de base (previa a la intervención) a 30, 60, 120, 180 minutos después del inicio de la terapia experimental
Cambios en los signos vitales
Cambios en la puntuación PRAM desde la línea de base (previa a la intervención) a 30, 60, 120, 180 minutos después del inicio de la terapia experimental
PRAM que denota asma leve (≤ 3 puntos es un criterio de descarga ampliamente aceptado).
Periodo de tiempo: a los 120 minutos después de la intervención
La medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM) es una puntuación clínica válida que evalúa la gravedad del asma aguda en niños pequeños y adolescentes. La puntuación varía de 0 a 12 (leve a severa). Una puntuación más alta es una medición de asma más severa. Un puntaje bajo es un mejor resultado que una puntuación alta.
a los 120 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzanne Schuh

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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