Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumkoe akuutissa astmassa ensiapuosastolla (MAGICIAN)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzanne Schuh

Huolimatta optimaalisesta ensiapuhoidon (ED) hoidosta, 50 %:lla lapsista, joilla on vaikea akuutti astma, on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa hengitysvaikeutta. Ohjeissa suositellaan heille suonensisäistä magnesiumia (IVMg), mutta näyttöä IVMg:n tehosta on vähän ja erilaisia. Vaikka varhaiset pienet satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) viittasivat sairaalahoitoon, viimeaikaiset suuret havaintotutkimukset eivät löytäneet yhteyttä IVMg:n ja parantuneiden tulosten välillä. IVMg-hoito on resurssivaltaista, voi aiheuttaa hypotensiota ja vaatii tarkkaa seurantaa. Aiemmat RCT-tutkimukset arvioivat varhaisen Mg-vaikutuksen vain 1–2 tunnin kohdalla, jättivät huomiotta keskeisten rinnakkaistoimenpiteiden, kuten kortikosteroidien, huippuvaikutuksen eivätkä käyttäneet validoituja pisteitä. IVMg:n käyttö vaihtelee ja viivästyy usein ≥4 tuntia ED-hoidon aloittamisen ja sairaalahoitopäätöksen tekemisen jälkeen. Näin ollen havainnointitutkimuksissa IVMg:tä saaneet lapset joutuvat sairaalaan 6-10 kertaa todennäköisemmin; Näillä tutkimuksilla on suuri hämmennys, ja todellista IVMg-hoidon vaikutusta ei siten tunneta. Jotta voidaan lopullisesti määrittää, muuttaako IVMg pahenemiskulkua, se on annettava varhaisessa vaiheessa, ja ensisijaisena tulosmittauksena tulisi olla hengitysvaikeuden vakavuus, joka mitataan keskeisten rinnakkaistoimenpiteiden huippuvaikutuksen yhteydessä, jotta voidaan keskittyä kliinisesti merkitykselliseen ja objektiiviseen vaikutukseen. Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) – pätevä, erotteleva, toistettava ja muutokseen reagoiva instrumentti – on siis ihanteellinen ensisijainen tulosmittaus. Sairaalahoidon lopputulos on suuri hämmentävä indikaatioiden ja MD-näkemysten vuoksi.

Ensisijainen tavoite: Akuuttia astmaa sairastavilla lapsilla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta ahdistuksesta 1 tunnin ensimmäisen ED-hoidon jälkeen, liittyykö varhainen IVMg-hoito merkittävästi enemmän hengitysvaikeuksiin PRAM:lla mitattuna 3 tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta verrattuna hoitoon. plasebo? Hypoteesi: IVMg tuottaa merkittävästi enemmän PRAM:ia, ≥1,0 ​​pistettä, kuin lumelääke.

Odotetut tulokset: Tämä tutkimus selvittää, onko IVMg:lla lisähyötyä hengitysvaikeuden vähentämisessä lasten refraktaarisessa akuutissa astmassa. Positiivinen tulos muodostaa todistetun hoidon standardin tälle indikaatiolle, jolloin tarvitaan Knowledge Translation (KT) rutiininomaisen varhaisen IVMg-hoidon toteuttamiseksi. Negatiivinen tulos johtaa IVMg:n käytöstä poistamiseen, mikä voi myös johtaa kustannussäästöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kuuden keskuksen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta. Kaksi ryhmää verrataan: IVMg-sulfaatti ja IV (intravenoosi) 0,9 % suolaliuos lumelääke. Ensimmäisen hoidon jälkeen systeemisillä kortikosteroideilla (CS), joita käytetään rutiininomaisesti akuutin astman hoitoon tietyssä paikassa, 3 hoitoa inhaloitavalla salbutamolilla ja ipratropiumilla, kelvolliset potilaat, joiden PRAM on ≥5, saavat tutkimussairaanhoitajan valvonnassa 30 minuutin ajan. IV-infuusio 75 mg/kg Mg-sulfaattia (enintään 2,0 g) [koeryhmä] tai identtinen tilavuus 0,9 % suolaliuosta [kontrolliryhmä]. Tulokset mitataan 180 minuutin havainnointijakson aikana ED:ssä ja 72 tuntia ED-purkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Schuh
        • Alatutkija:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 2-17 vuotta,
  2. Astmadiagnoosi, joka määritellään lääkärin (tämä sisältää ED-lääkärin) tekemänä astmadiagnoosina/astman fenotyypin ja vähintään yhdestä aikaisemmasta astman kaltaisten oireiden jaksosta, joka reagoi sisäänhengitetyille ß2-agonisteille tai oraalisille/hengitetyille CS:ille.
  3. Keskivaikea astma kolmen inhaloitavan salbutamolin ja ipratropiumin aloitushoidon jälkeen, määritelty PRAM-arvoksi ≥5, mikä osoittaa vahvan yhteyden sairaalahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aiempaa hengityksen vinkumista/keuhkoputkia laajentavaa hoitoa. Joillakin lapsilla, joilla on ensimmäinen hengityksen vinkuminen, voi olla muita diagnooseja, jotka eivät reagoi Mg:hen.
  2. IVMg:n vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen ED:n saapumista.
  3. Hengitystietuen tarve saavuttaessa.
  4. Tunnettu munuais-, krooninen keuhkosairaus, neurologinen, sydän- tai systeeminen sairaus: nämä voivat vaikuttaa tuloksiin Mg:n jälkeen.
  5. Tunnettu yliherkkyys Mg-sulfaatille.
  6. Aiempi ilmoittautuminen.
  7. Huono englannin ja/tai ranskan kielen taito, mikä estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
  8. Ei puhelinta/sähköpostia.
  9. Tunnettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa kerta-annoksen suonensisäistä magnesiumsulfaattia 30 minuutin aikana. Tämän hoidon päätyttyä he voivat myös saada lisää Ventolin-inhalaatioita tai muita astmalääkkeitä, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, kuten päivystyslääkäri suosittelee. Tutkimussairaanhoitaja seuraa osallistujaa tarkasti ja mittaa hänen hengitystään, sykettä, verenpainetta ja happea 3 tunnin ajan tutkimushoidon jälkeen. Opintosairaanhoitaja ilmoittaa myös päivystyslääkärille kaikista merkittävistä muutoksista.
Lääke: magnesiumsulfaatti
Ensimmäisen hoidon jälkeen systeemisillä CS:illä, joita käytetään rutiininomaisesti akuutin astman hoitoon tietyssä paikassa, 3 hoitoa inhaloitavalla salbutamolilla ja ipratropiumilla, kelvolliset potilaat, joiden PRAM on ≥5, saavat tutkimussairaanhoitajan valvonnassa 30 minuutin IV-infuusion 75 mg/kg Mg-sulfaattia (enintään 2,0 g) [koeryhmä]
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa yhden annoksen suonensisäistä lumelääkettä (normaalia suolaliuosta, eli suolavettä) 30 minuutin aikana. Hoidon päätyttyä he voivat saada lisää Ventolin-inhalaatioita tai muita astmalääkkeitä, jotka eivät ole osa tutkimuksessa osallistujaa hoitavan ensiapulääkärin suosittelemalla tavalla. Tutkimussairaanhoitaja seuraa heitä tarkasti ja mittaa osallistujan hengitystä, sykettä, verenpainetta ja happea 3 tunnin ajan tutkimushoidon jälkeen. Tutkimussairaanhoitaja ilmoittaa myös päivystyslääkärille merkittävistä terveydellisistä muutoksista.
Lääke: Normaali suolaliuos
Ensimmäisen hoidon jälkeen systeemisillä CS:illä, joita käytetään rutiininomaisesti akuutin astman hoitoon tietyssä paikassa, 3 hoitoa inhaloitavalla salbutamolilla ja ipratropiumilla, kelvolliset potilaat, joiden PRAM on ≥5, saavat tutkimussairaanhoitajan valvonnassa 30 minuutin IV-infuusion 0,9 % suolaliuosta [kontrolliryhmä].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten hengityselinten arviointimenettely (PRAM) -piste: Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Pistemäärä 0-3 on lievä, 4-7 kohtalainen ja 8-12 vakava. Matala pistemäärä on parempi tulos ja korkea pistemäärä on huonompi tulos.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta on PRAM -pistemäärä 120 minuutin ajan kokeellisen hoidon alkamisen jälkeen.
Pram on validoitu 12-pisteinen astman vakavuuspiste, jolla on kaikkien astmapisteiden kattavimmat mittausominaisuudet, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi tuloksena suurissa kokeissa. Se on ainoa pistemäärä osoitetulla kriteerin pätevyydellä, käyttämällä kullan standardina hengitysresistenssiä. Pram on validoitu sekä esiopetuksessa että kouluikäisissä lapsissa ED: ssä astman kanssa ja sillä on vahva yhteys pääsyyn. Pramin luotettavuus on yli 70%, ja se hyväksytään kaikissa Kanadan lasten ED: ssä. Suurin osa akuutin astman puolesta hoidetuista lapsista on esikoululaisia, joilla ei ole koordinaatiota keuhkojen toimintakokeiden suorittamiseksi luotettavasti. Vaunujen mittauksen tarkkuuden maksimoimiseksi kaikki tutkimuksen sairaanhoitajat suorittavat online -vaunujen koulutusmoduulin. Käytämme PRAM: n ≥ 5 -hoitoa koskevaa tukikelpoisuutta, koska tämä liittyy kliinisesti hengitysvaikeuksiin, jotka vaativat lisätoimenpiteitä. Vaunujen pistemäärä 0-3 on lievä, 4-7 kohtalainen ja 8-12 vakava.
Ensisijainen tulosmitta on PRAM -pistemäärä 120 minuutin ajan kokeellisen hoidon alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito astman vuoksi indeksi-ED-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kokeellisen hoidon aloittamisen jälkeen
Määritelty vuodeksi vuodeosastolle jatkuvan/pahentuvan ahdistuksen vuoksi
Jopa 24 tuntia kokeellisen hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) 30 60 120 ja 180 minuuttiin toimenpiteen jälkeen (hengitysnopeus)
Muutokset elintoiminnoissa
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) 30 60 120 ja 180 minuuttiin toimenpiteen jälkeen (hengitysnopeus)
Muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) 30 60 120 ja 180 minuuttiin toimenpiteen jälkeen (happisaturaatio)
Muutokset elintoiminnoissa
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) 30 60 120 ja 180 minuuttiin toimenpiteen jälkeen (happisaturaatio)
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) 10, 20, 30, 60, 120 ja 180 minuuttiin toimenpiteen jälkeen (verenpaine).
Muutokset elintoiminnoissa
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) 10, 20, 30, 60, 120 ja 180 minuuttiin toimenpiteen jälkeen (verenpaine).
Sairaalahoito astman vuoksi missä tahansa lääketieteellisessä laitoksessa
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ED-purkauksen jälkeen
Määritelty vuodeksi vuodeosastolle jatkuvan/pahentuvan ahdistuksen vuoksi
72 tunnin sisällä ED-purkauksen jälkeen
Suunnittelemattomat astmaan liittyvät käynnit mille tahansa terveydenhuollon tarjoajalle
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ED-purkauksen jälkeen
Perhelähtöinen astmaan liittyvä lääkärikäynti
72 tunnin sisällä ED-purkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Esittelystä päivystysosaston luokittelussa sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 4 viikkoa.
Oleskelun pituus on sairaalahoidon kesto tunteina
Esittelystä päivystysosaston luokittelussa sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 4 viikkoa.
Muutokset PRAM -pisteissä
Aikaikkuna: PRAM -pistemäärät lähtötasosta (ennen interventiota) - 30, 60, 120, 180 minuuttia kokeellisen hoidon alkamisen jälkeen
Vitalimerkkien muutokset
PRAM -pistemäärät lähtötasosta (ennen interventiota) - 30, 60, 120, 180 minuuttia kokeellisen hoidon alkamisen jälkeen
Lievää astmaa merkitsevä vaunu (≤ 3 pistettä on laajalti hyväksytty purkauskriteeri).
Aikaikkuna: 120 minuutin kuluttua intervention jälkeen
Lasten hengityselinten arviointitoimenpide (PRAM) on pätevä kliininen pistemäärä, jossa arvioidaan akuutin astman vakavuutta taaperoilla ja teini -ikäisillä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12 (lievä - vakavaan). Korkeampi pistemäärä on vakavampi astman mittaus. Matala pistemäärä on parempi tulos kuin korkeat pisteet.
120 minuutin kuluttua intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzanne Schuh

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa